2025年作為藥品生產(chǎn)許可證集中換證的關(guān)鍵年份，上海市藥品監(jiān)督管理局于4月25日召開專題工作會議，全面部署許可證重新發(fā)放工作。會議重點(diǎn)解讀了換證工作程序、審查標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求，并就企業(yè)自查、現(xiàn)場檢查、延期申請等關(guān)鍵環(huán)節(jié)作出具體安排。會議強(qiáng)調(diào)，各藥品生產(chǎn)企業(yè)需嚴(yán)格把握重新發(fā)證工作的規(guī)范要求，此次換證工作同步推進(jìn)數(shù)字化管理升級，全面實(shí)施二維碼電子證書管理，提升監(jiān)管效能。市藥監(jiān)局要求以此次換證為契機(jī)，構(gòu)建“嚴(yán)監(jiān)管、優(yōu)服務(wù)”的工作機(jī)制，切實(shí)保障公眾用藥安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
4月27日，上海市藥監(jiān)局官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證重新發(fā)放工作的通知》（滬藥監(jiān)藥管〔2025〕64號），明確相關(guān)工作依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求執(zhí)行。本次換證工作將嚴(yán)格遵循“放管服”改革要求，優(yōu)化審批流程，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
一、換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》3步驟
1.申請?zhí)峤?/p>
企業(yè)需在許可證到期前6個(gè)月通過“上海一網(wǎng)通辦”平臺在線提交申請材料，確保材料真實(shí)有效。
2.材料審核
藥監(jiān)局在線審核材料，缺漏則一次性通知補(bǔ)正；結(jié)合企業(yè)合規(guī)記錄進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，決定是否需現(xiàn)場檢查。
3.現(xiàn)場檢查（如需）
上海藥品審評核查中心對企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，明確符合/不符合發(fā)證要求的生產(chǎn)范圍及設(shè)施，形成規(guī)范評定意見。
4.審批發(fā)證
藥監(jiān)局綜合審查后制發(fā)新證，企業(yè)可選擇郵寄或現(xiàn)場領(lǐng)證，電子證照與紙質(zhì)版等效。
二、6個(gè)需要現(xiàn)場檢查原則
(1)最近一年藥品生產(chǎn)企業(yè)綜合信用風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果為C級及以下，或有在產(chǎn)品種但未參評的；
(2)許可證有效期內(nèi)出現(xiàn)過3批次產(chǎn)品抽檢不合格、檢查不符合GMP要求、因嚴(yán)重違反藥品法律法規(guī)被行政處罰等情形之一的；
(3)許可證有效期內(nèi)尚未開展GMP符合性檢查的；
(4)全市醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑室，但近兩年新開辦、改擴(kuò)建并已通過許可檢查的除外；
(5)申請人同步提交許可事項(xiàng)變更申請，與重新發(fā)證申請并聯(lián)審批的；
(6)經(jīng)審查申請材料，研判需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)的。
三、5個(gè)不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》原則
(1)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)，未提出重新發(fā)證申請且未申請延期重新發(fā)證的；
(2)經(jīng)綜合評估，不符合原新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑室條件的；
(3)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重GMP、《醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GPP）缺陷且無法整改，或整改后達(dá)不到要求的；
(4)《藥品生產(chǎn)許可證》中標(biāo)注“（僅限注冊申報(bào)使用）”的相關(guān)生產(chǎn)范圍不符合國家藥監(jiān)局2023年第132號公告要求，未完成支持相關(guān)品種上市注冊的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等研究，確定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，完成商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)工藝驗(yàn)證，接受藥品注冊核查檢驗(yàn)等準(zhǔn)備工作，或者相關(guān)品種已遞交上市許可申請，但未能獲得批準(zhǔn)的；
(5)藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件規(guī)定的其他不予重新發(fā)證的情形。
四、4項(xiàng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》申報(bào)資料
參考文獻(xiàn)：
上海市藥品監(jiān)督管理局等官網(wǎng)
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