作為集采門(mén)檻的仿制藥一致性評價(jià)，大部分藥企已經(jīng)積極投入其中，經(jīng)過(guò)幾輪的集采以后，我單位卻逐漸處于落后局面。作為一個(gè)有著(zhù)100+藥品批準文號“大企業(yè)”（實(shí)際在產(chǎn)不超過(guò)15個(gè)品種），直到2024年的今天，通過(guò)一致性評價(jià)的品種用一只手還能數得過(guò)來(lái)，更別提通過(guò)集采的品種數量了。
所以當前我單位目前的生產(chǎn)形式就是，除了通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品有一定量的生產(chǎn)任務(wù)，其它品種產(chǎn)量很小，甚至幾個(gè)月都不生產(chǎn)。最明顯的例子就是，我們有一品種，市場(chǎng)上算上原研廠(chǎng)家也就9家，但由于我們集采沒(méi)有中標，今年銷(xiāo)量同比下降50%+，該品種目前已經(jīng)4個(gè)月沒(méi)有生產(chǎn)了，庫里還有大量庫存。
目前車(chē)間大量時(shí)間停產(chǎn)，因此公司董事會(huì )決定，先尋找代加工的活兒，意思就是先“上桌，再說(shuō)吃啥”。可不能老是等著(zhù)自有一致性評價(jià)過(guò)評和集采中標后再大干，先活下來(lái)再說(shuō)，因此公司專(zhuān)門(mén)成立“對外加工業(yè)務(wù)部”專(zhuān)門(mén)負責對接代加工的活。公司希望充分發(fā)揮在制劑技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等領(lǐng)域的優(yōu)勢，錄找合作機會(huì )。
當前醫藥自媒體快速發(fā)展，尋找MAH的渠道第一選擇就是在網(wǎng)絡(luò )上。只要大量留下聯(lián)系方式還是能找到與自身條件匹配的合作的。
現在簡(jiǎn)要介紹一下第一次合作機會(huì )，首次恰談還是比較印象深刻的。
通過(guò)某網(wǎng)絡(luò )公眾號的上的招采信息，找到了第一家目標合作方。
1.第一步從“添加好友，通過(guò)驗證。通過(guò)甲方留下的聯(lián)系方式，添加了對方項目負責人好友，修改備注（改成“重要客戶(hù)”置頂聊天）。添加好友后，雙方就各自企業(yè)的簡(jiǎn)介做了介紹，我單位詳細介紹了近兩年的生產(chǎn)情況。雙方印象還不錯，期望進(jìn)行進(jìn)一步了解。
2.第二步，特別關(guān)心，聊得火熱。合作的是一個(gè)口服顆粒劑型，雙方就產(chǎn)品注冊工藝、質(zhì)量標準、主要生產(chǎn)和檢驗設備清單、產(chǎn)品近兩年質(zhì)量回顧、產(chǎn)品的穩定性研究、藥物警戒、關(guān)鍵人員方面展開(kāi)了詳細的討論。根據甲方的要求，我方提供了一些信息資料，經(jīng)甲方審議過(guò)以后，覺(jué)得可以展開(kāi)進(jìn)一步的溝通，甲方?jīng)Q定來(lái)現場(chǎng)審計。如果合作能成，車(chē)間一條生產(chǎn)線(xiàn)，基本上有四個(gè)月以上的生產(chǎn)任務(wù)。還是很可觀(guān)的。
3.第三步，線(xiàn)下見(jiàn)面，現場(chǎng)審計。
審計類(lèi)型確定為準入審計，甲方告知了我們具體的來(lái)廠(chǎng)時(shí)間，一個(gè)月后來(lái)廠(chǎng)交流，因此相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地，提前安排生產(chǎn)，留出半個(gè)月時(shí)間進(jìn)行現場(chǎng)整改，什么地板墻面開(kāi)裂、燈不亮、門(mén)不嚴等問(wèn)題，趕緊修補。并且甲方并沒(méi)有給具體的審計內容，軟件方面我們也無(wú)從準備。所以就依據，我們的自檢管理規程，提前對自己進(jìn)行了一次自檢，檢查出來(lái)的缺陷項進(jìn)行整改，并且完成得要快。
