供應商審計是企業(yè)質量管理中不可或缺的一環(huán)，也是從源頭保證藥品質量的關鍵。通過供應商質量審計強化約束供應商的質量管理，促使供應商持續(xù)穩(wěn)定的供應物料，從而提高供應鏈的整體質量和穩(wěn)定性。在這個過程中，既要堅持原則，又要注重方法，既要嚴格要求，也要給予支持，才能真正實現(xiàn)與供應商的雙贏合作。
近日跟領導出去審計我們某原料供應商，檢查后我們提出了兩條缺陷項，都是關于工藝用水系統(tǒng)的，第一制藥用水系統(tǒng)的趨勢分析不及時，供應商的文件規(guī)定每季度對水質檢測結果進行分析，但實際上在水質超出警戒限時，應及時分析的，但檢驗室未及時報告，公共系統(tǒng)管理員也沒有及時分析，等到了季度末時總結數(shù)據(jù)時，對于此超趨勢的用水點由于超趨勢當時未分析原因，導致后期無法分析原因。第二，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)的制水系統(tǒng)一關鍵部件EDI在兩個月前進行過更換，更換后企業(yè)對于水質檢測測合格后，系統(tǒng)就投入正常運行，未對水質進行連續(xù)一段時間的監(jiān)測。
提出缺陷后，我公司發(fā)出審計報告，要求供應商收到審計報告后30個自然日內制定整改措施并整改，向我公司質量部遞交正式整改報告。但供應商卻沒有按照要求進行整改，做為跟蹤審計整改的我，遇到此現(xiàn)象不知道怎么辦？該供應商提供的原料短期不可替代，意思是還要接著使用。供應商這邊又不整改換審計缺陷內容，那么該審計缺陷如何關閉。
話說在審計結束時，我們與供應商開末次會時，供應商對于們所提出的缺陷項，沒有提出異議，所以我們才發(fā)出的缺陷項，但遲遲有沒有相應的整改資料發(fā)過來，我們不好關閉缺陷。我們領導已經(jīng)出面溝通了，但對方卻一直沒有給出明確的回復。這條整改已經(jīng)掛了倆月了?？赡芄坛鲇诔杀究紤]，認為整改需要投入大量資金和資源，而短期內看不到明顯的經(jīng)濟效益，因此選擇拖延甚至忽視整改要求。
我說把這條整改給“不體現(xiàn)了吧”。我們領導不同意，就按照流程正常執(zhí)行下去，證據(jù)鏈保存好，一切都是依據(jù)規(guī)章制度和領導要求做的。第一要繼續(xù)跟供應商溝通如何整改，雙方都能接收的整改程度，同時公司進行供應商管理的時候加強對所供物料的評估分析，確保不對公司產(chǎn)品質量造成影響。依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關指南要求，供應商應確保其質量管理體系有效運行并持續(xù)改進。對于該原料供應商工藝用水檢驗的缺陷項不整改，從專業(yè)角度，可考慮以下方式嘗試“關閉”。對供應商進行定期的復審，不僅檢查其是否按照要求完成了整改，還要評估其持續(xù)改進的能力。甚至通過動態(tài)調整供應商名單，激勵供應商不斷提升自身水平。
第二近一段時期加強對該供應商物料的到貨檢驗頻次和項目，通過增加檢驗把關來部分彌補其源頭管控的不足，形成補充控制的證據(jù)鏈。如果還是不整改，在審計報告中詳細記錄供應商不整改的情況、溝通過程以及我方采取的補充措施，經(jīng)相關審批流程后，可暫時標記該缺陷項為“特殊情況下待觀察”，但需持續(xù)監(jiān)控供應商后續(xù)表現(xiàn)。
問題思考，為何提出的審計缺陷供應商不愿整改？
首先成本與收益的權衡，對于許多供應商而言，整改意味著額外的資金投入，甚至包括購買新設備、培訓員工、改進流程等。在沒有看到直接經(jīng)濟回報的情況下，供應商可能會傾向于維持現(xiàn)狀，尤其是當他們認為當前的做法已經(jīng)足夠應對市場需求時。其次短期利益驅動，部分供應商過于關注短期利潤，忽視了長期合作關系的重要性。他們可能認為，只要能夠暫時滿足客戶的需求，就可以繼續(xù)合作，而不必花費精力去解決根本問題。這種心態(tài)往往導致缺陷問題反復出現(xiàn)，最終損害雙方的利益。最后，供應商缺乏外部壓力，如果市場競爭激烈程度不高，或者客戶對供應商的選擇余地不大，那么供應商可能會覺得即使不整改也不會失去訂單。這種情況下，供應商就沒有動力去主動改進，除非面臨法律訴訟、聲譽損失等嚴重后果。
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