上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司

成立年份：1997

總資產(chǎn)（USD）：

員工總人數(shù)：100至149

主要競爭優(yōu)勢：

業(yè)務類型：

年銷售額（USD）：

主要銷售市場：

業(yè)務類型：

主要產(chǎn)品類別：

所有產(chǎn)品：

簡介

TDV成立于1997年，隨著公司在西班牙及歐洲市場地位不斷提升，現(xiàn)已在制藥、原料藥法規(guī)咨詢、GMP合規(guī)性、計算機系統(tǒng)驗證、設計與確認等方面占據(jù)領先地位。2006年，TDV在上海成立了代表處，積極投身于中國制藥與原料藥行業(yè)。隨著業(yè)務的發(fā)展和擴大，2010年TDV正式成立上海韜維醫(yī)藥咨詢有限公司。 TDV為制藥、化工、獸藥及化妝品公司提供法規(guī)事務、GMP、GLP、GCP合規(guī)性方面的技術咨詢服務。經(jīng)營活動包括：GMP審計、藥政文件撰寫（DMF、CEP等）、備戰(zhàn)FDA及歐盟法規(guī)檢查和客戶審計、廠房設計與確認、工藝驗證、計算機系統(tǒng)驗證、培訓等。服務面向以下領域：化學中間體、原料藥、固體及液體制劑、滅菌及無菌生產(chǎn)、注射劑、醫(yī)療器械等。

相關企業(yè)

蘇州海景醫(yī)藥科技有限公司

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計算機化系統(tǒng)驗證

簡介：實驗室儀器連接的數(shù)據(jù)獲得系統(tǒng)到最為復雜的ERP（企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)）或企業(yè)知識管理系統(tǒng)，在當今整體GxP合規(guī)性環(huán)境中，計算機化系統(tǒng)驗證是一項長遠的投資，同時也是藥政監(jiān)管當局GMP檢查中的熱點檢查項目。信息技術（IT）系統(tǒng)的現(xiàn)有技術水平及其在商業(yè)及質量管理過程中扮演的角色，促使制藥行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)中許多戰(zhàn)略合作項目的產(chǎn)生。這些項目應從起始階段（GAMP）就要遵循一個適當?shù)南到y(tǒng)生命周期，以確保足夠的投資回報以及對于適用的GxP法規(guī)原理的遵循性，包括21 CFR第11部分和歐盟GMP 附錄

審計/審計報告

簡介：Rephine開展各種GMP/GDP審計，包括制劑、原料藥(API) 和中間體對歐盟GMP、ICH Q7和ICH Q9的符合性，以及輔料、包材、軟件開發(fā)商、分析服務提供商和其他各種審計。

培訓服務

簡介：藥品研發(fā)、生產(chǎn)、控制及配送各步驟相關人員的培訓是確保藥品療效、安全及質量的關鍵因素。只有在所有員工經(jīng)過適當培訓，能夠履行其職責的情況下，才能建立并長期維護質量系統(tǒng)。因此，培訓應針對各部門的特定需求，并能為公司質量工藝的改進提供有效工具。 Rephine為您提供高資質人員，成功達成您的培訓計劃目標。我們主要提供兩種形式的培訓服務：公司定制課程公開培訓課程公司定制課程包括對新員工的基本GxP概念培訓，以及面向有經(jīng)驗基礎人員定制的行業(yè)趨勢課程。課程都根據(jù)公司實際情況以及所需對法規(guī)符合性特別制定。

試車 & 確認廠房、設備與公用設施

簡介：生產(chǎn)工藝的驗證需要一個合適的操作環(huán)境。這就要求操作規(guī)程、良好方法與規(guī)范、培訓人員等到位，除此之外，還需要對工藝涉及的廠房、設備及公用設施進行確認。風險管理方法（ICH Q9)下的確認，優(yōu)化了時間與資源，為設備及工藝環(huán)境的認知和控制提供必要的證明。 Rephine試車和確認的方法建立在與設備供應商、工程公司及終端用戶工程部門共同合作的基礎上。此方法不僅能為設計、試車和確認階段達成GMP合規(guī)性目標提供必要的專業(yè)知識，同時也能為項目的這些部分提供“質量控制”，盡管該監(jiān)管不是GMP范

