7月15日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的正式受理。這是該產(chǎn)品繼2025年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)開展臨床后，在全球監(jiān)管路徑上的又一關(guān)鍵進展，該產(chǎn)品由此成為云頂新耀mRNA平臺首個實現(xiàn)“中美雙報”的產(chǎn)品，標(biāo)志著公司在全球創(chuàng)新布局上又邁出了關(guān)鍵一步。
在業(yè)內(nèi)看來，EVM14成功實現(xiàn)“中美雙報”，有力印證了云頂新耀自研mRNA平臺已構(gòu)建起覆蓋抗原設(shè)計、LNP遞送系統(tǒng)、CMC工藝開發(fā)直至產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈能力。這不僅為后續(xù)管線臨床推進與商業(yè)化奠定了堅實基礎(chǔ)，也將加速其mRNA平臺潛力的釋放及海外授權(quán)合作潛力，推動創(chuàng)新價值在全球市場的兌現(xiàn)。
mRNA平臺首個“中美雙報”產(chǎn)品
據(jù)介紹，EVM14注射液（以下稱為“EVM14”）基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。在本次國內(nèi)IND受理之前，2025年3月，EVM14的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。
作為云頂新耀首 款自研mRNA腫瘤治療性疫苗，EVM14在臨床前研究中展現(xiàn)出巨大治療潛力。研究數(shù)據(jù)顯示，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著抑制腫瘤生長。同時，EVM14還能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的能力。
值得注意的是，臨床前數(shù)據(jù)還顯示，EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。這些研究結(jié)果為EVM14后續(xù)臨床試驗奠定了堅實基礎(chǔ)。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：
EVM14成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的正式受理，不僅彰顯了云頂新耀在mRNA腫瘤治療領(lǐng)域的技術(shù)實力，也體現(xiàn)了監(jiān)管機構(gòu)對EVM14科學(xué)性與前期研究質(zhì)量的高度認可。作為公司mRNA平臺首個‘中美雙報’產(chǎn)品，EVM14有望為腫瘤患者帶來更具突破性的治療選擇。
羅永慶還指出，當(dāng)前無論是免疫療法還是靶向療法，均難以使免疫系統(tǒng)形成“記憶”。而靶向腫瘤相關(guān)抗原的腫瘤疫苗有望成為現(xiàn)有療法的強力補充，不僅能夠起到聯(lián)合增效的功能，而且有望減少患者復(fù)發(fā)及轉(zhuǎn)移的風(fēng)險。EVM14作為一款通用型現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，具有無需進行HLA篩選、現(xiàn)貨供應(yīng)、對比個性化腫瘤新抗原疫苗生產(chǎn)成本更低，以及適用于多瘤種等優(yōu)勢。這些特點使得EVM14在腫瘤治療領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景和市場潛力。
麥高證券在最新研報中指出，mRNA腫瘤疫苗有潛力成為泛癌種、高可及性、現(xiàn)貨化與個性化兼具的新型腫瘤免疫療法。其可憑借廣泛的聯(lián)用，以輔助療法切入臨床，逐步釋放數(shù)百億美元市場潛力。泛癌種是腫瘤免疫療法的特質(zhì)，mRNA腫瘤疫苗可從聯(lián)用免疫檢查點抑制劑開始，進入目前腫瘤免疫療法覆蓋的適應(yīng)癥并拓寬應(yīng)用邊界，成為下一個爆款頻出的技術(shù)領(lǐng)域。
為了確保EVM14臨床試驗的順利進行，云頂新耀已經(jīng)做好了充分的準(zhǔn)備工作。2025年6月9日，云頂新耀嘉善工廠順利放行首批GMP臨床試驗樣品。這批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗，合作的臨床試驗中心包括美國MD Anderson癌癥中心和中國上海市胸科醫(yī)院等。
布局多款mRNA治療藥物
數(shù)據(jù)顯示，2024年全球mRNA治療市場規(guī)模超過196.8億美元，預(yù)計到2034年將達到426.4億美元。
云頂新耀前瞻性地綜合布局這一賽道，打造了國際領(lǐng)先的、完全整合且成功經(jīng)過臨床驗證的AI+mRNA平臺，構(gòu)建了一個涵蓋從抗原設(shè)計、mRNA序列優(yōu)化、LNP遞送技術(shù)到規(guī)?；a(chǎn)的端到端全產(chǎn)業(yè)鏈平臺，實現(xiàn)了從靶點篩選、序列設(shè)計到遞送優(yōu)化以及生產(chǎn)的效率躍升。
AI技術(shù)則為云頂新耀自研mRNA平臺深度賦能。作為國內(nèi)率先將AI驅(qū)動的mRNA腫瘤治療性疫苗推進至臨床階段的生物制藥公司，云頂新耀專有的“妙算”mRNA序列算法系統(tǒng)（EVER-NEO-1），目前已迭代至第三代，顯著提升了mRNA的表達水平，為mRNA腫瘤疫苗的開發(fā)奠定了堅實基礎(chǔ)。
基于這一具有自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺，云頂新耀正多路徑開發(fā)腫瘤及其他治療性的mRNA藥物，且擁有這些產(chǎn)品的全部知識產(chǎn)權(quán)及全球權(quán)益。公司目前正在研發(fā)多個mRNA腫瘤治療性疫苗藥物，包括個性化腫瘤治療性疫苗（PCV）EVM16、通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗（TAA）EVM14、免疫調(diào)節(jié)腫瘤治療性疫苗、自體生成CAR-T產(chǎn)品等。
其中，EVM16已于2025年3月在臨床試驗中完成首例患者給藥。初步研究結(jié)果顯示，EVM16即使低起始劑量也能激發(fā)晚期腫瘤患者特異性T細胞反應(yīng)，具有良好的免疫原性；其還在小鼠黑色素瘤模型中驗證療效并展現(xiàn)與抗PD-1抗體聯(lián)用具有協(xié)同作用。自體生成CAR-T項目有望于年內(nèi)確定首個臨床前候選藥物，該項目也已在人源化小鼠與非人靈長類（猴）模型中驗證有效，具備現(xiàn)貨型、無需淋巴耗竭、劑量可控等優(yōu)勢，展現(xiàn)了開發(fā)用于腫瘤及自身免疫疾病的潛力。
而隨著核心產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)的逐步披露，云頂新耀mRNA平臺的國際BD合作大門正加速開啟。在6月底云頂新耀舉辦的“mRNA創(chuàng)新技術(shù)平臺研發(fā)日”活動上，公司透露已與全球Top 20藥企建立廣泛接洽，吸引多個跨國大型藥企表達合作意向。業(yè)內(nèi)觀點指出，云頂新耀已躋身mRNA領(lǐng)域核心競爭者行列，憑借領(lǐng)先的mRNA技術(shù)平臺與堅實的臨床推進，公司有望打開全球市場的大門，將技術(shù)壁壘轉(zhuǎn)化為穩(wěn)固的商業(yè)價值。
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