近日，有朋友向筆者咨詢，質(zhì)量管理人員到底是個什么角色？日常管理中，到底該不該從嚴？不從嚴，被藥監(jiān)局批評；從嚴，既難以落地，又經(jīng)常被人抱怨！
了解到朋友的困擾，我給他舉了個例子，希望他能釋懷，并且理解什么是質(zhì)量管理，管到什么程度？
某企業(yè)對C/D級潔凈服的基本要求是：連體潔凈服、每班清洗一次。但這個規(guī)定對實際管理造成了很大的困擾，因為車間員工每人只有兩件衣服。我們都知道，每班次清洗一次，兩件衣服根本不夠用，即使衣服脫下來立即清洗也不夠用，因為多數(shù)烘干機，只是半烘干，至少這么多年，筆者沒有遇見過一臺烘干機，烘干結(jié)束，衣服可以直接穿。
所以這個企業(yè)的現(xiàn)場監(jiān)管與車間工人經(jīng)常開戰(zhàn)，質(zhì)量控訴車間工人不遵守潔凈服的管理規(guī)定，車間反控質(zhì)量人監(jiān)守自盜！因為現(xiàn)場監(jiān)管人員只有一件衣服。
這個事，誰更有失偏頗呢？無疑，這次不占理的是質(zhì)量管理人員。
后來筆者了解到：這個企業(yè)的潔凈服管理就是質(zhì)量管理人員在網(wǎng)絡(luò)上搜索了模板，轉(zhuǎn)化成了制度。別人家都寫的每班清洗一次，那我也這么寫，而且這么寫藥監(jiān)局還會夸我管理嚴格。
實際上這種管理人員極其不負責任，甚至他連法規(guī)都沒認真看，因為GMP指南非常清楚的寫了：C/D級潔凈區(qū)的潔凈服管理應(yīng)來自你的驗證，無論是每班次清洗一次，還是兩天清洗一次，是分體還是連體！均來源于驗證。這個驗證需要考慮的因素，也絕不是：洗完了、放半天、取個樣、測個表面微生物那么簡單！而是要考慮生產(chǎn)環(huán)節(jié)最復雜的情況，至少要模擬正常的生產(chǎn)活動。這里還有一個點，為什么都是C/D級潔凈區(qū)，但驗證結(jié)果卻各不相同呢？因為驗證結(jié)果與你的空調(diào)系統(tǒng)、房間面積、房間布局、是否每天臭氧消毒、衣服的存放方式都有關(guān)系。
所以，C/D級潔凈區(qū)的潔凈服管理，無論是每班次清洗一次還是每兩天清洗一次，分體也好連體也罷，都沒有高低貴賤之分，只要是驗證出來的，結(jié)果是真的，它就是嚴格的、合理的。
所以，質(zhì)量管理絕不是想當然的制定一些看似很嚴格卻又不合理的制度。這種管理方式造成的結(jié)果只有一個：為了造假而造假。
所以，當我們抱怨某部門不配合的時候，是否反思自己了呢？有多少質(zhì)量人借著職務(wù)之便把文件搞得很高端，恨不得把所有的流程都加嚴，唯獨沒有考慮自己的企業(yè)是個什么情況，最后把自己的價值停留在了應(yīng)付藥監(jiān)局。甚至一度讓企業(yè)花了很多冤枉錢，完全背離了體系的效率原則。
其實質(zhì)量管理，除了游刃有余的掌握一個尺度，知識量的積累更是必修課，如：不同潔凈度等級的潔凈室中使用的潔凈服種類各有不同,美國環(huán)境科學與技術(shù)學會 (IEST)在其推薦準則 (R-CC003.3)中,建議在不同等級的潔凈室內(nèi)需穿著不同種類的潔凈服。企業(yè)也可參考學習，以便更好的開展適合自己的驗證：
筆者常常覺得：質(zhì)量管理是個良心活，良心的背后是雙向責任感！對自己負責，對企業(yè)負責。對自己負責也是對老百姓負責，因為我們身上的法律責任讓我們在刻意的堅守底線，而堅守底線也絕不是讓企業(yè)在表面上一切從嚴，甚至嚴的不合理。而是跳出質(zhì)量，看管理；讓企業(yè)與產(chǎn)品，都能持續(xù)的保持高質(zhì)量。作為質(zhì)量人，最重要的職責不是應(yīng)付藥監(jiān)局，而是讓質(zhì)量問題【發(fā)生和發(fā)現(xiàn)的時間不斷的提前，直至提前到不發(fā)生】。因為質(zhì)量管理從來都不是越嚴格越合規(guī)，而是在適宜的成本下，用適宜的方法，將產(chǎn)品風險降到合規(guī)。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質(zhì)量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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