生產(chǎn)工藝的驗證需要一個(gè)合適的操作環(huán)境。這就要求操作規程、良好方法與規范、培訓人員等到位,除此之外,還需要對工藝涉及的廠(chǎng)房、設備及公用設施進(jìn)行確認。
風(fēng)險管理方法(ICH Q9)下的確認,優(yōu)化了時(shí)間與資源,為設備及工藝環(huán)境的認知和控制提供必要的證明。
Rephine試車(chē)和確認的方法建立在與設備供應商、工程公司及終端用戶(hù)工程部門(mén)共同合作的基礎上。此方法不僅能為設計、試車(chē)和確認階段達成GMP合規性目標提供必要的專(zhuān)業(yè)知識,同時(shí)也能為項目的這些部分提供“質(zhì)量控制”,盡管該監管不是GMP范圍,但對項目本身以及商業(yè)成功來(lái)說(shuō)十分重要,確保了整個(gè)項目的一致性及高質(zhì)量。
Rephine在車(chē)間試車(chē)與確認方面擁有豐富經(jīng)驗,在歷年的審計和檢查中均獲得成功。
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