藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量事件的發(fā)生，歸結起來(lái)還是與人、機、料、法、環(huán)各因素之間存在著(zhù)密切的聯(lián)系。有時(shí)候連續生產(chǎn)時(shí)，往往會(huì )產(chǎn)生麻痹心理，批批都是重復的工作，人員很容易懈怠，從而產(chǎn)品質(zhì)量就會(huì )產(chǎn)生偏差。還有設備一直運行，但你不對設備所生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行連續監測，就摸不出一個(gè)設備狀態(tài)的規律，就不會(huì )對設備狀態(tài)做出預判，最后就是設備故障，時(shí)間成本和質(zhì)量成本的損失。
我們都說(shuō)質(zhì)量管理是保證企業(yè)正常運轉的潤滑劑，那么做好質(zhì)量知識培訓就是告訴我們怎樣加入潤滑劑的方法，潤滑劑不但要有，還要學(xué)會(huì )怎么用。
古語(yǔ)有“防為上，救次之，戒為下”之說(shuō)，古人在論及防與救的重要性時(shí)，就總結出了這句名言，防止一種事前的行為，是對風(fēng)險的充分認識，而救與戒則依靠所制定的糾正和預防措施，對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行挽回和防止同類(lèi)事情再次發(fā)生。所以說(shuō)，事前約束是上策，至少損失還沒(méi)有發(fā)生，而“救和戒”則是針對已經(jīng)發(fā)生的事件采取的挽回方法，是下策，也是不得以而為之。所以說(shuō)藥品安全同樣有著(zhù)相同的思想觀(guān)念。
操作規程需要人來(lái)執行，機、料、法、環(huán)這幾個(gè)方面都有人員參與在里面，我們參加的所有的制藥相關(guān)的培訓都會(huì )說(shuō)到人、機、料、法、環(huán)這幾個(gè)因素，并且這里面人是最大的不可控因素，因為我們不可能所有人做的都完全一樣，同一個(gè)人在不同的狀態(tài)下，工作有時(shí)也會(huì )出現誤差，例如員工這月工次被扣了500元與這月工資多發(fā)了1000元，之后工作態(tài)度肯定是不一樣的。
作為制藥生產(chǎn)線(xiàn)上的一員，我更應該深刻地認識到“防為上，救次之，戒為下”這一真理。藥品生產(chǎn)工作上“防”的有效手段就是結合實(shí)際生產(chǎn)情況和歷史失敗、別人的失敗來(lái)減少自己的不良品發(fā)生率。
培訓工作在藥品生產(chǎn)中發(fā)揮的作用，可能平時(shí)我們覺(jué)不出什么，雖然平時(shí)培訓看起來(lái)與生產(chǎn)毫無(wú)關(guān)系，但其實(shí)關(guān)系密切得很。并且GMP法規也對培訓工作有規定，例如第二十七條：與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應當經(jīng)過(guò)培訓，培訓的內容慶當與崗位的要求相適應。除了進(jìn)行本規范理論和實(shí)踐培訓外，還應當有相關(guān)法規、相應 崗位職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實(shí)際效果。法規并不僅此一處提到了培訓，許多關(guān)鍵崗位職責有要求的工作都要經(jīng)過(guò)培訓才能上崗位。所以培訓理念深入到與藥品生產(chǎn)有關(guān)的所有方面。許多質(zhì)量問(wèn)題最后的整改也都會(huì )對相關(guān)人員進(jìn)行培訓或者再培訓。以保證日后可能規避同樣的問(wèn)題。
培訓效果不佳的原因分析：
為了培訓而培訓，現實(shí)中培訓中經(jīng)常會(huì )出現僅進(jìn)行培訓，沒(méi)有關(guān)注效果的效果，經(jīng)常出現培訓過(guò)程受教育人員缺席、中途退場(chǎng)、無(wú)故請假等現象比較嚴重，達不到全員參與的教育效果。特別是一線(xiàn)的從業(yè)人員文化水平差異性，又缺乏必要的崗位知識。他們雖然參加了培訓，但不理解培訓的真正目的。在培訓以后，藥品質(zhì)量安全等意識難以形成。還有的企業(yè)由于生產(chǎn)緊張，生產(chǎn)技術(shù)能手、骨干一般都深扎一線(xiàn)，脫不開(kāi)身，企業(yè)不愿“耽誤”他們的寶貴時(shí)間，就想出絕招，派“槍手”去參加培訓，“槍手”培訓回來(lái)，進(jìn)行“二手培訓”傳達一下培訓精神，本期望做到結果生產(chǎn)、培訓“兩不誤”。但實(shí)際上沒(méi)有起到任何培訓效果。
培訓方式過(guò)于陳舊，內容從不更新，有些企業(yè)只注重更新培訓數量和次數，假如企業(yè)規定每年進(jìn)行一次微生物知識培訓，每年培訓都是拿上一年的課件改一下培訓日期，就當成是今年的了，培訓資料過(guò)于陳舊，沒(méi)有結合企業(yè)自身發(fā)生的微生物污染事件和一些實(shí)際問(wèn)題來(lái)展開(kāi)講講，也就是比較虛無(wú)飄渺，聽(tīng)起來(lái)很空。這樣的培訓也是流于形式。上面講得唾沫飛濺，下面睡得口水橫流，培訓質(zhì)量和效果就可想而知了。所以培訓內容、手段、方式等要創(chuàng )新，對企業(yè)要有引力，要把培訓辦活、辦新。有實(shí)例最好結合實(shí)例，又生動(dòng)，效果又好。
培訓質(zhì)量培訓水平不行，一來(lái)主要是培訓講師本身存在一些問(wèn)題，自身水平不行，屬于趕鴨子上架的這種，領(lǐng)導安排了培訓，自己就得講，但其實(shí)自已講不明白。還有就是有的講師理論水平頂呱呱，而缺乏實(shí)踐經(jīng)驗，講授的內容與現實(shí)脫節。亦或者講師本身經(jīng)驗豐富，但授課水平不行，講不出來(lái)。還有一些生產(chǎn)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓，聘請外部的技術(shù)人員來(lái)講，雖然他們有一定的經(jīng)驗和技術(shù)水平，但由于時(shí)間和精力等原因，他們講述的內容往往不夠系統，難免以偏概全。
總之培訓內容必須適合實(shí)際生產(chǎn)需要、同時(shí)又能指導實(shí)踐。當技術(shù)文件升級后，要及時(shí)進(jìn)行培訓，避免出現文件升級但還在延用舊文件的現象，培訓教育的目的，是希望通過(guò)教育使員工的質(zhì)量意識得到提升，產(chǎn)生思想觀(guān)念上的轉變。觀(guān)念決定行動(dòng)，行動(dòng)決定素質(zhì)，素質(zhì)決定命運。我們的崗位知識、風(fēng)險意識、微生物知識、生產(chǎn)工藝等培訓教育，最終都是要將員工的質(zhì)量意識能轉到“我要保證質(zhì)量”上，讓他們能人人防范質(zhì)量事故，我們所做培訓教育才是成功的。
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