前,研發(fā)環(huán)節并不像生產(chǎn)環(huán)境一樣需要嚴格遵循明確的“法規包”,比如生產(chǎn)需要遵循GMP法規要求。
然而,FDA提出 “基于風(fēng)險的方法”,促使將GXP (GMP,GLP, GCP)原則應用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期,尤其是ICH Q8、Q9及工藝分析技術(shù)(PAT)等指導文件發(fā)布后,要求更為迫切。
諸如設計質(zhì)量(QbD)等概念應用于早期研發(fā)階段。而評估結果及數據所采用的有效科學(xué)標準則形成了對產(chǎn)品及工藝的認知,這是提供并證明工藝受到必要控制以及產(chǎn)品質(zhì)量穩固的關(guān)鍵。
Rephine在研發(fā)項目中的經(jīng)驗如下:
固體、半固體與液體制劑
原料藥 (API’s)
無(wú)菌與滅菌生產(chǎn)
生物技術(shù)
工藝分析技術(shù) (PAT)
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