書(shū)接上文《GMP符合檢查化驗室缺陷舉例及整改回復》，針對我省藥監職業(yè)化檢查總隊來(lái)我單位展開(kāi)常規的符合性檢查所提出的缺陷，我單位非常重視。公司質(zhì)量管理部門(mén)組織化驗室相關(guān)人員對缺陷問(wèn)題進(jìn)行了分析和討論，針對每一項缺陷進(jìn)行深度剖析，從公司層面查找問(wèn)題產(chǎn)生的根源。同時(shí)調查生產(chǎn)、倉儲等部門(mén)是否存在共性問(wèn)題，對問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險評估、制定相應的整改措施計劃，借此次機會(huì )進(jìn)一步提高公司的質(zhì)量管理水平。
下文是我化驗室方面針對缺陷給出發(fā)的整改回復：
缺陷主要內容1：檢驗記錄項下的酸堿度測定時(shí)要求：“供試品需放冷至35℃測定”，原始記錄上記錄的測定溫度為25℃，與標準規定不一致。
原因分析：經(jīng)調查，部分員工對檢驗操作規程理解程度有誤差，對于檢驗規程變更后內容未掌握，上版檢驗規程記錄要求溫度為25℃，文件更新后放冷溫度變更為35℃。
另外檢驗規程文件更新后，檢驗記錄未及時(shí)升版，存在不一致性。導致員工操作不致。
整改措施：
1、立即修訂檢驗規程，并升版檢驗記錄。
2、修訂完成后的檢驗規程和檢驗記錄對相關(guān)人員進(jìn)行培訓，并強調那些是內容是變化的。
3、查看其它檢驗文件的修訂歷史，并查閱最近檢驗品種的原始記錄，進(jìn)行自查，如有類(lèi)似問(wèn)題一并整改。
缺陷主要內容2：砷鹽檢查法項檢驗記錄中所附標準砷斑、樣品砷斑試紙，標準砷斑已褪色，未能有效保持檢驗時(shí)的斑點(diǎn)顏色。
缺陷主要內容3：某中藥材薄層色譜法檢驗原始記錄（批號：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質(zhì)薄層圖譜為黑白打印的圖片，無(wú)法識別出相相應斑點(diǎn)，經(jīng)核對該批電子薄層數據，顯光斑點(diǎn)也不清楚。
原因分析：上述兩項缺陷均屬于對原始數據的保存問(wèn)題，合并整改。記錄保存不當，保存不及時(shí)，導致數據失去可追溯性。
整改措施：修訂《檢驗記錄管理保存制度》，以薄層色譜法為例，相關(guān)顯色斑點(diǎn)顯色后，應第一時(shí)間拍照記錄，拍照后要檢查照片效果，要求雙人復核，圖片效果應保證能夠識別出顯色斑點(diǎn)位置，嚴禁后補圖片。第二，原始記錄上所附圖片改為采色打印機。第三，對修訂后的檢驗記錄保存制度進(jìn)行全員培訓。
缺陷主要內容4：《中國藥典》（2020版）規定需氧菌總數30-35℃培養3天，檢查某某注射液查驗原始檢驗記錄培養日期為05月05日16時(shí)-05月08日14時(shí)，不足3天（72小時(shí)）。
整改措施：針對樣品培養時(shí)間不足，修訂微生物培養管理程序，強調必須培養夠規定的時(shí)間，規定培養基放入培養箱培養時(shí)，即寫(xiě)明培養時(shí)間為3天（72）并填寫(xiě)計算出的培養截日期（XX月XX日XX時(shí)XX分），時(shí)間不應少于規定時(shí)間如72小時(shí)。檢驗人員依據此時(shí)間信息填寫(xiě)培養基培養觀(guān)察記錄。修訂后的管理規程進(jìn)行全員培訓。
缺陷主要內容5：質(zhì)量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號：1234567）傳代批號未將上一代批號信息記錄到下一代批號信息中，可追溯性不強。
整改措施：修訂本部門(mén)的《試劑試液、培養基和檢定菌的管理程序》，規定檢定菌的傳代至少應符合以下要求：試液和已配制的培養基應當注時(shí)配制批號。并建立檢定菌種保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規程和相應記錄。檢定菌至少應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱(chēng)、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。并對規程相關(guān)記錄進(jìn)行修訂，增加傳代時(shí)檢定菌的批號。
缺陷主要內容6：某某注射液（批號：A13579）檢查項“含量均勻度”數據計算時(shí)采用XXXX色譜工作站（用于氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀）計算，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)檢驗人員，計算系統如何驗證，現場(chǎng)人員回答，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)驗證，并且實(shí)驗室缺少保證工作站計算結果準確性的周期性確認的有關(guān)規定。
整改措施：立即起草計算機化系統關(guān)于計算程序的驗證方案，對計算程序的準確性進(jìn)行驗證，主要內容如下，驗證數據復核功能。
如需修改計算公式，均應當由授權人員進(jìn)行，并應說(shuō)明理由，并保留修改痕跡，操作人員不能擅自修改。當手工輸入要計算的數據時(shí)，應當復核輸入記錄以確保其準確性，輸入數據框中規定輸入所要規范的數值范圍，里以“介于”0~10的范圍為例。設置完成后點(diǎn)擊確定。因為選了“整數”，所以是沒(méi)有辦法輸入小數的，當輸入小數按確定時(shí)，會(huì )有提示彈出警告提示框，以此來(lái)避免人為輸入的錯誤發(fā)生。
缺陷主要內容7：檢驗場(chǎng)儀器標識方面，用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期；卡式水分測定儀校準合格證，內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期和校準員，沒(méi)有儀器名稱(chēng)、校準單位等信息，校準合格證信息不全。
整改措施：統一更換設備、儀器、儀表的檢驗標識，所以沒(méi)有設備名稱(chēng)的校驗標簽一律增加上校驗標簽。
缺陷主要內容8：在取樣室現場(chǎng)查看取樣管理規程（文件編號：B9876543），規定取樣最大進(jìn)入人數按4平米/人計算，取樣室同時(shí)限進(jìn)人數計算最多為5人，人數過(guò)多會(huì )影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過(guò)程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計8人，但取樣室工作人員沒(méi)有發(fā)現人數問(wèn)題，說(shuō)時(shí)對文件要求理解不到位，沒(méi)有按規定執行。門(mén)口等顯著(zhù)位置也沒(méi)有提示最大進(jìn)入區域內人數的提示標識。
整改措施：加強對取樣室相關(guān)人員的培訓，牢記最大進(jìn)入人數上限。第二、設置人員進(jìn)行權限攝像頭，在操作區域償試增加智能人臉識別攝像頭，設置人臉識別自動(dòng)捕捉，將最大人數設置為5人，如果報像頭捕捉到人數為5個(gè)時(shí)，則發(fā)出聲音，提示工作人員已到達人進(jìn)入人數上限。如果實(shí)施效果有效，考慮所有重要區域都布署上攝像頭。
本文只是簡(jiǎn)略版的內容，如果這兩句話(huà)回復老師，估計會(huì )不被認可。本文也只是把主要做的寫(xiě)了一下。真實(shí)的回復格式大概是這樣，在此附上一個(gè)上報的回復模板。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
