脈動(dòng)真空滅菌柜是一種廣泛應用于醫藥等行業(yè)的滅菌設備，用于固體、液體、工器具、過(guò)濾器、衣服、膠塞、鋁蓋的滅菌設備。它通過(guò)高溫高壓和真空干燥的方法對物品進(jìn)行殺菌。滅菌過(guò)程中通過(guò)真空泵將柜內空氣抽盡形成真空狀態(tài)，然后導入純蒸汽，純蒸汽在柜內迅速擴散并滲透到物品的深部，達到徹底滅菌的效果，經(jīng)過(guò)濕熱滅菌后，最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無(wú)菌保證水平，SAL）不得高于 10-6，保證了無(wú)菌操作，保護生產(chǎn)過(guò)程的安全性。
通常情況下，應每年對設備進(jìn)行溫度分布驗證，設備重大變更后，須進(jìn)行再驗證。驗證內容包括，BD試驗、氣密性測試、熱分布和熱穿透測試等項目，其中溫度類(lèi)測試一般是在驗證中出現問(wèn)題比較多的。匯總是下來(lái)就是滅菌溫度比設定的高或低的現象。
現象一：溫度驗證中比較易出與的現象包括溫度上限不可控。滅菌溫度超設定上限了，以121℃為例，運行過(guò)程中實(shí)際溫度超出滅菌溫度+3℃以上，121℃滅菌時(shí)實(shí)際溫度達到了125℃或更高，當然并不是125℃不行，某些情況下比如設備只是用來(lái)滅衣服、工器具，這些物品能耐受125℃，理論上來(lái)說(shuō)沒(méi)有任何風(fēng)險（過(guò)度殺滅法）。但問(wèn)題來(lái)了，如果設備你是一直溫度偏高也就罷了，只是超溫滅菌效果肯定是沒(méi)有問(wèn)題的，F0是下限要求，不是區間要求。但是要是忽然溫度低了怎么辦，不僅僅是設置121能到125，那就是控制問(wèn)題了，要么補償設置問(wèn)題了，設備探頭校準了嗎，這個(gè)溫度不能準確控制有大問(wèn)題。設備控制能力不足，那么這次是超了4℃，無(wú)法確定每次都是超而不是低于呢。如果是自動(dòng)停止加熱模塊出問(wèn)題，超過(guò)比較大的程度才能停止，徹底失控那可太危險了。如果僅是設置出問(wèn)題，+4℃是設備本身參數所允許的。因此必須查明原因并解決。要想驗證成功，設備必須穩定。
現象二：滅菌過(guò)程突然個(gè)別探頭溫度突然下降。滅菌過(guò)程中單個(gè)探頭溫度突然掉到了121℃以下。例如熱分布有一個(gè)溫度點(diǎn)突然下降到121℃以下，過(guò)了幾十秒后恢復到了121℃以上。排查了壓力，蒸汽，閥門(mén)，探頭布置，沒(méi)發(fā)現什么問(wèn)題。一般蒸汽不足，也不會(huì )每個(gè)探頭都變化那么快，設置的數據記錄間隔是30s或60s，可能就是幾秒鐘內發(fā)生的事情而已。畢竟每個(gè)探頭本身的誤差也不一致的。
一個(gè)探頭出現瞬時(shí)的問(wèn)題，經(jīng)常做滅菌柜驗證的朋友會(huì )覺(jué)得很常見(jiàn)，筆者分析可能以下原因，一是線(xiàn)管里或是探頭與線(xiàn)的連接的地方有水汽，遇蒸汽揮發(fā)造成短暫吸熱導致。另一個(gè)原因可能是探頭上方凝水導致，遇蒸汽加熱又升溫恢復正常。也可能是探頭觸壁或者接觸物品架子。至于如何接觸的，有可能是被蒸汽吹得。蒸汽把線(xiàn)吹動(dòng)了，線(xiàn)接觸到了金屬壁，建議布點(diǎn)的時(shí)候不要留太長(cháng)，并且用金屬絲或者耐高溫扎帶固定。