甲方如期到現場(chǎng)了，檢查內容也很全面，簡(jiǎn)單開(kāi)了個(gè)首次會(huì )議后，就展開(kāi)了現場(chǎng)審計，內容如下：企業(yè)簡(jiǎn)介，廠(chǎng)區平面圖、車(chē)間、實(shí)驗室、倉庫平面圖。企業(yè)組織架構，與合作品相關(guān)的主要設備產(chǎn)能利用情況，包裝設備產(chǎn)能情況，質(zhì)量管理體系，偏差、變更、oos、投訴情況、近期經(jīng)歷的認證和檢查報告、合作產(chǎn)品的注冊情況，工藝流程，質(zhì)量回顧等。各部門(mén)與相應對接人在接待室查看資料、回答問(wèn)題。
接下來(lái)甲方人員參觀(guān)企業(yè)的研發(fā)中心，QC實(shí)驗室，微生物實(shí)驗室，物流中心，制劑生產(chǎn)車(chē)間，環(huán)保中心、共用設施如純化水、空調，工藝氣體。
時(shí)間安排的很緊，說(shuō)是兩天，但第二天下午他們是4點(diǎn)半的飛機，兩點(diǎn)半就機從廠(chǎng)區走，因此，有許多文件沒(méi)有來(lái)得及看，他們也只是要求把沒(méi)看完的文件掃描后，電子版發(fā)送過(guò)去接著(zhù)看。就這樣匆匆地走了，說(shuō)一個(gè)月內給以送審計報告。如果通過(guò)首次審計，后面還會(huì )有更詳細更深入的專(zhuān)業(yè)對接。
因此我們就開(kāi)始盼望著(zhù)盼望著(zhù)，“東風(fēng)”什么時(shí)候來(lái)啊。
4.第四步，收到審計報告，整改項目太大，合作可能要告吹。眼看一個(gè)月到了，等來(lái)了差距分析報告具體內容是這樣的。
以某某制劑的的工藝為基礎，對比雙方的人員、設備設施、公用系統、工藝、安全環(huán)保和生產(chǎn)檢驗設施等相關(guān)內容，找到了雙方在滿(mǎn)足生產(chǎn)該制劑方面存在的差距，綜合評估貴方自需要在完成相關(guān)整改項后，再展開(kāi)進(jìn)一步合作。
a 車(chē)間需要改造，考慮到防止污染和交叉污染風(fēng)險，部分功能間需要增加純化水用點(diǎn)、壓縮空氣用點(diǎn)，且壓縮空氣壓力達到6-8bar。
b 考慮到未來(lái)合作的可能性，如果品種落產(chǎn)，一關(guān)鍵物料需要冷藏保存，車(chē)間現在冷藏箱容積只有50l，根據產(chǎn)量計算，不能滿(mǎn)足日常物料的存放要求，至少應配置600L以上有效容積的冷藏箱
c 檢驗室不具備質(zhì)譜檢測儀（用于擬合作產(chǎn)品中間體檢驗），如果生產(chǎn)量大，依靠委托檢驗無(wú)法保證順利生產(chǎn)。
d 擬合作品種沒(méi)有開(kāi)展雜質(zhì)、殘留溶劑的研究，在查看產(chǎn)品的穩定性研究時(shí)，發(fā)現含量有下降的趨勢。
“對外加工業(yè)務(wù)部”收到這項合作以后，發(fā)現和自己所期望的合作還很遙遠，所以就不再想繼續合作了，因為要投入的資金確實(shí)也很大，并且做完甲方要求的這些事以后，合作成與不成還不一定。所以就決定暫不整改。
“對外加工業(yè)務(wù)部”項目負責人把我方意圖發(fā)給對方后，就不再有聯(lián)系了，社交軟件上雙方就逐漸冷淡。
5.第五步，取消置頂，修改備注（重要客戶(hù)改為無(wú)意向客戶(hù)），最后就是刪除好友，故事結束，就這么簡(jiǎn)單。
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