2024年8月9日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》，對于民眾普遍關(guān)注的藥品領(lǐng)域壟斷和反壟斷工作，提出了新的監管要求。本文將對這部指南進(jìn)行解析，為制藥行業(yè)提供借鑒。

       第一部分：過(guò)去幾年典型的藥品壟斷案件

       下面是大概梳理后統計的近幾年制藥行業(yè)典型的壟斷案例。

       分析：從上面這些案例看，雖然國家監管機構對市場(chǎng)物價(jià)進(jìn)行持續監控，并對藥品價(jià)格異常動(dòng)向進(jìn)行密切關(guān)注和及時(shí)處理，還是有某些公司鋌而走險，因此壟斷案例不斷爆出。

       第二部分：《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》出臺背景

       根據這份法規的起草說(shuō)明，出臺這份文件背景如下：

       ◆藥品行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，關(guān)系人民群眾切身利益。近年來(lái)，我國藥品領(lǐng)域壟斷行為多發(fā)頻發(fā)，影響藥品保供穩價(jià)，損害市場(chǎng)公平競爭秩序和消費者利益，社會(huì )各方反映強烈。

       ◆隨著(zhù)反壟斷執法深入開(kāi)展，包括原料藥在內的藥品領(lǐng)域壟斷行為更加隱蔽、作案方式更加復雜。特別是藥品領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)鏈條長(cháng)，涉及主體范圍廣，經(jīng)營(yíng)模式復雜，在判斷是否屬于壟斷行為時(shí)，有很多爭議之處。

       ◆需要結合目前市場(chǎng)最新動(dòng)向，征集更多行業(yè)意見(jiàn)，結合監管部門(mén)工作經(jīng)驗，對過(guò)去文件進(jìn)行修訂完善。

       第三部分：《藥品領(lǐng)域的反壟斷指南（征求意見(jiàn)稿）》要點(diǎn)分析

       下面將根據這份草案，對其中行業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)條款進(jìn)行分析和解讀。

       ◆第二條  相關(guān)概念（一）藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。本指南所稱(chēng)中藥包括中藥材、中藥飲片、中藥提取物、中藥 配方顆粒和中成藥等；化學(xué)藥包括化學(xué)原料藥和化學(xué)藥制劑；生物制品包括預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的診斷試劑。

       分析：從這個(gè)藥品范圍看，反壟斷指南覆蓋范圍很廣。這和這幾年市場(chǎng)變化有關(guān)。看上面表格，過(guò)去幾年反壟斷案例主要集中在化學(xué)原料藥領(lǐng)域，其實(shí)藥材價(jià)格暴漲，對于中成藥企業(yè)干擾也很大。預測反壟斷監管方向將重點(diǎn)覆蓋中藥材領(lǐng)域。

       ◆第四條  藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的一般規定

       從事藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售、提供藥品網(wǎng)絡(luò )交易平臺服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，應當遵守《反壟斷法》規定，不得利用數據和算法、技術(shù)、資本優(yōu)勢以及平臺規則等從事壟斷行為。

       分析：這是一條新增條款，也是和目前藥品銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)符合的調整。畢竟，年輕人生活節奏快，更愿意從互聯(lián)網(wǎng)途徑購藥。因此，對于互聯(lián)網(wǎng)領(lǐng)域的壟斷行為監督，也是這份指南必須涵蓋的新方向。

       ◆壟斷行為的判定

       在這份指南草案中，第八條到第十四條，對于藥品經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的各類(lèi)可能違反反壟斷法規的行為進(jìn)行的描述和闡釋。

       例如第十一條限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品，就提到如下內容：禁止具有競爭關(guān)系的藥品經(jīng)營(yíng)者就限制購買(mǎi)新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品達成下列壟斷協(xié)議：（一）限制購買(mǎi)、租賃、使用生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設備；（二）限制投資、研發(fā)新的藥品品種、劑型、用途或者生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新工藝、新設備；（三）限制在與聯(lián)合研發(fā)協(xié)議無(wú)關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)；（四）限制聯(lián)合研發(fā)完成后在與研發(fā)協(xié)議有關(guān)的領(lǐng)域進(jìn)行藥品相關(guān)研發(fā)；（五）通過(guò)其他方式限制購買(mǎi)生產(chǎn)藥品的新技術(shù)、新設備或者限制開(kāi)發(fā)新技術(shù)、新藥品。

       ◆第十五條  不構成壟斷協(xié)議的情形

       藥品經(jīng)營(yíng)者從事以下行為，一般不構成《反壟斷法》第十八條規定的壟斷協(xié)議：（一）委托他人代理藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)，并設置銷(xiāo)售價(jià)格或者其他與代理業(yè)務(wù)相關(guān)的交易條件的；（二）根據藥品集中采購規則，在藥品集中采購項目中由藥品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行投標和議價(jià)，其交易相對人根據該價(jià)格向集中采購范圍內的終端醫療機構銷(xiāo)售藥品的；（三）藥品經(jīng)營(yíng)者負責藥品銷(xiāo)售、推廣等業(yè)務(wù)并決定銷(xiāo)售價(jià)格，其交易相對人僅提供進(jìn)口、配送、收款、開(kāi) 票、技術(shù)支持等輔助服務(wù)的。前款第一項所稱(chēng)代理，指藥品經(jīng)營(yíng)者不轉移藥品所有權并自行承擔銷(xiāo)售風(fēng)險的代理行為，不包括名為代理實(shí)為銷(xiāo)售的包銷(xiāo)、經(jīng)銷(xiāo)等行為。