藥品臨床試驗管理規(guī)范 & 藥物警戒

簡介：藥品生命周期中，臨床階段進行的研究活動對藥物安全及療效的結論起著重大影響，符合藥品臨床試驗管理規(guī)范（ICH E6）的要求極為嚴格。因此，產(chǎn)品上市前與上市后，藥務處臨床試驗所采用的質量管理系統(tǒng)對保證試驗成功以及獲得可靠數(shù)據(jù)至關重要。與此緊密相關的是管理病例報告表（CRF）中大量數(shù)據(jù)的計算機系統(tǒng)及其更進一步的統(tǒng)計運用，它們在整個工藝中也扮演著至關重要的角色。對于上市產(chǎn)品以及臨床試驗產(chǎn)品，需要對上市前及上市后不良事件進行記錄和調查，使用計算機系統(tǒng)支持該記錄可以確保所遞交數(shù)據(jù)符合當局EMEA不良案例數(shù)據(jù)庫

GMP合規(guī)性策略：備戰(zhàn)官方檢查

簡介：現(xiàn)今，很多公司在面對新商業(yè)機遇的同時還需要面對新的挑戰(zhàn)：新產(chǎn)品的開發(fā)、國外市場的開拓、與國際大公司在全球范圍內的合作等等，這些都要求公司不斷面對及符合新的法規(guī)要求。要進入歐洲和美國市場需要完全符合適用的cGMP規(guī)范，并能順利通過其后的審計和檢查。 Rephine在原料藥及制劑生產(chǎn)方面擁有豐富經(jīng)驗和眾多成功案例，能為您提供有效策略，協(xié)助您在合理的時間及資源的框架下建設起符合GMP的基礎構架，成功接受客戶審計及官方檢查。要獲得在研發(fā)和技術轉讓領域的cGMP規(guī)范符合性相關信息，請聯(lián)系

研發(fā)中的 GxP 技術轉讓

簡介：前，研發(fā)環(huán)節(jié)并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴格遵循明確的“法規(guī)包”，比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規(guī)要求。然而，F(xiàn)DA提出 “基于風險的方法”，促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應用于整個產(chǎn)品生命周期，尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術（PAT）等指導文件發(fā)布后，要求更為迫切。諸如設計質量（QbD）等概念應用于早期研發(fā)階段。而評估結果及數(shù)據(jù)所采用的有效科學標準則形成了對產(chǎn)品及工藝的認知，這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質量穩(wěn)固的關鍵。 Re

EU & US法規(guī)事務

簡介：備藥物注冊文件：DMF、EDMF、CTD等等，這些是將原料藥和一些輔料出口到歐洲及美國市場的必要文件。中國原料藥生產(chǎn)商在高規(guī)范的國際市場上扮演著越來越重要的角色，除了提供優(yōu)秀的技術和質量外，還必須滿足兩個重要條件：全面符合國際cGMP規(guī)范 (ICH Q7A) 通過CEP或批準信取得歐盟或美國機構的批準這對于志在國際原料藥市場的任何公司來說都是必須的，因為這是來自于衛(wèi)生當局的要求，同時也是絕大多數(shù)潛在客戶所要求的條件。在您開拓國際市場的整個征程上，Rephine能夠為您提供高質量的協(xié)助，幫助您

供應商審計

簡介：cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織，相應地還應延伸至公司的供應商。供應商審計是供應商確認中一個關鍵組成部分，同時正成為制藥質量系統(tǒng)(ICH Q10)中一個至關重要的過程。審計可為第三方的良好規(guī)范及專業(yè)水準提供所需證明及預期信心，確認其產(chǎn)品不會對質量水準及公司合規(guī)性環(huán)境產(chǎn)生負面影響。從已經(jīng)嚴格要求的原料藥（API）到包裝材料，甚至一定程度上的用于制劑生產(chǎn)的輔料及其它物料，GMP合規(guī)性的要求均日益提高。此外，合同加工正成為一種普遍業(yè)務，幾乎包括于任何外包戰(zhàn)略中。但在任何情況