它來(lái)了！2024年12月17日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"《麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》的通知"（成文時(shí)間：2024年12月16日），自2025年3月1日起施行。本次發(fā)布的《麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》是對原有指南的全面升級和完善。2017年10月12日，原食品藥品監管總局辦公廳發(fā)布"公開(kāi)征求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品附錄（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)"（成文日期：2017年10月12日），被業(yè)界簡(jiǎn)稱(chēng)為《特殊管理藥品GMP附錄》，歷經(jīng)7年4次征求意見(jiàn)，正式落地了，將為特殊藥品的生產(chǎn)安全管理提供更加明確和具體的指導，有助于提升我國特殊藥品的生產(chǎn)安全管理水平，保障公眾用藥安全。本文對《麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南（試行）》中修訂背景、適用范圍和機構和人員主要變化內容進(jìn)行了分析。
一、七年磨一劍：麻精易制毒類(lèi)藥品新規修訂沿革
我國毒品形勢十分嚴峻，黨中央、國務(wù)院對此高度重視，要求持之以恒地把禁毒工作深入開(kāi)展下去，其中特殊管理藥品的監管是禁毒工作的關(guān)鍵環(huán)節。為提升管理要求，確保特殊管理藥品和具有特殊活性的物質(zhì)不丟失、不流入非法渠道，國家相關(guān)部門(mén)持續細化和完善相關(guān)法規。七年磨一劍：麻精易制毒類(lèi)藥品新規修訂歷程如下：2017年10月，原食品藥品監管總局發(fā)布了《特殊管理藥品GMP附錄》征求意見(jiàn)稿，明確了特殊管理藥品的供應鏈安全管理和生產(chǎn)管理等關(guān)鍵環(huán)節的要求。2018年6月，國家藥品監督管理局再次征求意見(jiàn)，并對附錄進(jìn)行了修改和補充。2023年4月，國家藥監局發(fā)布了新的GMP級別指導原則的征求意見(jiàn)稿，對特殊藥品的生產(chǎn)全過(guò)程提出了更高要求。2024年5月，國家藥監局再次公開(kāi)征求《麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見(jiàn)，對原有指南進(jìn)行了全面升級和完善。最終，2024年12月，國家藥監局發(fā)布了試行版的《麻 醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制 毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》，自2025年3月1日起施行，全面覆蓋特殊藥品的全過(guò)程管理，筆者梳理了麻精易制毒類(lèi)藥品相關(guān)法規的修訂沿革，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
二、適用范圍-安全管理有哪些考慮？
適用范圍方面，2017年GMP附錄主要針對特殊管理藥品的化學(xué)合成、植物提取、制劑制備等特定環(huán)節的安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，明確了五種具體執行情形。而2024版生產(chǎn)安全管理指南則顯著(zhù)擴大了適用范圍，不僅涵蓋特殊藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)的計劃管理、原料采購等生產(chǎn)全過(guò)程，還增加了對使用特殊藥品生產(chǎn)其他藥品或原料藥時(shí)，涉及特殊藥品的采購、運輸、檢驗、使用、儲存等環(huán)節的安全管理要求，使指南更加全面和靈活。
三、機構與人員-安全管理有哪些考慮？
企業(yè)應當設立安全管理機構和安全管理受權人，規定機構設置和人員配備原則以及安全管理受權人資格條件和職責，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓并建立檔案。主要變化點(diǎn)包括但不限于：
(1) 在安全管理負責人設置與資質(zhì)方面，2017年GMP附錄要求安全管理受權人需具備本科學(xué)歷或相應職稱(chēng)，具有特殊管理藥品安全管理經(jīng)驗，并接受相關(guān)培訓，且不得有不良記錄。而2024版生產(chǎn)安全管理指南則進(jìn)一步強調安全管理負責人應為高層管理人員，并詳細列出了其主要職責，包括建立安全管理體系、審核批準安全管理文件、確保廠(chǎng)房設施符合安全管理要求等。
(2) 在人員安全管理檔案方面，變更前主要記錄人員基本情況、資質(zhì)審核、健康原因使用特殊藥品記錄及培訓記錄等。而變更后則要求企業(yè)為所有承擔安全管理職責和直接接觸特殊藥品的人員建立檔案，并每年復核內容，增加了安全管理責任書(shū)、遵守法律法規情況、違反安全管理規定的處理記錄等條目。
(3) 在培訓要求方面，2017年GMP附錄要求培訓計劃由安全管理受權人批準，培訓內容涵蓋法律法規、安全管理要求等，并需定期評估效果。而2024版指南則更加具體，要求每人每年培訓學(xué)時(shí)不少于10學(xué)時(shí)，培訓內容需與崗位要求相適應，并包括禁毒知識等，同時(shí)強調應定期評估培訓效果并保存相關(guān)記錄。
參考文獻
[1] NMPA、CFDI等
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