《藥品生產質量管理規(guī)范》中關于現(xiàn)場審計僅寥寥數語，綱領性原則只有第255條：質量管理部門應當對所有生產用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對主要物料供應商（尤其是生產商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。
雖然很多企業(yè)都對供應商進行過現(xiàn)場審計，可其中的艱辛也是欲哭無淚！所以今天，筆者就來談一談供應商現(xiàn)場審計時遇到的奇葩事。
某非無菌原料藥的包裝材料為鋁箔袋，當年申報注冊的時候呢，也進行過現(xiàn)場審計，確實滿足要求，就列入了合格供方。后期呢，一直以文審和質量回顧的方式進行再評價，也沒什么大的問題。今年呢，公司效益好，趁著質量月對主要物料進行再審計，結果，這一審計不要緊，到了現(xiàn)場，才發(fā)現(xiàn)：文審是文審，現(xiàn)場是現(xiàn)場，潔凈區(qū)地面很多劃痕、不少設備也銹跡斑斑，關鍵這都不是主要的，嚴重的是：檢驗員壓根不知道潔凈車間要檢測什么指標！更嚴重的：出廠檢驗報告中的檢驗人簽名剛好是她。
詳細溝通后，才明白，為什么這種管理下生產出來包裝材料，依然能扛過客戶的進廠檢驗，因為我們的進廠檢驗項目多數都不是完全按照質量標準進行全項檢測的，都是依據風險程度、供方質量水平、認可對方的檢驗報告等相互結合的方式來進行綜合判定的。就案例而言，理化指標肯定是能扛過進廠檢驗的，但微生物限度為何也合格呢？因為供應商偷著低劑量輻照滅菌了，所以物料進廠后，按照微生物限度的標準進行檢驗，要么檢不出或者偶爾出現(xiàn)一兩個菌。
所以那一刻，筆者理解了法規(guī)要求生產企業(yè)對主要物料進行現(xiàn)場審計的意義。也許有些企業(yè)前期做的確實不錯，但隨著市場環(huán)境、成本等因素，質量管理可能會松懈，甚至慘不忍睹，名不符實！如果我們生產企業(yè)僅停留在最初的認知，可能會在未來的某一天吃虧。
這一點，筆者也遇到，是一款滴眼劑，某一個批次出現(xiàn)了嚴重的不良事件，導致患者失明。企業(yè)展開了瘋狂的調查，從采購到出廠、到物流、到客戶手中、到客戶的使用劑量和方式等等，里里外外查了個遍，發(fā)現(xiàn)哪個環(huán)節(jié)都沒問題！急壞了高層團隊，后來實在是查無可查，延伸查查供應商吧，這一查，算是找到根源了，原來是某個主要物料的供應商對其生產工藝進行了變更，但他忘了通知企業(yè)，導致某種未納入質量標準的雜質超標，最終由企業(yè)以滴眼劑的形式交付給客戶，出現(xiàn)事故。
我們仔細想想，作為滴眼劑的生產廠家冤不冤呢？好像挺冤的！說他冤吧，供應商的再評價，他也沒做好！
所以，尤其是無菌制劑生產廠家，對于供應商的變更絕 對不能依賴供應商自己的覺悟，而是要頻繁的跟進。
當然，考慮到審計成本，并非是年年都要進行現(xiàn)場審計，通過了首次審計，再審計周期可以根據風險程度和質量回顧綜合制定，每兩年、每三年、出現(xiàn)特殊狀況時隨時啟動現(xiàn)場審計，都是可以靈活掌握的?，F(xiàn)在網絡發(fā)達，電話、視頻也可以很好的了解到供方的管理情況，盡管我們不去現(xiàn)場，但我們可以主動問一問：主要管理人員有沒有變動呀？與變動后的人員聊一聊技術問題呀？出廠檢驗設備能否拍個照片呀，是否計量過呀？長時間的生產運行，有沒有特殊狀況發(fā)生呀，發(fā)生后是怎么處理的呀？等等。。。這些我們都可以形成記錄，作為供應商文審的佐證。
其實供應商的管理說起來也簡單，但很多人覺得為難，多數是因為我們規(guī)模小，大的供應商不搭理我們或者價格很高，小的供應商質量管理水平又不是很嚴格。所以實操起來，雙方都覺委屈。但是沒有辦法，作為藥品生產企業(yè)，合規(guī)、安全、有效才是企業(yè)生存的底線，面對60分的供應商，我們只能幫助他們一起改進，逐步提升，最后互利共贏。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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