“一周內提交整改措施報告，月底提交整改資料，規定期限內完不成的，必須說(shuō)明理由，并約定最終整改期限，否則月度質(zhì)量例會(huì )上見(jiàn)！”這是質(zhì)量廠(chǎng)長(cháng)對這次飛行檢查結束后提出的要求。
本來(lái)已經(jīng)快到周末了，星期五早上突然接到了監管部門(mén)的電話(huà)，說(shuō)已經(jīng)到門(mén)口了，要進(jìn)行飛行檢查，請保安不要阻攔，質(zhì)量部經(jīng)理得知消息，立馬快馬加鞭帶領(lǐng)辦公室幾名副經(jīng)理到停車(chē)場(chǎng)迎接，話(huà)不多說(shuō)，檢查員到了會(huì )客廳，說(shuō)明了來(lái)意。
“王經(jīng)理我們這次主要是檢查您單位某某注射液的，檢查原因現在不方便透露，時(shí)間預計兩天，檢查結束后我們還要在您倉庫抽取今年生產(chǎn)的5個(gè)批次的成品帶回去，請你協(xié)助一下。”
“ 好的，沒(méi)問(wèn)題老師，我把本品種庫存明細調出來(lái)，到時(shí)候您挑著(zhù)選就可以了。”質(zhì)量部經(jīng)理說(shuō)。
這次檢查員的套路還是比較明確的，針對某某注射液全產(chǎn)品線(xiàn)，生產(chǎn)現場(chǎng)、檢驗現場(chǎng)、倉庫現場(chǎng)都看，然后根據現場(chǎng)情況索要相關(guān)文件記錄查看。
在對我車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)動(dòng)態(tài)檢查時(shí)，老師提出了以下問(wèn)題：
問(wèn)題1
在器具清洗存放間，部分管道連接件清潔后，放置于干燥間，該房間溫度較高，達到30度以上，并且濕度相對較小，檢查中檢查員發(fā)現，部分不透鋼容器具上面有白色水漬，懷疑最后一次清潔沒(méi)有漂洗干凈。（依據GMP正文84條）應當按詳細規定操作規程清潔設備。清潔規程應能夠指導操作者可以以重現的，有效的方式 對各婁設備進(jìn)行清潔。
以此車(chē)間清洗崗位負責人給出的解釋是，該器具還沒(méi)有經(jīng)過(guò)崗位負責人清潔后的檢查，如經(jīng)檢查發(fā)現不符合標準，會(huì )責令重新清潔至合格水平。但檢查員沒(méi)有認可，他認為既然你也經(jīng)放到了干凈待用區，那么就證明他是干凈的。最后我們車(chē)間領(lǐng)導也接受了這條缺陷，制定了整改措施，修定清潔規程，規定設備的清潔效果檢查要在干燥狀態(tài)下進(jìn)行。并對全員進(jìn)行清潔規程的再培訓。
問(wèn)題2
標識類(lèi)缺陷項，現場(chǎng)稱(chēng)量用器具電子天平、密封性試驗議上面的校準合格證標簽顯示內容不全面，僅有編號、校準日期、有效期，沒(méi)有儀器名稱(chēng)、校準單位等信息，校準合格證信息不全。設備間有款某灌裝設備上使用的潤滑油無(wú)有效期和分裝日期標識，僅有領(lǐng)用信息。（依據GMP正文93條：衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備及儀器應當有時(shí)顯的標識，標明其校準有效期。）
車(chē)間接受了這條缺陷，并制定的整改措施：我單位校驗工作，一直是由本單位計量站負責的，證書(shū)也一直是這個(gè)樣子，既然檢查員說(shuō)信息不全，我單位這么多年也沒(méi)有意識到，說(shuō)明我們一直沒(méi)有進(jìn)步，企業(yè)間也沒(méi)有交流過(guò)，根據老師提的意見(jiàn)，我們有針對性的改正。加上設備名稱(chēng)、校驗單位等信息。潤滑油臺帳上要寫(xiě)明該油的使用有效期和分裝日期。
問(wèn)題3
生產(chǎn)操作類(lèi)，某某注射液洗烘灌工序中，冷卻溫度的控制條件規定進(jìn)風(fēng)溫度為20℃-60℃，范圍比較大，實(shí)際洗瓶的中干澡階段的排風(fēng)溫度實(shí)際值已達到了50℃，小輸液瓶出隧道后，溫度還沒(méi)有完全冷卻，并且某某注射液品種，對溫度敏感，灌裝時(shí)溫度并沒(méi)有降下來(lái)就開(kāi)始灌裝，考慮到對產(chǎn)品有影響，因此判定該溫度控制措施不可靠。進(jìn)風(fēng)溫度設定溫度范圍較大，對實(shí)際操作指導性不足。（GMP正文184條）所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應當按照批準的工藝規程和操作規程進(jìn)行操作，并有相關(guān)記錄，以確保達到規定的質(zhì)量標準。（滅菌工藝 62條）滅菌工藝必須與注冊批準的要求相一致，且應當進(jìn)行驗證。
整改措施是，第一措施，修訂洗烘灌工藝規程，細化干燥工藝參數，摸索干燥溫度參數，并驗證小瓶冷卻后到灌裝前的溫度，保證灌裝前溫度低于工藝要求的溫度再進(jìn)行入灌裝。
第二措施，如果調控后，驗證不成功，制定設備改造計劃，增加灌裝前冷卻工位，并設置溫度監測。進(jìn)行再驗證，合格后投入使用，按第一措施整改，預計在一周內完成，并驗證，完成后再生產(chǎn)，不能達到要求，走變更程序進(jìn)行設備改造。
問(wèn)題4
車(chē)間外包裝中轉站包材暫存間存放零箱的塑料托數量不準確，帳上寫(xiě)的是50個(gè)，實(shí)際上是75個(gè)。說(shuō)明對零頭箱物料數量管理不準確。（正文216條）包裝結束時(shí)，對已打印批呈的剩余包裝材料應當由專(zhuān)人負責全部計數銷(xiāo)毀，并有記錄。如將打印批號的印刷包裝材料退庫，應當按操作規程進(jìn)行。
整改措施：對崗位人員進(jìn)行再培訓，強調出現零頭箱退庫時(shí)，應與崗位人員雙人復核，清點(diǎn)物料數量。
檢查最后，檢查員對我們生產(chǎn)現場(chǎng)總體還是滿(mǎn)意的，也在按照GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)，看到我們的態(tài)度也都端正，馬上制定出了擬整改措施給老師看了，表示認可，最后檢查員從倉庫抽了5批成品走了。
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