cGMP、GLP或GCP的符合性并不僅取決于公司本身的組織,相應地還應延伸至公司的供應商。
供應商審計是供應商確認中一個(gè)關(guān)鍵組成部分,同時(shí)正成為制藥質(zhì)量系統(ICH Q10)中一個(gè)至關(guān)重要的過(guò)程。
審計可為第三方的良好規范及專(zhuān)業(yè)水準提供所需證明及預期信心,確認其產(chǎn)品不會(huì )對質(zhì)量水準及公司合規性環(huán)境產(chǎn)生負面影響。
從已經(jīng)嚴格要求的原料藥(API)到包裝材料,甚至一定程度上的用于制劑生產(chǎn)的輔料及其它物料,GMP合規性的要求均日益提高。此外,合同加工正成為一種普遍業(yè)務(wù),幾乎包括于任何外包戰略中。但在任何情況下,都不能對病患的健康帶來(lái)新的或增加的風(fēng)險。
此外,對于其它承包業(yè)務(wù):如分析、物流、或計算機化系統,供應商審計是證明未來(lái)系統的“質(zhì)量設計”的關(guān)鍵活動(dòng),同時(shí)也可證明應用適當的生命周期以保證驗證的正確性。
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