隨著《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）等政策的落地，藥品再注冊(cè)的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格。近期，上海藥監(jiān)局召開了2025年度藥品注冊(cè)法規(guī)政策宣貫會(huì)，藥審中心朱娟老師在會(huì)上對(duì)藥品再注冊(cè)的有關(guān)要求及案例進(jìn)行了詳細(xì)分析，強(qiáng)調(diào)了企業(yè)在申報(bào)過(guò)程中需重點(diǎn)關(guān)注的合規(guī)要點(diǎn)。本文分析了藥品再注冊(cè)相關(guān)資料主要變化情況，需注意的是藥品再注冊(cè)申報(bào)資料清單和遞交要求可能因監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有所差異。因此，在實(shí)際操作中，藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局規(guī)定來(lái)準(zhǔn)備和提交申報(bào)資料。
一、申報(bào)時(shí)間窗口
二、申報(bào)系統(tǒng)路徑
三、申報(bào)資料項(xiàng)目
四、法規(guī)依據(jù)
五、申請(qǐng)表格式
六、生產(chǎn)許可要求
參考資料：
https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監(jiān)局官網(wǎng)等
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