近日，有朋友向筆者咨詢(xún)，質(zhì)量管理人員到底是個(gè)什么角色？日常管理中，到底該不該從嚴？不從嚴，被藥監局批評；從嚴，既難以落地，又經(jīng)常被人抱怨！
了解到朋友的困擾，我給他舉了個(gè)例子，希望他能釋?xiě)眩⑶依斫馐裁词琴|(zhì)量管理，管到什么程度？
某企業(yè)對C/D級潔凈服的基本要求是：連體潔凈服、每班清洗一次。但這個(gè)規定對實(shí)際管理造成了很大的困擾，因為車(chē)間員工每人只有兩件衣服。我們都知道，每班次清洗一次，兩件衣服根本不夠用，即使衣服脫下來(lái)立即清洗也不夠用，因為多數烘干機，只是半烘干，至少這么多年，筆者沒(méi)有遇見(jiàn)過(guò)一臺烘干機，烘干結束，衣服可以直接穿。
所以這個(gè)企業(yè)的現場(chǎng)監管與車(chē)間工人經(jīng)常開(kāi)戰，質(zhì)量控訴車(chē)間工人不遵守潔凈服的管理規定，車(chē)間反控質(zhì)量人監守自盜！因為現場(chǎng)監管人員只有一件衣服。
這個(gè)事，誰(shuí)更有失偏頗呢？無(wú)疑，這次不占理的是質(zhì)量管理人員。
后來(lái)筆者了解到：這個(gè)企業(yè)的潔凈服管理就是質(zhì)量管理人員在網(wǎng)絡(luò )上搜索了模板，轉化成了制度。別人家都寫(xiě)的每班清洗一次，那我也這么寫(xiě)，而且這么寫(xiě)藥監局還會(huì )夸我管理嚴格。
實(shí)際上這種管理人員極其不負責任，甚至他連法規都沒(méi)認真看，因為GMP指南非常清楚的寫(xiě)了：C/D級潔凈區的潔凈服管理應來(lái)自你的驗證，無(wú)論是每班次清洗一次，還是兩天清洗一次，是分體還是連體！均來(lái)源于驗證。這個(gè)驗證需要考慮的因素，也絕不是：洗完了、放半天、取個(gè)樣、測個(gè)表面微生物那么簡(jiǎn)單！而是要考慮生產(chǎn)環(huán)節最復雜的情況，至少要模擬正常的生產(chǎn)活動(dòng)。這里還有一個(gè)點(diǎn)，為什么都是C/D級潔凈區，但驗證結果卻各不相同呢？因為驗證結果與你的空調系統、房間面積、房間布局、是否每天臭氧消毒、衣服的存放方式都有關(guān)系。
所以，C/D級潔凈區的潔凈服管理，無(wú)論是每班次清洗一次還是每?jì)商烨逑匆淮危煮w也好連體也罷，都沒(méi)有高低貴賤之分，只要是驗證出來(lái)的，結果是真的，它就是嚴格的、合理的。
所以，質(zhì)量管理絕不是想當然的制定一些看似很?chē)栏駞s又不合理的制度。這種管理方式造成的結果只有一個(gè)：為了造假而造假。
所以，當我們抱怨某部門(mén)不配合的時(shí)候，是否反思自己了呢？有多少質(zhì)量人借著(zhù)職務(wù)之便把文件搞得很高端，恨不得把所有的流程都加嚴，唯獨沒(méi)有考慮自己的企業(yè)是個(gè)什么情況，最后把自己的價(jià)值停留在了應付藥監局。甚至一度讓企業(yè)花了很多冤枉錢(qián)，完全背離了體系的效率原則。
其實(shí)質(zhì)量管理，除了游刃有余的掌握一個(gè)尺度，知識量的積累更是必修課，如：不同潔凈度等級的潔凈室中使用的潔凈服種類(lèi)各有不同,美國環(huán)境科學(xué)與技術(shù)學(xué)會(huì ) (IEST)在其推薦準則 (R-CC003.3)中,建議在不同等級的潔凈室內需穿著(zhù)不同種類(lèi)的潔凈服。企業(yè)也可參考學(xué)習，以便更好的開(kāi)展適合自己的驗證：
筆者常常覺(jué)得：質(zhì)量管理是個(gè)良心活，良心的背后是雙向責任感！對自己負責，對企業(yè)負責。對自己負責也是對老百姓負責，因為我們身上的法律責任讓我們在刻意的堅守底線(xiàn)，而堅守底線(xiàn)也絕不是讓企業(yè)在表面上一切從嚴，甚至嚴的不合理。而是跳出質(zhì)量，看管理；讓企業(yè)與產(chǎn)品，都能持續的保持高質(zhì)量。作為質(zhì)量人，最重要的職責不是應付藥監局，而是讓質(zhì)量問(wèn)題【發(fā)生和發(fā)現的時(shí)間不斷的提前，直至提前到不發(fā)生】。因為質(zhì)量管理從來(lái)都不是越嚴格越合規，而是在適宜的成本下，用適宜的方法，將產(chǎn)品風(fēng)險降到合規。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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