領導說大多數(shù)質量問題都是管理問題，你認同嗎？

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作者：S偉的偉來源：智藥公會

2025-09-19

相信很從質量管理人員的工作都是在解決質量問題和預防質量問題中開始的。

質量管理

相信很從質量管理人員的工作都是在解決質量問題和預防質量問題中開始的。出現(xiàn)質量問題后，經(jīng)調查根本原因后，我們試圖通過修訂文件來提升質量管理水平，但有時候隨著質量文件越來越多，管理起來卻越來越復雜，質量問題也許并沒有真正得到控制，而是變成了隨機事件，這是為什么呢？

曾經(jīng)我作為質量管理人員，在公司整天面對著頻發(fā)的質量問題，焦急、憤怒、無奈過。問題追蹤我是逐個部門去了解、調查、協(xié)調、推進。忍著別人說："看到你就煩"的心態(tài)，去幫助別人改進，委屈在心里積累著。可是我也知道，搞好了公司的質量，才是我們質量管理部門的價值體現(xiàn)，我才有生存空間。

或許許多人會這樣想，我們企業(yè)里有一群專門的質量管理部門，這個部門就是專門解決質量問題的，可我工作了這么多年，越來越覺得我們現(xiàn)在遇到的大多數(shù)質量問題或是GMP問題都是管理問題，很多時候出現(xiàn)質量問題或GMP問題的根本原因都是管理問題，而不是技術問題。由于管理方面的原因，導致了我們即使是有途徑去獲得技術上的支持或者能夠用技術去解決實際問題，但是實際操作的時候卻沒有去做。

質量管理的最終載體還是"人"，必須靠人去制定、執(zhí)行、反饋，而一個好的管理體系是對人的行為的一個規(guī)范。仔細想了想公司的各類問題，歸根結底，都可以引申為管理不善。

但我們現(xiàn)任領導喜歡處罰到人，領導對于質量問題的管理就比較簡單粗暴，出了質量問題必須處罰到個人，例出產(chǎn)品如果出現(xiàn)可見異物問題反饋，從上到下都會補罰，都會處罰到基層，為了追溯到是哪一名燈檢工人干的活，在每一盒產(chǎn)品的外觀上都有用噴碼機，打印上操作都的員工代碼。不用查記錄就能知道是認燈檢的。雖說員工本意也不會想主動出現(xiàn)質量問題的，但這樣往往會打消員工的積極性，可見異物的產(chǎn)生有多種原因，除了沒有檢測出來以外，還有其它方面的問題。如果并非質量意識不強而導致，這樣的處罰根本沒有正向質量管理的作用，有的都是反向作用，年輕員工往往會這樣，你罰了我，我轉頭提離職，這種野蠻并且無趣的行為讓員工不由得對這樣的公司給上五星差評。老員工到達一定忍耐時限也會提出離職，有時候不是馬上離職，實際上心里也經(jīng)"離職"了，只是有等待一個合適的機會，花了幾年甚至十幾年培養(yǎng)出來的員工，得不到尊重等原因而損失是制藥企業(yè)最大的損失。

具體問題具體分析，分析到根上，針對根上的原因去解決，解決的辦法，以"防錯法"為上策，然后再說獎罰的事。罰款不是最優(yōu)的選擇，基層人員辛苦掙錢，越罰款越抵觸。最后搞不好魚死網(wǎng)破。首先應找出頻繁出現(xiàn)問題的原因，管理人員不只是坐辦公室的，員工干活頻繁犯錯，應對其進行指導，引導，示范，監(jiān)督、培訓。等一系列教育培訓工作，在采取操作之后仍出現(xiàn)仍不更正，再考慮進一步措施。

管理人員不懂技術不是管理問題，但是如果他不懂技術還要干涉具體的技術操作，那就是管理問題。不懂技術的管理人員如果只做管理上的事兒不干涉下屬具體技術的事情，給下屬充分的授權，也不失為一個好的質量管理者?？上Т蠖鄶?shù)情況下不懂的人喜歡不懂裝懂.......

頻繁出現(xiàn)的質量問題的根本原因是什么。首先要管理層協(xié)助基層員工找到根本原因，制定相關的糾正預防措施。針對同一個問題反復出現(xiàn)考慮到底是措施制定不到位，還是單純的人員原因。依靠合理的管理制度去管理才是長期發(fā)展的方向，僅僅考核，不找原因，一方面是再怎么考核也解決不了問題，另一方面人員心理不服，抱怨，工作效率提不起來是必然的。

GMP管理的根本在于企業(yè)的知識和技術，沒有這個作為基礎，風險管理只是"美麗的謊言"，GMP管理也只是做做"表面文章"。

絕大多數(shù)企業(yè)在目前的行業(yè)內卷中（就是大家都比誰用更低的成本造出同類型產(chǎn)品，客戶可能關心質量，但更在意成本），達到更高標準所帶來的收益和成本不能成正比，因為沒錢，這樣做了不但沒有競爭力，而且還會很快進入資金危機，如果制藥行業(yè)變成劣幣驅逐良幣的市場，那將陷入惡性循環(huán)中去。產(chǎn)品質量很難得到提升。

絕大多數(shù)質量問題的根本產(chǎn)生原因還是技術不過關，工藝沒吃透。GMP管理不到位都是表面現(xiàn)象。質量部又能如何呢？該分析調查的因為不懂工藝搞不清楚，該定期回顧統(tǒng)計的分析能力又差，能維持現(xiàn)狀就很不錯了。工藝控制就像車，人員是負責執(zhí)行工藝過程的司機，車再好，司機亂來，還不是會被扣分，車有大問題，司機被扣分的概率肯定很大。