2025年5月30日，湖北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《湖北省藥品生產(chǎn)關鍵崗位人員管理辦法（征求意見稿）》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、生產(chǎn)負責人、質量負責人、質量受權人等關鍵崗位人員提出系統(tǒng)性管理要求。這一新規(guī)旨在強化藥品全生命周期質量安全管理，壓實企業(yè)主體責任，通過規(guī)范關鍵崗位人員的資質、職責與履職要求，推動質量管理體系持續(xù)優(yōu)化，為藥品安全筑牢“防火墻”。面對新規(guī)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需立即開展自查：是否配備合規(guī)人員？職責劃分是否清晰？只有提前布局，才能在新規(guī)落地時從容應對監(jiān)管升級，真正實現(xiàn)“質量安全再升級”！
一、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員管理痛點
藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員是保障藥品質量的核心力量，包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及藥物警戒負責人等。然而，近年來在GMP（2010年版）實踐和飛行檢查中，暴露出諸多管理痛點，示例如下：
（1）資質與能力不足：部分關鍵人員缺乏藥學相關學歷或職稱，對GMP核心理念理解不到位。高風險產(chǎn)品企業(yè)（如疫苗、血液 制品）人員專業(yè)背景不符要求，實踐經(jīng)驗不足，導致質量管理體系失效，易引發(fā)系統(tǒng)性風險。
（2）職責沖突與獨立性缺失：質量管理部門未真正獨立，決策常被生產(chǎn)部門或管理層干預，甚至出現(xiàn)“質量決定被否決”的案例。關鍵崗位兼職現(xiàn)象嚴重，如質量負責人兼任生產(chǎn)負責人，企業(yè)負責人職位高于質量受權人，削弱了質量否決權。
（3）頻繁變更與履職不力：關鍵人員變動頻繁，如整改期間多人更換，導致質量管理體系無法持續(xù)穩(wěn)定運行。部分人員未履職盡責，如某企業(yè)違法使用原料藥時，關鍵管理人員未依法攔截風險。
（4）檔案與培訓缺陷：人員檔案缺失任命書、組織機構圖未標注關鍵崗位，崗位職責描述不完整。培訓流于形式，未覆蓋GMP關鍵條款或實際操作技能，如偏差管理、產(chǎn)品質量回顧分析等。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員資質要求
藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵崗位人員資質要求極為嚴格，主要依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規(guī)及湖北省省局最新發(fā)布的管理辦法等文件。這些要求不僅設定了基本資質門檻，還針對特殊藥品品種提出更嚴格要求。關鍵崗位人員需具備藥學或相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或中級職稱/執(zhí)業(yè)藥師資格，且需具備藥品生產(chǎn)/質量管理經(jīng)驗（年限依崗位不同，如質量負責人需5年以上經(jīng)驗）。此外，還需接受崗位相關培訓，熟悉法規(guī)及技術規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照以下資質要求，對關鍵崗位人員的資質合規(guī)進行系統(tǒng)性自查，確保各項要求全面、準確落實。
1.企業(yè)負責人資質合規(guī)管理
2.生產(chǎn)負責人資質合規(guī)管理
3.質量負責人資質合規(guī)管理
4.質量受權人資質合規(guī)管理
5.藥物警戒負責人資質合規(guī)管理
參考文獻
國家藥監(jiān)局、湖北省局官網(wǎng)等
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