近日，有同行朋友咨詢筆者：“QA就是做文件分發(fā)和檢查衛(wèi)生嗎”？說實話，聽到這種咨詢，筆者一時間竟然有點懵。能問出這種問題的同行，多數(shù)是連概念都不清楚。所以今天，筆者就借智藥公會的平臺來聊一聊QA和QC的區(qū)別。
1 什么是QA？
在多數(shù)人的認知里QA最常見的工作有：文件分發(fā)、生產現(xiàn)場監(jiān)督、清場（俗稱檢查衛(wèi)生）。再大一些的企業(yè)QA還負責驗證、確認、取樣、留樣、不合格品的處理等等。
但這些真的是QA嗎？QA（質量保證）來自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.6：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任。但怎么做、做什么才能得到滿足和信任呢？舉個例子：監(jiān)視和測量設備的控制，為了確保結果有效，為了讓產品符合確定要求的證據(jù)可信，我們要采取一系列的措施來證明監(jiān)視和測量活動符合要求，如：
①測量設備是否經(jīng)過校準或檢定？校準或檢定周期是多長時間？是否進行了標識？
②具有可調節(jié)功能的測量設備，是否采取了防護措施？
③設備的維護保養(yǎng)是否到位？
④其他等等其他一系列控制措施
當上述所有的控制措施都做到位了，面對相關方，你才能說：我家的產品，質量要求能得到滿足。而信任就是要給相關方提供證據(jù)，讓他相信你，所以，所有的控制措施，不但要做，還要把做的效果證明給相關方看，比如：校準證明或檢定證書、設備維護保養(yǎng)記錄等等。
并且你的證據(jù)得科學、有說服力，確實能生產出合格的產品，只有這樣，那些對外呈現(xiàn)的文件、記錄等等一系列活動才算是具備滿足信任。這才是QA質量保證的真正含義。而不是說：QA的職責是負責文件分發(fā)、記錄保管等等網(wǎng)絡上流傳的那些以訛傳訛。
2 什么是QC？
QC就是檢驗，無論是小作坊還是上市大企業(yè)，似乎都是一致認可的。但，如同QA，這種理解真的對嗎？同理，QC（質量控制）來自哪里？它出自《GB/T 19000-2016/ISO 9000:2015》3.3.7：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求。但致力于滿足質量要求應該做些什么？只能通過控制，如：
①人員是否能夠勝任本職工作？是否持續(xù)提升？
②規(guī)章制度、SOP執(zhí)行是否嚴格？操作是否規(guī)范？
③檢驗方法是否適用？檢驗數(shù)據(jù)是否準確？
④生產工藝是否穩(wěn)定？批間差異是否夠??？生產環(huán)境是否穩(wěn)定？產品的存儲環(huán)境是否穩(wěn)定？
⑤設備是否經(jīng)常出故障？
⑥供應商是否穩(wěn)定？原材料是否穩(wěn)定？
⑦其他等等一系列要控制的活動
上述的所有控制活動才是QC（質量控制）。但沒辦法，很多企業(yè)對QC的定義停留在檢驗層面，誤解了致力于滿足質量要求的含義。
其實，企業(yè)對標準理解的偏差，也來源于《藥品生產質量管理規(guī)范》，如：
第12條 質量控制的基本要求：
①應當配備適當?shù)脑O施、設備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有質量控制的相關活動。
②應當有批準的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產品的穩(wěn)定性考察，必要時進行環(huán)境監(jiān)測，以確保符合本規(guī)范的要求。
③由經(jīng)授權的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品取樣。
④檢驗方法應當經(jīng)過驗證或確認。
⑤取樣、檢查、檢驗應當有記錄，偏差應當經(jīng)過調查并記錄。
⑥物料、中間產品、待包裝產品和成品必須按照質量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。
⑦物料和最終包裝的成品應當有足夠的留樣，以備必要的檢查或檢驗；除最終包裝容器過大的成品外，成品的留樣包裝應當與最終包裝相同。
第16條：企業(yè)應當設立獨立的質量管理部門，履行質量保證和質量控制的職責。質量管理部門可以分別設立質量保證部門和質量控制部門。
單看法規(guī)的字面意思， QC質量控制確實是檢驗。但我們熟讀標準就會發(fā)現(xiàn)：整個標準要求的所有活動都屬于質量控制。所以最后呢，無論我們如何劃分QA與QC，只要最終的結果是產品的安全、有效，QA與QC是各自獨立還是合二為一，并不重要。
作者介紹
今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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