QA如雷貫耳，可是關(guān)于QA我們真的了解嗎？什么是QA本篇文章不做詳細討論，感興趣的讀者可查閱相關(guān)文章《標準賦予QA和QC的真正含義》。今天我們來(lái)重點(diǎn)說(shuō)一說(shuō)QA主管。
很多企業(yè)都喜歡設立一個(gè)職位“QA主管”，但事實(shí)是，企業(yè)們真的了解QA主管應該做些什么嗎？QA主管的崗位職責是什么？應該簽署哪些文件？做哪些決策？其中爭議最大的一條是：QA主管在簽署職責內的決策時(shí)，是否還需請示質(zhì)量負責人呢？
所以核心來(lái)了，我們要搞清楚一個(gè)概念，為什么設立QA主管？是為了替企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人分擔日常工作，讓體系更好的運行，這樣我們的高管才有時(shí)間站在更高的層面來(lái)看待企業(yè)的運營(yíng)和管理。用法規和ISO9000的語(yǔ)言來(lái)說(shuō)就是：
①能夠以最少的成本得到價(jià)值的最大化體現；
②質(zhì)量、進(jìn)度、成本三者之間的平衡；
③真正的將質(zhì)量保證貫穿到整個(gè)過(guò)程中，同時(shí)將正確可信的信息、決議和評價(jià)傳遞給質(zhì)量負責人，以保證質(zhì)量負責人能正確的進(jìn)行放行決策。
這才是QA主管最大的意義。
其實(shí)作為QA主管，工作量是很大的，但我們今天不做討論，今天主要聊一聊QA主管可以直接簽署和決策的那些事，最常見(jiàn)的其實(shí)只有兩項，而這兩項基本涵蓋了整個(gè)質(zhì)量管理。
1 輕微不合格的處置
首先，GMP第132條規定：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄。當然，不合格的情況有很多，比如輕微不合格、一般不合格、嚴重不合格。生產(chǎn)企業(yè)呢，在遇到不合格的時(shí)候，都會(huì )進(jìn)行風(fēng)險分析，判定不合格對產(chǎn)品帶來(lái)的影響。法規要求不合格的處置應由質(zhì)量負責人來(lái)批準，那么質(zhì)量負責人是否可以將輕微不合格的處置授權給QA主管呢？肯定是可以的。因為GMP真正想表達是：不合格的處置要經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門(mén)的批準，但批準人不一定必須是質(zhì)量管理部的最高負責人。如2023版GMP指南中就有相關(guān)解讀：受權人可將全部或部分質(zhì)量管理職責在一定時(shí)期內委托給相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，并對接受其轉授權的人員的相應藥品質(zhì)量管理行為承擔責任。
但需要注意的是：無(wú)論是授權還是轉授權都不意味著(zhù)責任的轉移，授權和轉授權的意義都是為了保證所有人能夠及時(shí)、準確地履行其職責，為生產(chǎn)出合格產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的順利運行保駕護航。但責任的不轉移，也不代表受權人可以不承擔責任。這個(gè)“度”的把控，就需要企業(yè)建立詳細的不合格細則，如：純化水電導率的內控標準是不大于2.0μS/cm，但突然有一天，檢驗結果是1.98μS/cm或者是2.05μS/cm，算不算輕微不合格？
2 次要偏差的處置
在筆者眼里，偏差的處理方式與不合格品沒(méi)有本質(zhì)區別，都要進(jìn)行調查、分析、糾正、處置、預防。只是不合格更多的是既定事實(shí)，是你可以看得見(jiàn)的，而偏差未必是具體的實(shí)物，也許是過(guò)程中的一個(gè)操作手法。所以企業(yè)需要做的是：明確偏差的程度，列明次要偏差、主要偏差、嚴重偏差的范圍。
最后，跟讀者解釋一下，筆者為什么想跟大家分享QA主管的意義呢？是因為筆者最近經(jīng)歷了幾個(gè)小規模生產(chǎn)企業(yè)，發(fā)現他們都有QA主管，但又形同虛設。形同虛設的產(chǎn)生，除了本文開(kāi)頭陳述的原因以外，還有當事人的認知，尤其是當下，行政處罰力度越來(lái)越嚴格，很多人為了不承擔責任，而在工作中睜一只眼閉一只眼，尤其是簽署和批準，是能少一個(gè)是一個(gè)。但待遇又和職位掛鉤，導致很多小企業(yè)經(jīng)常出現責任和利益的矛盾。所以，作為藥企的關(guān)鍵人員，如何平衡社會(huì )責任與生活壓力，就成了必修課。
作者介紹：
今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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