秋意漸濃，各行業(yè)也逐漸進(jìn)入收獲的季節。雖然制藥行業(yè)還處于行業(yè)調整期，然而法規更新速度并沒(méi)有減弱。其中，中國藥典2025版的進(jìn)展一直被行業(yè)所關(guān)注。
根據目前藥典委官方公開(kāi)信息，本文將匯總分析目前中國藥典2025版進(jìn)展和即將對行業(yè)產(chǎn)生的沖擊與影響。
影響方面01：實(shí)驗室天平管理將發(fā)生變化
在過(guò)去，中國藥典不包括分析天平和稱(chēng)量操作的通則，和世界其他著(zhù)名藥典相比，這是一個(gè)不足。本次修訂，中國藥典委參考EP 2.1.7通則來(lái)修訂，并結合USP天平通則的部分內容。根據中國藥典委官網(wǎng)，未來(lái)中國制藥企業(yè)QC實(shí)驗室的分析天平將分為如下類(lèi)別：
另外，這份最新天平通則還對天平日常檢查（通則草案稱(chēng)為校正）、校準、確認和驗證等工作進(jìn)行了規定。同時(shí)，根據USP內容，中國藥典天平通則草案也引入最小稱(chēng)量量和最小樣品量的概念。估計以后這些工作都是省局日常監督檢查的常規內容。不過(guò)，筆者建議中國藥典委不要創(chuàng )造新名詞，盡量和中國計量法、中國GMP保持一致。
影響方面02：BCC檢測項目將影響很多企業(yè)
先看下面截圖：
可以這樣說(shuō)，在過(guò)去幾年，凡是申報非無(wú)菌水性介質(zhì)藥品的企業(yè)，估計都會(huì )收到類(lèi)似的發(fā)補內容。
目前，中國藥典委官網(wǎng)已經(jīng)發(fā)布《洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法》，這項檢查項目在逐步走近。
根據中檢院內部培訓資料，在2019年中檢院牽頭啟動(dòng)研發(fā)項目，已經(jīng)對洋蔥伯克霍爾德菌群檢查操作進(jìn)行了充分研究，并已經(jīng)完成研發(fā)任務(wù)。目前所需要的各類(lèi)培養基都已經(jīng)確定，各類(lèi)菌種都已經(jīng)建立完畢。
目前，值得討論的問(wèn)題是，這個(gè)項目是否只適用于化學(xué)藥品？還是也適用于中藥或者生物制品？如果都適用，估計受影響的企業(yè)數量將會(huì )很大。
影響方面03：植物生長(cháng)調節劑需要中藥企業(yè)關(guān)注
中藥安全性問(wèn)題，一直被監管方和行業(yè)所關(guān)注。在對農藥殘留和重金屬持續加強控制的基礎上，中國藥典開(kāi)始增加對植物生長(cháng)調節劑的控制力度。
中國藥典委官網(wǎng)已經(jīng)發(fā)布《植物生長(cháng)調節劑殘留量測定法》草案。根據官網(wǎng)信息，目前已經(jīng)完成69種植調劑品種的測定方法研究，最后多少種方法列入藥典正文，需要行業(yè)持續關(guān)注。
影響方面04：輻照中藥光釋光檢測將發(fā)揮潛在影響
2024年7月，藥典委官網(wǎng)發(fā)布《輻照中藥的光釋光鑒別法指導原則》草案，將這個(gè)行業(yè)諱莫如深的問(wèn)題公開(kāi)討論。
其實(shí)，這是某些保守省份的保守看法。根據2021年發(fā)布的已上市中藥變更指導原則，類(lèi)似變更如果對中藥指標成分影響不大，國家局建議此變更按照中等變更進(jìn)行備案管理。
隨著(zhù)很多省局還處于觀(guān)望態(tài)度，然而藥典委的工作，將對此項工作發(fā)揮較大推動(dòng)作用。
