2024年5月30日，國家藥監局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布了"關(guān)于再次公開(kāi)征求《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》意見(jiàn)的通知"（成文時(shí)間：2024年5月30日），會(huì )稿截止日期2024年6月6日，本次修訂的《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》是對原有指南的全面升級和完善，將為特殊藥品的生產(chǎn)安全管理提供更加明確和具體的指導，有助于提升我國特殊藥品的生產(chǎn)安全管理水平，保障公眾用藥安全，本文對《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》中修訂背景、適用范圍和機構和人員主要變化內容進(jìn)行了分析。
一、麻精易制毒類(lèi)藥品新規修訂背景
為進(jìn)一步提升麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品（簡(jiǎn)稱(chēng)"特殊藥品"）的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保生產(chǎn)過(guò)程中的安全性與合規性，此次修訂的指南旨在明確特殊藥品生產(chǎn)的安全管理技術(shù)要求，筆者梳理了麻精易制毒類(lèi)藥品相關(guān)法規的修訂沿革，如有遺漏，歡迎大家留言補充。
二、特殊藥品有哪些？
特殊藥品是指根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務(wù)院相關(guān)規定，受到國家特殊管理的藥品類(lèi)別。這些藥品主要包括麻醉藥品、精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品，《麻醉藥品精神藥品和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)安全管理指南》所指特殊藥品為列入麻醉藥品品種目錄、精神藥品品種目錄和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品品種目錄的品種，那么這三種特殊藥品如何定義呢？
三、適用范圍-安全管理有哪些考慮？
變更后的適用范圍更為明確和具體，直接指向了涉及特殊藥品安全管理的生產(chǎn)全過(guò)程，如計劃管理、原料采購等。這體現了對特殊藥品安全管理重要性的進(jìn)一步強調和細化。
四、機構與人員-安全管理有哪些考慮？
企業(yè)應當設立安全管理機構和安全管理受權人，規定機構設置和人員配備原則以及安全管理受權人資格條件和職責，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進(jìn)行培訓并建立檔案。主要變化點(diǎn)包括但不限于：
1．安全管理負責人設置、資質(zhì)：
資質(zhì)要求與變更前保持一致，即至少具有本科學(xué)歷（或中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執業(yè)藥師資格），但更強調了對"特殊藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗"的需求，而不再具體提及"至少有三年"的藥品生產(chǎn)或管理經(jīng)驗。這樣的變化可能意味著(zhù)對于安全管理負責人的實(shí)際工作經(jīng)驗更加重視其特殊藥品生產(chǎn)或管理的相關(guān)性，而非簡(jiǎn)單的年限要求。
2．人員安全管理檔案主要內容：
(1) 人員基本信息：與變更前相同，包括人員基本情況、聯(lián)系方式等，但將"身份證復印件"更改為"身份證明文件"，這可能意味著(zhù)接受更多種類(lèi)的身份證明，如護照等。
(2) 健康原因使用特殊藥品記錄：與變更前相同，繼續關(guān)注因健康原因長(cháng)期使用特殊藥品的情況。
(3) 新增安全管理責任書(shū)：明確要求記錄安全管理責任書(shū)，這可能是一份明確個(gè)人在安全管理中職責和責任的書(shū)面文件。
(4) 法律法規培訓記錄：與變更前相同，要求記錄特殊藥品和禁毒有關(guān)法律法規及相關(guān)知識的培訓情況。
(5) 法律法規遵守情況：不再要求詳細的"情況說(shuō)明"，而是更簡(jiǎn)潔地要求記錄遵守情況。
(6) 新增違規處理記錄：增加了違反安全管理規定的處理記錄，這是對違規行為進(jìn)行追蹤和管理的明確要求。
(7) 新增人員資質(zhì)審核記錄：要求記錄人員資質(zhì)審核的情況，這有助于確保所有涉及特殊藥品生產(chǎn)和管理的人員都具備相應的資質(zhì)和能力。
3．培訓要求
(1) 培訓學(xué)時(shí)要求：新增了每人每年培訓學(xué)時(shí)應不少于10學(xué)時(shí)的具體量化要求。
(2) 培訓內容擴展：在原有基礎上，增加了"計劃管理知識"、"崗位職責"和"相關(guān)操作規程"等內容，使培訓內容更加全面和具體。
(3) 培訓組織和對象：雖未明確提及培訓組織方式，但整體要求仍然適用于所有承擔安全管理職責和直接接觸特殊藥品、特殊活性物質(zhì)的人員。
(4) 培訓效果評估：與變更前一致，要求定期評估培訓效果并保存培訓和評估記錄。
參考文獻
[1] NMPA等
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