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上海韜維醫藥咨詢(xún)有限公司

成立年份：1997

總資產(chǎn)（USD）：

員工總人數：100至149

主要競爭優(yōu)勢：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

年銷(xiāo)售額（USD）：

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：

業(yè)務(wù)類(lèi)型：

主要產(chǎn)品類(lèi)別：

所有產(chǎn)品：

簡(jiǎn)介

TDV成立于1997年，隨著(zhù)公司在西班牙及歐洲市場(chǎng)地位不斷提升，現已在制藥、原料藥法規咨詢(xún)、GMP合規性、計算機系統驗證、設計與確認等方面占據領(lǐng)先地位。2006年，TDV在上海成立了代表處，積極投身于中國制藥與原料藥行業(yè)。隨著(zhù)業(yè)務(wù)的發(fā)展和擴大，2010年TDV正式成立上海韜維醫藥咨詢(xún)有限公司。 TDV為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規事務(wù)、GMP、GLP、GCP合規性方面的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)包括：GMP審計、藥政文件撰寫(xiě)（DMF、CEP等）、備戰FDA及歐盟法規檢查和客戶(hù)審計、廠(chǎng)房設計與確認、工藝驗證、計算機系統驗證、培訓等。服務(wù)面向以下領(lǐng)域：化學(xué)中間體、原料藥、固體及液體制劑、滅菌及無(wú)菌生產(chǎn)、注射劑、醫療器械等。

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蘇州海景醫藥科技有限公司

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計算機化系統驗證

簡(jiǎn)介：實(shí)驗室儀器連接的數據獲得系統到最為復雜的ERP（企業(yè)資源計劃管理系統）或企業(yè)知識管理系統，在當今整體GxP合規性環(huán)境中，計算機化系統驗證是一項長(cháng)遠的投資，同時(shí)也是藥政監管當局GMP檢查中的熱點(diǎn)檢查項目。信息技術(shù)（IT）系統的現有技術(shù)水平及其在商業(yè)及質(zhì)量管理過(guò)程中扮演的角色，促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰略合作項目的產(chǎn)生。這些項目應從起始階段（GAMP）就要遵循一個(gè)適當的系統生命周期，以確保足夠的投資回報以及對于適用的GxP法規原理的遵循性，包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄

審計/審計報告

簡(jiǎn)介：Rephine開(kāi)展各種GMP/GDP審計，包括制劑、原料藥(API) 和中間體對歐盟GMP、ICH Q7和ICH Q9的符合性，以及輔料、包材、軟件開(kāi)發(fā)商、分析服務(wù)提供商和其他各種審計。

培訓服務(wù)

簡(jiǎn)介：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、控制及配送各步驟相關(guān)人員的培訓是確保藥品療效、安全及質(zhì)量的關(guān)鍵因素。只有在所有員工經(jīng)過(guò)適當培訓，能夠履行其職責的情況下，才能建立并長(cháng)期維護質(zhì)量系統。因此，培訓應針對各部門(mén)的特定需求，并能為公司質(zhì)量工藝的改進(jìn)提供有效工具。 Rephine為您提供高資質(zhì)人員，成功達成您的培訓計劃目標。我們主要提供兩種形式的培訓服務(wù)：公司定制課程公開(kāi)培訓課程公司定制課程包括對新員工的基本GxP概念培訓，以及面向有經(jīng)驗基礎人員定制的行業(yè)趨勢課程。課程都根據公司實(shí)際情況以及所需對法規符合性特別制定。

試車(chē) & 確認廠(chǎng)房、設備與公用設施

簡(jiǎn)介：生產(chǎn)工藝的驗證需要一個(gè)合適的操作環(huán)境。這就要求操作規程、良好方法與規范、培訓人員等到位，除此之外，還需要對工藝涉及的廠(chǎng)房、設備及公用設施進(jìn)行確認。風(fēng)險管理方法（ICH Q9)下的確認，優(yōu)化了時(shí)間與資源，為設備及工藝環(huán)境的認知和控制提供必要的證明。 Rephine試車(chē)和確認的方法建立在與設備供應商、工程公司及終端用戶(hù)工程部門(mén)共同合作的基礎上。此方法不僅能為設計、試車(chē)和確認階段達成GMP合規性目標提供必要的專(zhuān)業(yè)知識，同時(shí)也能為項目的這些部分提供“質(zhì)量控制”，盡管該監管不是GMP范