試想，如果中國藥典2025版實(shí)施后，某省局抽查一個(gè)企業(yè)藥品，發(fā)現藥品被輻照過(guò)，然后省局向MAH所在地發(fā)函詢(xún)問(wèn)藥品工藝是否包括輻照工藝；如果省局回復無(wú)，那么就可以認定這個(gè)MAH使用虛假工藝來(lái)生產(chǎn)藥品，將被嚴厲罰款。
何去何從，企業(yè)必須盡快決斷！
影響方面05：動(dòng)物試驗成本將持續推高
對于這個(gè)問(wèn)題，中國制藥企業(yè)善于裝傻。由于很多省局從來(lái)不檢查動(dòng)物房的管理，因此，中國藥典很多要求都被無(wú)視。然而，中國藥典2025版再次提升了這個(gè)問(wèn)題的管控力度。2024年6月份，藥典委官網(wǎng)發(fā)布三部通則3601《生物制品生產(chǎn)及檢定用實(shí)驗動(dòng)物質(zhì)量控制標準》草案；其中對于試驗動(dòng)物提出了很多檢測項目，參見(jiàn)下圖：
上述內容在中國藥典2020版就提出了，但是很多省局不檢查，企業(yè)也裝看不見(jiàn)，因此，這個(gè)問(wèn)題就被忽視了。中國藥典2025版將帶來(lái)什么影響，目前還不好說(shuō)。
影響方面06：異常毒性檢測項目或可免除
關(guān)于這個(gè)方面，估計是制藥企業(yè)歡迎的。那就是，藥典委發(fā)布通則，企業(yè)可以從風(fēng)險考慮角度來(lái)合理選擇，是否采用異常毒性檢測項目。參見(jiàn)下面截圖：
看到上面截圖，目前在研的生物制企業(yè)，應該抓住并利用好這個(gè)機會(huì )。
影響方面07：原料藥和輔料標準中元素雜質(zhì)控制思路調整
根據近期發(fā)布的中國藥典2025版二部凡例的內容，中國藥典2025版二部收載的原料藥，將不在正文收載具體元素雜質(zhì)項目。需要MAH聯(lián)系供應商，準確核實(shí)信息，基于風(fēng)險采取合理控制措施。
參見(jiàn)下面截圖：
對于輔料標準中的元素雜質(zhì)，藥典四部也將采用類(lèi)似策略。
影響方面08：原料藥和輔料標準中殘留溶媒控制思路調整
根據近期發(fā)布的中國藥典2025版二部凡例的內容，中國藥典2025版二部收載的原料藥，將不在正文收載殘留溶媒項目。需要MAH聯(lián)系供應商，準確核實(shí)信息，基于風(fēng)險采取合理控制措施。
參見(jiàn)下面截圖：
根據上面截圖，可以看到：如果MAH采購不到符合ICH指南的輔料，可以?xún)?yōu)化處方，采用ICH Q3C指南的方法2，但是需要提交變更申請，并獲得國家局補充申請。
影響方面09：制藥用水標準將發(fā)生巨大變化
2024年4月，藥典委發(fā)布通則0261《制藥用水》草案。綜合這些內容，主要變化是：
1- 純化水、注射用水和滅菌注射用水標準將從正文部分轉移到通則0261通則的后面。
2- 將和歐美藥典保持，高度重視電導率和TOC檢測的意義和價(jià)值，一旦這2個(gè)項目檢測合格，很多無(wú)機離子項目可以取消。
影響方面10：中國藥典2025版將在包材管控領(lǐng)域掀起巨浪
簡(jiǎn)而言之，中國藥典2025版一旦發(fā)布生效，將取代過(guò)去的YBB標準，并要求MAH必須仔細評估，基于自己產(chǎn)品的工藝和處方，選擇合適的包材質(zhì)控標準。企業(yè)必須會(huì )科學(xué)評估，而不是簡(jiǎn)單的照搬照抄。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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