       分析：上述行為是藥品經(jīng)營(yíng)者可以實(shí)施的正常市場(chǎng)行為，不屬于反壟斷法規禁止情況。

       ◆第十八條  行業(yè)協(xié)會(huì )的組織行為

       藥品領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會(huì )不得組織藥品經(jīng)營(yíng)者達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議，不得為藥品經(jīng)營(yíng)者達成或者實(shí)施壟斷協(xié)議提供便利條件。

       分析：行業(yè)協(xié)會(huì )作為社會(huì )機構，掌握較多的行業(yè)信息和優(yōu)勢資源，具備對多家企業(yè)產(chǎn)生影響的能力。如果要實(shí)施市場(chǎng)壟斷行為，具有較大可能性。因此這份新指南，也對這類(lèi)組織進(jìn)行了約束性規定。

       ◆第二十三條  拒絕交易

       禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由通過(guò)下列方式拒絕與交易相對人進(jìn)行藥品交易：

       （一）以縮減藥品生產(chǎn)規模、減少藥品供貨數量等方式，實(shí)質(zhì)性削減與交易相對人的現有交易數量；

       （二）以延遲藥品供貨、停止藥品生產(chǎn)等方式，拖延、中斷與交易相對人的現有交易；

       （三）拒絕與交易相對人進(jìn)行新的交易；

       （四）以虛假自用等方式拒絕與交易相對人進(jìn)行交易；

       （五）以設置高額保證金或者其他嚴重損害交易相對人利益的限制性條件等方式，變相拒絕與交易相對人進(jìn)行交易。

       具有市場(chǎng)支配地位的原料藥經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由，不得通過(guò)拒絕交易，降低原料藥市場(chǎng)供應量，提高原料藥銷(xiāo)售價(jià)格，或者通過(guò)拒絕交易，排除、限制下游市場(chǎng)競爭，使自身或者特定經(jīng)營(yíng)者獲得不當競爭優(yōu)勢。

       分析：從上面內容看，如果藥品企業(yè)完全自用，并不構成壟斷行為。但是如果以虛假自用為借口拒絕與交易相對人進(jìn)行交易，則屬于市場(chǎng)壟斷行為。

       ◆第二十五條  搭售

       禁止具有市場(chǎng)支配地位的藥品經(jīng)營(yíng)者，沒(méi)有正當理由在藥品交易中違背交易慣例、使用習慣等，以交易相對人難以選擇、更改、拒絕的方式，從事下列組合銷(xiāo)售或者捆綁銷(xiāo)售行為：

       （一）搭售其他藥品；

       （二）搭售藥用輔料、包材、醫療器械等；

       （三）搭售其他商品。

       分析：估計這條內容，大部分人看了都不陌生。但是如果被搭售藥品和擬銷(xiāo)售藥品具有合理關(guān)聯(lián)性，這類(lèi)行為可以認定不屬于市場(chǎng)壟斷行為。

       ◆第二十九條  分工協(xié)作濫用市場(chǎng)支配地位

       兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者分工協(xié)作從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)并以相互配合的方式濫用市場(chǎng)支配地位的，反壟斷執法機構可以結合個(gè)案情況，認定上述經(jīng)營(yíng)者是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體。

       分析兩個(gè)以上的藥品經(jīng)營(yíng)者是否是實(shí)施濫用市場(chǎng)支配地位行為的共同主體，可以考慮以下因素：

       （一）參與或者控制藥品產(chǎn)業(yè)鏈的同一或者不同環(huán)節；

       （二）共同協(xié)商藥品的采購、生產(chǎn)或者銷(xiāo)售等活動(dòng)并實(shí)行分工；

       （三）不同藥品經(jīng)營(yíng)者的行為對壟斷行為的實(shí)施不可或缺；

       （四）共同獲取并分配壟斷利潤。

       分析：從上面表格案例也可以看出，目前發(fā)生的很多市場(chǎng)壟斷案例，越來(lái)越是團隊協(xié)作違規。因為藥品技術(shù)復雜，大部分企業(yè)都很難單獨實(shí)施市場(chǎng)壟斷，因此要相互配合。因此指南進(jìn)行修訂，以防范這種情況。

       總結

       綜上所述，鑒于醫藥市場(chǎng)日益復雜和多樣化，而且擬實(shí)施壟斷行為的經(jīng)營(yíng)者活動(dòng)日益隱蔽，因此監管機構需要修訂指南，對各類(lèi)出現的新情況進(jìn)行分析判斷，以更科學(xué)合理的判斷市場(chǎng)壟斷行為，促進(jìn)市場(chǎng)規范發(fā)展。

       作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。