近日我省藥監職業(yè)化檢查總隊來(lái)我單位展開(kāi)常規的符合性檢查，主要針對的是我單位一致性評價(jià)的某某注射液品種，也相當于飛行檢查。因為事先并沒(méi)有接到通知，為了迎接現場(chǎng)檢查，該注射液品種全過(guò)程的生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程，及與其相關(guān)的項目都要看個(gè)遍，涉及生產(chǎn)、檢驗、倉儲、質(zhì)量等多方面，化驗室也是肯定要看的。領(lǐng)導通知各部門(mén)需要認真對待，這是一次“高規格”的檢查。
本次主要以檢查現場(chǎng)為主，中間穿插進(jìn)行查看現場(chǎng)文件。原先通知此次檢查時(shí)間為一天，可沒(méi)想到，一檢查發(fā)現時(shí)間不夠用，單現場(chǎng)就檢查到了中午十二點(diǎn)，文件還一眼沒(méi)看。所以帶隊檢查人員直接決定，延長(cháng)到兩天半，最后半天開(kāi)末次會(huì )議。
以下是檢查化驗室老師對我們實(shí)驗室提出的缺陷匯總：
"某某注射液（批號：123456789）批檢驗記錄中發(fā)現：
（1）酸堿度測定時(shí)要求：“供試品需放冷至35℃測定”，原始記錄上記錄的測定溫度為25℃，與標準規定不一致。（GMP正文223條：檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。企業(yè)應當按照注冊批準的方法進(jìn)行全項檢測。）
（2）砷鹽檢查法項檢驗記錄中所附標準砷斑、樣品砷斑試紙，標準砷斑已褪色，未能有效保持檢驗時(shí)的斑點(diǎn)顏色。（GMP正文223條：檢驗應當有可追溯的記錄并應當復核，確保結果與記錄一致。）
（3）某中藥材薄層色譜法檢驗原始記錄（批號：ABCDEFG1、ABCDEFG2、ABCDEFG3），所附圖片為紙質(zhì)薄層圖譜為黑白打印的圖片，無(wú)法識別出相相應斑點(diǎn)，經(jīng)核對該批電子薄層數據，顯光斑點(diǎn)也不清楚。不符合GMP正文 第163條：“如使用電子數據處理系統照相技術(shù)或其它可靠方式記錄的數據資料，應當有所用系統的操作規程，記錄的準確性應以過(guò)核對；用電子方法保存的批記錄，就當采用磁帶、膠卷、紙質(zhì)副本或其它方法進(jìn)行備份，以確保記錄的安全，全數據在保存期內便于查閱”）
（4）《中國藥典》（2020版）規定需氧菌總數30-35℃培養3天，檢查某某注射液查驗原始檢驗記錄培養日期為05月05日16時(shí)-05月08日14時(shí)，不足3天（72小時(shí)）。（GMP正文 第223條）
（5）質(zhì)量控制室菌種及檢出菌管理程序（文件編號：1234567）傳代批號未將上一代批號信息記錄到下一代批號信息中，可追溯性不強。（GMP正文第226條：試劑試液、培養基和檢定菌的管理至少應符合以下要求：試液和已配制的培養基應當注時(shí)配制批號。并建立檢定 菌種保存、傳代、使用、銷(xiāo)毀的操作規程和相應記錄。檢定菌至少應當有適當的標識，內容至少包括菌種名稱(chēng)、編號、代次、傳代日期、傳代操作人。）
（6）某某注射液（批號：A13579）檢查項“含量均勻度”數據計算時(shí)采用XXXX色譜工作站（用于氣相質(zhì)譜聯(lián)用儀）計算，現場(chǎng)詢(xún)問(wèn)檢驗人員，計算系統如何驗證，現場(chǎng)人員回答，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)驗證，并且實(shí)驗室缺少保證工作站計算結果準確性的周期性確認的有關(guān)規定。（計算機化系統附錄 第8條：在對定制的計算機化系統進(jìn)行驗證時(shí)，企業(yè)應當建立相應的操作規程，確保生命周期內評估系統的質(zhì)量和性能。）
（7）檢驗場(chǎng)儀器標識方面，用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標明其校準有效期；卡式水分測定儀校準合格證，內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期和校準員，沒(méi)有儀器名稱(chēng)、校準單位等信息，校準合格證信息不全。現場(chǎng)查看某電熱鼓風(fēng)干燥烘箱記錄，并詢(xún)問(wèn)操作人員設備用途，回答說(shuō)是烘清潔后的試劑瓶、燒杯等玻璃器皿的，但在里面發(fā)現了正在105℃烘干的蒸發(fā)皿，經(jīng)過(guò)反復確認，該蒸發(fā)皿正在進(jìn)行恒重操作。（GMP正文93條；衡器、量具、儀表和用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識，標時(shí)其校準有效期。）
（8）在取樣室現場(chǎng)查看取樣管理規程（文件編號：B9876543），規定取樣最大進(jìn)入人數按4平米/人計算，取樣室同時(shí)限進(jìn)人數計算最多為5人，人數過(guò)多會(huì )影響環(huán)境潔凈度，但在檢查過(guò)程中，兩位檢查員加上6名陪同人員共計8人，但取樣室工作人員沒(méi)有發(fā)現人數問(wèn)題，說(shuō)時(shí)對文件要求理解不到位，沒(méi)有按規定執行。門(mén)口等顯著(zhù)位置也沒(méi)有提示最大進(jìn)入區域內人數的提示標識。建議加強培訓。（文件要求與實(shí)際情況不符）
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