剛過(guò)年中，半年的獎(jiǎng)金我們車間又沒(méi)有拿到，因?yàn)榻衲甑馁|(zhì)量投訴指標(biāo)又超了年初制定的目標(biāo)數(shù)量了。我單位會(huì)制定今年的質(zhì)量投訴發(fā)生率（發(fā)生次數(shù)占年度目標(biāo)數(shù)的比值）不高于某個(gè)具體的數(shù)量，比如去年質(zhì)量投訴20起，今年減到了10起，半年內(nèi)超過(guò)5起就扣你車間獎(jiǎng)金，當(dāng)然這個(gè)數(shù)量也絕 對(duì)是上層領(lǐng)導(dǎo)拍腦袋定出來(lái)了，關(guān)于投訴既不區(qū)分是哪個(gè)品種的投訴、今年的產(chǎn)量如何，又不追溯去年的產(chǎn)量如何、投訴的產(chǎn)品是哪一年生產(chǎn)的，是什么品種，只要你車間有投訴發(fā)生那就算是今年的數(shù)量。超過(guò)這個(gè)數(shù)量，我就處罰你們車間，這不今年上半年每個(gè)月車間都至少有2起產(chǎn)品市場(chǎng)投訴，所以半年的獎(jiǎng)金我們一分錢也沒(méi)拿到。
現(xiàn)實(shí)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)中，生產(chǎn)中很多情況下我們是等到出了問(wèn)題之后才忙于做處理質(zhì)量事件、質(zhì)量投訴的"事后"工作，召開(kāi)各種會(huì)議進(jìn)行反思，總結(jié)教訓(xùn)，最后得出"慘痛結(jié)論"。然后再是"亡羊補(bǔ)牢"，這些措施無(wú)疑也是必要的。但更"高明"質(zhì)量工作最 好的辦法還是將著力點(diǎn)和重心前移，在找質(zhì)量事件的源頭上下功夫，見(jiàn)微知著，明察秋毫，及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事件征兆，立即消除質(zhì)量事件隱患，比如近來(lái)我們當(dāng)?shù)卣芸厝挤艧熁ū褚粯樱咳【喴蛔谧鞣痪偷扔谇宄藖?lái)源點(diǎn)，從根本上控制了黑產(chǎn)業(yè)鏈的流行?？赡芘e的例子不恰當(dāng)，但我要表達(dá)的意思就是質(zhì)量負(fù)責(zé)人要在防止質(zhì)量事件上多用一點(diǎn)心，緊繃一根弦，多盡一份力，同時(shí)注重群策群力，讓大家多想辦法、多出點(diǎn)子，讓每個(gè)人意識(shí)到"預(yù)防質(zhì)量事件人人有關(guān)"，只要質(zhì)量的意識(shí)增強(qiáng)了，責(zé)任到位了防范得力了，必能防患于未然。
對(duì)待質(zhì)量投訴，一定找到根本原因，而不是一罰了之，解決問(wèn)題不是難事，難的在于解決問(wèn)題以后，如果不形成質(zhì)量控制體系或規(guī)程，這個(gè)問(wèn)題以后還會(huì)出現(xiàn)，許多人分析問(wèn)題會(huì)加入主觀的考慮和結(jié)論，一旦如此后續(xù)的結(jié)果很有可能會(huì)跑偏，或者在解決問(wèn)題后會(huì)產(chǎn)生新的問(wèn)題，持續(xù)改善應(yīng)該是個(gè)習(xí)慣，擔(dān)任質(zhì)量管理者就是為了解決問(wèn)題，質(zhì)量問(wèn)題本身基本上都是由質(zhì)量部門(mén)牽頭解決，集信息、溝通、組織于一身。質(zhì)量原因本身就是系統(tǒng)問(wèn)題，系統(tǒng)性原因并不是特殊原因，它來(lái)自于系統(tǒng)的設(shè)計(jì)（工藝、流程等）和管理的缺失，所有的系統(tǒng)原因都是可測(cè)量的，要在質(zhì)量工作中做到以預(yù)防為主，首先任何生產(chǎn)過(guò)程都要進(jìn)行程序化，不能有模糊的流程，這樣使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程都可以進(jìn)行考量，這是發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事件征兆的前提。
其次對(duì)每一個(gè)程序都要?jiǎng)澐窒鄳?yīng)的責(zé)任，可以找到相應(yīng)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，培養(yǎng)員工對(duì)質(zhì)量事件先兆的敏感性。一旦發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量事件的隱患，要及時(shí)的報(bào)告，要及時(shí)的排除。在生產(chǎn)過(guò)程中，即使有一些小質(zhì)量事件發(fā)生，可能是避免不了或者經(jīng)常發(fā)生，也應(yīng)引起足夠的重視，要及時(shí)排除。即使不能排除，也應(yīng)該向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，以便找出這些小質(zhì)量事件的隱患，避免質(zhì)量事件的發(fā)生。
為此我們質(zhì)量管理者處理質(zhì)量問(wèn)題要抓根源，看到問(wèn)題的根源，治療根本，對(duì)于質(zhì)量投訴如果是產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)本身存在問(wèn)題，比如結(jié)構(gòu)不合理、處方、物料選用不當(dāng)?shù)?，那么即使工藝再精湛，也難以生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。因此，設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該充分考慮產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控，確保設(shè)計(jì)出來(lái)的產(chǎn)品能夠滿足患者需求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若將設(shè)計(jì)缺陷轉(zhuǎn)嫁給工藝環(huán)節(jié)，會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)加工難度陡增、質(zhì)量波動(dòng)失控。后續(xù)工藝改進(jìn)無(wú)法彌補(bǔ)根本性設(shè)計(jì)缺陷。這要求在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段建立嚴(yán)格評(píng)審機(jī)制提前暴露問(wèn)題。
工藝問(wèn)題不要依賴生產(chǎn)解決，如果工藝存在問(wèn)題，比如加工流程不合理、設(shè)備精度不夠等，那么生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品很可能無(wú)法達(dá)到設(shè)計(jì)要求。所以，在工藝設(shè)計(jì)階段就應(yīng)該進(jìn)行充分的驗(yàn)證和優(yōu)化，確保工藝的穩(wěn)定性和可靠性。同時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中也要對(duì)工藝進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控和改進(jìn)，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的問(wèn)題。工藝參數(shù)明確化與標(biāo)準(zhǔn)化工藝環(huán)節(jié)需對(duì)設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行可操作性轉(zhuǎn)化，制定清晰的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。任何工藝異常應(yīng)在商業(yè)化生產(chǎn)前完成優(yōu)化，避免流入商業(yè)化生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
生產(chǎn)問(wèn)題不要依賴檢驗(yàn)解決，檢驗(yàn)只是質(zhì)量控制的一個(gè)環(huán)節(jié)，它不能解決生產(chǎn)中的根本問(wèn)題。如果生產(chǎn)過(guò)程中存在大量質(zhì)量問(wèn)題，僅僅依靠檢驗(yàn)來(lái)篩選和剔除不合格品是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。更重要的是要從源頭上查找問(wèn)題原因，比如設(shè)備故障、員工操作不當(dāng)?shù)?，并采取有效的糾正和預(yù)防措施來(lái)防止問(wèn)題的再次發(fā)生。同時(shí)，還要加強(qiáng)生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)，確保每一道工序都能夠達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。最終檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題會(huì)導(dǎo)致高額返工成本、產(chǎn)品報(bào)廢成本。
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