中國藥典2020版實(shí)施公告原文

中國藥典2025版

實(shí)施公告江湖推測稿

對比情況

2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。現就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

2025年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2025年第XX號公告發(fā)布，自2025年12月31日起實(shí)施。現就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：

修訂

一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的法定技術(shù)標準。

根據《藥品管理法》和相關(guān)法規規定，藥品應當符合國家藥品標準、藥品注冊標準、地方藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)（進(jìn)口）、經(jīng)營(yíng)、使用和監督管理等相關(guān)單位均應遵循的最低法定技術(shù)標準。

修訂

二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構成；其中通用技術(shù)要求包括強制性通則和非強制性指導原則組成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。

修訂

三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局（部）頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局（部）頒標準同時(shí)廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，相應歷版藥典、局（部）頒標準廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典同時(shí)廢止；局（部）頒標準的品種，或是MAH執行藥品注冊標準所涉及的品種，以及進(jìn)口藥材標準或者地方藥品標準所收載的品種，需要MAH基于科學(xué)合理原則充分評估，是否采用本版《中國藥典》收載的標準，形成書(shū)面評估報告，并將評估報告作為質(zhì)量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點(diǎn)，以備后續日常監督檢查、專(zhuān)項檢查和再注冊審評、補充申請審評等事項時(shí)，據需提供。

本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局（部）頒標準、藥品注冊標準、進(jìn)口藥材標準、地方藥品標準，但應符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。

經(jīng)上市后評價(jià)撤銷(xiāo)或注銷(xiāo)的品種，如果是針對所有行政相對人做出的行為，則相應歷版藥典、局（部）頒標準、藥品注冊標準、進(jìn)口藥材標準、地方藥品標準都同時(shí)廢止。

本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質(zhì)量標準按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。

修訂

四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質(zhì)量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時(shí)執行注冊標準的相應項目和指標。

　　藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質(zhì)量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。

MAH必須基于工藝、處方和產(chǎn)品特殊性，進(jìn)行充分評估，確定本版《中國藥典》所收載標準的適用性，并撰寫(xiě)書(shū)面評估報告，并將評估報告作為質(zhì)量體系文件重要組成部分保存于MAH辦公地點(diǎn)，以備后續日常監督檢查、專(zhuān)項檢查和再注冊審評、補充申請審評等事項時(shí)，據需提供。

修訂

五、由于溶出度、釋放度等項目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門(mén)在審批結論中予以說(shuō)明，申請人在相應注冊申請獲批后三個(gè)月之內向國家藥典委員會(huì )提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準的藥品注冊標準執行。

說(shuō)明：因為上面第四條，已經(jīng)把標準適用性這個(gè)問(wèn)題說(shuō)透了，不需要再保留第五條。

雖然USP收載的鹽酸二甲 雙胍緩釋片會(huì )有十多個(gè)溶出度標準，但是估計中國藥典不會(huì )那樣做；因此，MAH不需要向藥典委反饋；估計MAH反饋了，藥典委也不會(huì )向USP學(xué)習。

刪除

六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。

為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來(lái)源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范等要求進(jìn)行充分研究和驗證，按相應變更類(lèi)別批準、備案后實(shí)施或報告。

如果因為變更處方、工藝和包材等導致質(zhì)量標準變更的，請根據以下原則來(lái)處理：

---變更標準屬于國家藥品標準的，請依據程序向藥典委申報；

---變更標準屬于藥品注冊標準的重大變更的，請依據程序向藥品審評中心報補充申請。

---變更標準屬于藥品注冊標準的中等變更的，請依據程序向省局備案。

修訂

七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用。

本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱(chēng)修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱(chēng)，其原名稱(chēng)可作為曾用名過(guò)渡使用；過(guò)渡期不能超過(guò)藥典實(shí)施日期后6個(gè)月。

修訂

八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監督管理部門(mén)應按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開(kāi)展相應審評審批，申請人需要補充技術(shù)資料的應一次性完成提交。

本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標準相關(guān)要求批準上市的藥品，批準后6個(gè)月內應符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。

這段很好，一字不改。

藥典頒布后，實(shí)施之前，MAH和各類(lèi)行政相對人必須對自己在庫物料，采取檢驗或者評估手段，確保藥典實(shí)施之日起，所有相關(guān)物料符合本版《中國藥典》。

各省局要督促轄區內企業(yè)，積極籌劃、提前準備和評估，不得在藥典實(shí)施之日后再使用不符合本版《中國藥典》的物料。

新增

九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向國家藥典委員會(huì )報告，同時(shí)應持續研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向國家藥典委員會(huì )報告，同時(shí)應持續研究完善藥品質(zhì)量標準，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。

各省局應該制定計劃，在本版《中國藥典》實(shí)施之后，制定計劃，進(jìn)行督促和檢查，確保藥典執行工作順利進(jìn)行。

修訂

本版《中國藥典》實(shí)施后，原國家局發(fā)布《國家藥包材標準》（2015年版）即行作廢。MAH應該認真學(xué)習本版《中國藥典》涉及包材的凡例、正文和各類(lèi)通則，以及各類(lèi)指導原則，基于科學(xué)合理的原則，結合包材供應商登記標準，設立合適的包材入廠(chǎng)驗收標準，并和供應商簽訂協(xié)議，嚴格執行，確保藥品包材符合藥用要求。

鑒于此項技術(shù)工作影響較大，藥品包材執行本版《中國藥典》的過(guò)渡期是藥品發(fā)布之日起12個(gè)月。

新增

針對藥用輔料，MAH應該認真學(xué)習本版《中國藥典》涉及輔料的凡例、正文和各類(lèi)通則，以及各類(lèi)指導原則，基于科學(xué)合理的原則，結合輔料供應商登記標準，設立合適的輔料入廠(chǎng)驗收標準，并和供應商簽訂協(xié)議，嚴格執行，確保藥用輔料符合藥用要求。

針對藥用輔料標準中所涉及的微生物項目、元素雜質(zhì)控制項目、殘留溶媒控制項目，請務(wù)必嚴肅執行藥典凡例要求，不能隨意刪除或者降低控制要求。

新增

如果企業(yè)采用非蒸餾法制備注射用水，應該向藥監部門(mén)申請，依程序檢查并批準后，才可以將注射用水用于藥品生產(chǎn)。

新增

如果企業(yè)在研發(fā)、注冊或者上市后階段，發(fā)現輔料中殘留溶媒或者元素雜質(zhì)不符合ICH指南要求，可以采用ICH Q3C指南現行版或者ICH Q3D指南現行版中替代方法，進(jìn)行研究，向藥監部門(mén)申報，或者批準后，才能用于藥品生產(chǎn)。

新增

十、各省級藥品監督管理部門(mén)應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

各省級藥品監督管理部門(mén)應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時(shí)收集和反饋相關(guān)問(wèn)題和意見(jiàn)。

不修改。

十一、國家藥典委員會(huì )負責統一組織和協(xié)調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)辟“2020年版《中國藥典》執行專(zhuān)欄”，及時(shí)答復執行中反映的問(wèn)題。

國家藥典委員會(huì )負責統一組織和協(xié)調2025年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術(shù)指導工作，在官方網(wǎng)站開(kāi)辟“2025年版《中國藥典》執行專(zhuān)欄”，及時(shí)答復執行中反映的問(wèn)題。

不修改

藥典委已經(jīng)開(kāi)設輔料標準監護人制度、包材標準監護人制度；如果用戶(hù)發(fā)現上述標準或者某些技術(shù)內容不合適，請聯(lián)系相關(guān)監護人。

新增