第三SIM盒（集線(xiàn)盒）中是否進(jìn)水？滅菌器里的水會(huì )順著(zhù)探頭進(jìn)入SIM盒里，影響探頭溫度。水順著(zhù)探頭的線(xiàn)倒流到了SIM盒子里（可能肉眼很難看出），可以充分晾干探頭、線(xiàn)、SIM盒子后，在合適的地方用干毛巾包住探頭的線(xiàn)用來(lái)充分吸收水。如果僅僅只是1個(gè)熱電偶降了還是冷凝水蓄積可能性大些，一般熱電偶線(xiàn)盒前都會(huì )開(kāi)口排水避免進(jìn)線(xiàn)盒。第二個(gè)原因是探頭壞了，解決方法就是更換探頭，校準后再使用。
現象三：濕熱滅菌滿(mǎn)載冷點(diǎn)總變化，在驗證執行過(guò)程中確實(shí)發(fā)現會(huì )有變化，但前提是腔體內冷點(diǎn)不明顯的前提下，也就是說(shuō)溫差很小。如果冷點(diǎn)出現的溫度他們本身之間溫度偏差很小的話(huà)，我并不認為一定要出現頻率最高的那個(gè)點(diǎn)作為冷點(diǎn)！但冷點(diǎn)確實(shí)要監控!
冷點(diǎn)總變化的原因分析，自身探頭的偏差問(wèn)題，不同的溫度探頭即使經(jīng)過(guò)校準，其測量精度仍可能存在細微差別。在濕熱滅菌環(huán)境中，微小的精度差異可能隨著(zhù)時(shí)間和環(huán)境因素的影響而放大。例如，多個(gè)探頭測量同一位置的溫度時(shí)，由于各自精度在允許誤差范圍內的不同，可能導致記錄的溫度數據有偏差，從而影響對冷點(diǎn)位置的準確判斷，使得冷點(diǎn)看似發(fā)生變化。
第二探頭老化，長(cháng)期使用的溫度探頭性能會(huì )逐漸下降，老化的探頭對溫度變化的響應速度和準確性都會(huì )降低。在濕熱滅菌這種對溫度測量要求較高的環(huán)境中，老化探頭可能無(wú)法及時(shí)、準確地反映真實(shí)溫度，導致測量結果出現偏差，進(jìn)而使冷點(diǎn)位置的確定出現誤差，呈現出冷點(diǎn)變化的假象。
第三負載差異，每次濕熱滅菌的負載情況很難完全一致。負載的類(lèi)型、數量、擺放方式等因素都會(huì )影響滅菌腔內的空氣流動(dòng)和熱傳遞。不同批次的藥品包裝形狀、密度不同，或者器械的擺放疏密程度有別，這會(huì )改變空氣循環(huán)路徑和熱量分布，使得原本的冷點(diǎn)位置發(fā)生改變。即使在負載量相同的情況下，負載擺放位置的微小差異也可能導致氣流模式變化，進(jìn)而影響溫度分布，導致冷點(diǎn)移動(dòng)。通過(guò)驗證試驗確認熱點(diǎn)、冷點(diǎn)、選擇的溫度控制點(diǎn)之間的關(guān)系。熱穿透數據可以證實(shí)負載內所獲取的最高溫度和最大F0值，應不影響產(chǎn)品的質(zhì)量穩定性，同時(shí)確保冷點(diǎn)達到足夠的殺滅效果。
驗證方法局限性，現有的冷點(diǎn)驗證方法可能存在一定的局限性。例如，采用較少數量的溫度探頭進(jìn)行測量，可能無(wú)法全面覆蓋滅菌腔內所有可能出現冷點(diǎn)的區域。某些溫度變化劇烈或不易察覺(jué)的區域可能因探頭布置不足而未被準確測量，導致冷點(diǎn)判斷不準確。
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