藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗室儀器性能的穩定可靠是藥品檢驗分析數據可靠性的基礎保證，是數據可靠性的重要組成部分，對實(shí)驗室內的儀器實(shí)施確認是確保儀器性能的重要手段。分析儀器確認是分析儀器全生命周期使用過(guò)程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據可靠、準確，持續符合預期用途。筆者結合近期中國藥典委發(fā)布的《關(guān)于分析儀器確證指導原則標準草案的公示》，梳理了藥企實(shí)驗室分析儀器的分類(lèi)和驗證，希望這些內容能讓制藥人你有所啟發(fā)。
一、藥企實(shí)驗室儀器確認相關(guān)法規要求
分析儀器指藥品生產(chǎn)或檢驗過(guò)程中用于測量、監控、稱(chēng)量、記錄和控制活動(dòng)的設備。藥企質(zhì)量控制實(shí)驗室分析儀器是質(zhì)量控制實(shí)驗室的重要基礎設施，是保障有效可靠地完成質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)的要素之一。在中國藥典委發(fā)布《關(guān)于分析儀器確證指導原則標準草案的公示》之前，國內還沒(méi)有實(shí)驗室儀器設備分類(lèi)的標準，藥企一般參考USP<1058>分析儀器的確認，藥企實(shí)驗室儀器確認相關(guān)規范與指南梳理如下：
二、藥企實(shí)驗室儀器分類(lèi)可以分為哪些級別？
一般來(lái)說(shuō)，儀器越復雜或測量的關(guān)鍵度越高，風(fēng)險越高，需要做的確證工作量就越大。在風(fēng)險評估的基礎上，根據分析儀器復雜程度和預定用途，對儀器劃分歸類(lèi)時(shí)，一定要考慮其預期用途，按實(shí)驗室需求進(jìn)行歸類(lèi)，一般情況下，藥企常用分析儀器分為A、B、C三類(lèi)，示例如下：
參考文獻
[1] 中國藥典委官網(wǎng)、《質(zhì)量控制實(shí)驗室與物料系統》《藥品GMP指南》（第2版）等
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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