隨著(zhù)常規的GMP檢查越來(lái)越少，飛行檢查的常態(tài)化更加能反映真實(shí)，飛檢突出了檢查的不通知，不給企業(yè)留準備時(shí)間，所以能最大限度的看到真實(shí)情況，并且企業(yè)的日常管理要時(shí)刻按照GMP的要求去做，這樣才能經(jīng)受的住任何檢查。現在符合性檢查、飛行檢查和其它延伸檢查、審計等檢查越來(lái)越多，明顯感覺(jué)到檢查的次數多了。留給企業(yè)準備檢查的時(shí)間越來(lái)越少了。
面對將來(lái)要迎接的檢查，得到通知和沒(méi)得到通知不一樣。以前面對檢查，我想大多數企業(yè)都是為通過(guò)檢查而準備，總結起來(lái)就是“確保通過(guò)檢查”，并沒(méi)有意識到日常生產(chǎn)的持續符合性。
筆者扎根制藥基層十余年，能夠深刻的感覺(jué)到，飛檢常態(tài)化以后，各位制藥同仁對待檢查這件事情上的改變。平時(shí)各大制藥同仁也會(huì )沒(méi)事在各種制藥網(wǎng)站像某壇、某園等上面討論。這幾年討論的重點(diǎn)不再是迎檢前準備工作什么的，更多是討論檢查整改、持續改進(jìn)、持續符合等現象。
飛檢未大面積展開(kāi)前大家對待傳統檢查或許是這樣的：
每次GMP符合性檢查來(lái)臨前都會(huì )上演車(chē)間現場(chǎng)的大整頓，也就是說(shuō)企業(yè)都會(huì )把最 好的一面呈現出來(lái)，不好的地方隱去，檢查員來(lái)了也只能看見(jiàn)表面的東西。多余的、不體面的東西移出去，此時(shí)就不以生產(chǎn)進(jìn)度為主了，車(chē)間內部原來(lái)可能存7天的生產(chǎn)物料，檢查時(shí)就領(lǐng)一天的料，至少現場(chǎng)生產(chǎn)混淆的機率小一些，夠當天使用就行。
衛生方面，檢查組到來(lái)之前車(chē)間會(huì )專(zhuān)門(mén)停下來(lái)幾天時(shí)間，進(jìn)行搞衛生，車(chē)間的頂、墻、地全面清掃，該修的修，該補的補。
人員方面，檢查時(shí)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)與平時(shí)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)人員是不一樣的，可以說(shuō)檢查時(shí)差距最大的就是生產(chǎn)現場(chǎng)，即使是我所做的生產(chǎn)活動(dòng)完全符合要求，但旁邊站一群人盯著(zhù)可能自己也有點(diǎn)緊張，曾經(jīng)迎檢時(shí)的面對檢查員的生產(chǎn)人員都是精挑細選的，都是專(zhuān)門(mén)安排檢查當天上班的，是班組內精英、骨干的存在，至少也得是崗位負責人，檢查時(shí)在規定的時(shí)間出現在規定的地方，準備規定的回答。
知道檢查要來(lái)，肯定會(huì )有所準備，生產(chǎn)現場(chǎng)、文件等都要提前熟悉一遍，對照上次的整改條款一條條的過(guò)。
其次像車(chē)間改造，新進(jìn)設備安裝，換高效過(guò)濾器材，維修地面、空調驗證等肯定大概率不會(huì )在檢查期間搞。因為會(huì )破壞車(chē)間的生產(chǎn)環(huán)境，涉及停產(chǎn)，檢查老師來(lái)了就沒(méi)的看了。
檢查期間生產(chǎn)量也不一樣，都知道暴露的越多，問(wèn)題就越多，索性只低頻的運轉，減少檢查當時(shí)出錯的機率。部分人員甚至直接休息上演“消失的他”。
軟件方面，其實(shí)飛檢這一塊變化不大，即然你的質(zhì)量管理體系已以能夠通過(guò)常規的GMP檢查，那至少能證明你的體系是相對完善的，也就是說(shuō)從理論上，企業(yè)是可以做到GMP管理了。就看你實(shí)際做的是否與你寫(xiě)的保持一致。這是關(guān)鍵點(diǎn)，也就是為什么飛檢一來(lái)，各種問(wèn)題就都出來(lái)了。說(shuō)白了就是做的與寫(xiě)的不一致。GMP要常態(tài)化，就必須保持規定與操作的一致，要求企業(yè)能夠證明生產(chǎn)的一致性。這個(gè)一致性體現在:管理文件與GMP要求和實(shí)際操作的一致性，操作規程與注冊資料的一致性，實(shí)際操作與記錄的一致性等等。
對于質(zhì)量體系，檢查時(shí)只需要做兩件事情，一是檢查你的文件是否可執行。很多企業(yè)都有符合GMP規范的文件，但是可執行性太差。比如說(shuō)，規定了文件受控、升版操作規程后，舊版規程要收回，但現場(chǎng)依然存在記錄數量不受控，失效文件留在現場(chǎng)的情況，要受控。具體怎么受控，卻沒(méi)有講清楚或者執行不夠嚴密，導致實(shí)際在操作過(guò)程中，根本不受控。又比如說(shuō)，偏差發(fā)生后要進(jìn)行調查。但是具體從哪些方面進(jìn)行調查，誰(shuí)來(lái)調查，調查的程度，調查出原因后應該怎么做，沒(méi)有寫(xiě)清楚。同樣的偏差原因調查都一樣，但沒(méi)有后期的措施，或者措施制定了，同樣的問(wèn)題也出現。二是文件是否執行到位。寫(xiě)了不做，不如不寫(xiě)。
當然“打鐵還需自身硬” ，一個(gè)公司良好的GMP日常運營(yíng)是通過(guò)無(wú)法預期的飛行檢查的前置條件。飛檢是好事，就這兩年我身邊發(fā)生的一些變化看，主要有以下幾點(diǎn)：公司的高層領(lǐng)導終于重視GMP了，對日常管理中出現的問(wèn)題也能夠給予一定的支持和理解，這是最重要的。
一些企業(yè)，本來(lái)有小改動(dòng)的處方或者工藝，正在慢慢地回到申報處方或注冊工藝。實(shí)在不行的，也在考慮備案。
日常的車(chē)間管理中，對于每日的記錄開(kāi)始審核，注重每天的工作每天完成，避免飛檢時(shí)來(lái)不及彌補。
關(guān)于偏差處理和變更，以前只是等到有結果時(shí)一起處理，現在都是按照文件規定，按流程執行。總體來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)趨勢，可以從根本上改變企業(yè)管理模式的好趨勢。
飛行檢查就是對企業(yè)執行GMP的最直接，也是最親近的檢查，不需要你專(zhuān)門(mén)應對，做真實(shí)的自己就好，只有將GMP執行在日常工作中，也只有真正的按GMP規定做了，實(shí)施了，才能經(jīng)受得住任何檢查。當然企業(yè)最終目標是生產(chǎn)出人民群眾需要的安全、有效、穩定、可靠的藥品，而所有的工作也都是為了保障人民群眾用藥安全！
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