藥品生命周期中，臨床階段進(jìn)行的研究活動(dòng)對藥物安全及療效的結論起著(zhù)重大影響，符合藥品臨床試驗管理規范（ICH E6）的要求極為嚴格。因此，產(chǎn)品上市前與上市后，藥務(wù)處臨床試驗所采用的質(zhì)量管理系統對保證試驗成功以及獲得可靠數據至關(guān)重要。
與此緊密相關(guān)的是管理病例報告表（CRF）中大量數據的計算機系統及其更進(jìn)一步的統計運用，它們在整個(gè)工藝中也扮演著(zhù)至關(guān)重要的角色。
對于上市產(chǎn)品以及臨床試驗產(chǎn)品，需要對上市前及上市后不良事件進(jìn)行記錄和調查，使用計算機系統支持該記錄可以確保所遞交數據符合當局EMEA不良案例數據庫格式。在這兩種情況下，這些系統都必須按照管理機構的當前理念進(jìn)行驗證，以說(shuō)明數據的完整性、可靠性及可信賴(lài)性。
Rephine在此領(lǐng)域的豐富經(jīng)驗包括全球范圍內的CRO及研究基地審計，臨床與藥物警戒領(lǐng)域質(zhì)量管理系統實(shí)施及計算機系統驗證。
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