藥品臨床試驗管理規范 & 藥物警戒

簡(jiǎn)介：藥品生命周期中，臨床階段進(jìn)行的研究活動(dòng)對藥物安全及療效的結論起著(zhù)重大影響，符合藥品臨床試驗管理規范（ICH E6）的要求極為嚴格。因此，產(chǎn)品上市前與上市后，藥務(wù)處臨床試驗所采用的質(zhì)量管理系統對保證試驗成功以及獲得可靠數據至關(guān)重要。與此緊密相關(guān)的是管理病例報告表（CRF）中大量數據的計算機系統及其更進(jìn)一步的統計運用，它們在整個(gè)工藝中也扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色。對于上市產(chǎn)品以及臨床試驗產(chǎn)品，需要對上市前及上市后不良事件進(jìn)行記錄和調查，使用計算機系統支持該記錄可以確保所遞交數據符合當局EMEA不良案例數據庫

GMP合規性策略：備戰官方檢查

簡(jiǎn)介：現今，很多公司在面對新商業(yè)機遇的同時(shí)還需要面對新的挑戰：新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、國外市場(chǎng)的開(kāi)拓、與國際大公司在全球范圍內的合作等等，這些都要求公司不斷面對及符合新的法規要求。要進(jìn)入歐洲和美國市場(chǎng)需要完全符合適用的cGMP規范，并能順利通過(guò)其后的審計和檢查。 Rephine在原料藥及制劑生產(chǎn)方面擁有豐富經(jīng)驗和眾多成功案例，能為您提供有效策略，協(xié)助您在合理的時(shí)間及資源的框架下建設起符合GMP的基礎構架，成功接受客戶(hù)審計及官方檢查。要獲得在研發(fā)和技術(shù)轉讓領(lǐng)域的cGMP規范符合性相關(guān)信息，請聯(lián)系

研發(fā)中的 GxP 技術(shù)轉讓

簡(jiǎn)介：前，研發(fā)環(huán)節并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴格遵循明確的“法規包”，比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規要求。然而，FDA提出 “基于風(fēng)險的方法”，促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術(shù)（PAT）等指導文件發(fā)布后，要求更為迫切。諸如設計質(zhì)量（QbD）等概念應用于早期研發(fā)階段。而評估結果及數據所采用的有效科學(xué)標準則形成了對產(chǎn)品及工藝的認知，這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質(zhì)量穩固的關(guān)鍵。 Re

EU & US法規事務(wù)

簡(jiǎn)介：備藥物注冊文件：DMF、EDMF、CTD等等，這些是將原料藥和一些輔料出口到歐洲及美國市場(chǎng)的必要文件。中國原料藥生產(chǎn)商在高規范的國際市場(chǎng)上扮演著(zhù)越來(lái)越重要的角色，除了提供優(yōu)秀的技術(shù)和質(zhì)量外，還必須滿(mǎn)足兩個(gè)重要條件：全面符合國際cGMP規范 (ICH Q7A) 通過(guò)CEP或批準信取得歐盟或美國機構的批準這對于志在國際原料藥市場(chǎng)的任何公司來(lái)說(shuō)都是必須的，因為這是來(lái)自于衛生當局的要求，同時(shí)也是絕大多數潛在客戶(hù)所要求的條件。在您開(kāi)拓國際市場(chǎng)的整個(gè)征程上，Rephine能夠為您提供高質(zhì)量的協(xié)助，幫助您

供應商審計

簡(jiǎn)介：cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織，相應地還應延伸至公司的供應商。供應商審計是供應商確認中一個(gè)關(guān)鍵組成部分，同時(shí)正成為制藥質(zhì)量系統(ICH Q10)中一個(gè)至關(guān)重要的過(guò)程。審計可為第三方的良好規范及專(zhuān)業(yè)水準提供所需證明及預期信心，確認其產(chǎn)品不會(huì )對質(zhì)量水準及公司合規性環(huán)境產(chǎn)生負面影響。從已經(jīng)嚴格要求的原料藥（API）到包裝材料，甚至一定程度上的用于制劑生產(chǎn)的輔料及其它物料，GMP合規性的要求均日益提高。此外，合同加工正成為一種普遍業(yè)務(wù)，幾乎包括于任何外包戰略中。但在任何情況

GMP 咨詢(xún)

簡(jiǎn)介：Rephine為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規事務(wù)、GMP、GLP、GCP合規性方面的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)等。

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