龍年談之二：2020-2023年中國企業(yè)歐盟認證情況梳理和趨勢分析

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作者：zhulikou431 來(lái)源：zhulikou431

2024-01-23

本文將匯總2020-2023年共4年的中國企業(yè)接受歐盟官方檢查的數據，揭示中國制藥企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的表現和產(chǎn)業(yè)分布情況。希望此文可以為行業(yè)同仁提供參考和借鑒。

歐盟GMP雖然不是這個(gè)藍色星球上的最早的GMP，但是就目前影響力而言，確實(shí)是一部制藥行業(yè)必須關(guān)注的重要官方指南。歐盟GMP以結構規范、文字清晰、表達準確而在制藥行業(yè)享受盛名，也為很多國家的GMP規范或者指南所參考。另外，歐盟GMP和PIC/S組織的GMP保持同步修訂，也促進(jìn)了自己的影響擴大和保持。

中國制藥企業(yè)要想進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，就需要通過(guò)歐盟GMP認證；這個(gè)標準對于衡量一個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平，是一個(gè)貨真價(jià)實(shí)的技術(shù)標準。

自2019年底爆發(fā)的新冠肺炎疫情影響了全球的各個(gè)產(chǎn)業(yè)，制藥行業(yè)也不能例外。然而，由于制藥行業(yè)是需要被高度監管的行業(yè)；盡管由于新冠疫情的影響，國際旅行和技術(shù)交往受到影響，世界各國藥政機構仍然調動(dòng)自己的技術(shù)資源，探索對于制藥行業(yè)監管的新方式和新途徑。遠程評估手段在過(guò)去4年中被世界各國藥政機構所重視和廣泛應用，日趨成熟，在促進(jìn)藥政監管力度保持方面發(fā)揮了重要作用。

第一部分：歐盟GMP簡(jiǎn)史和組成介紹

◆ 下面先介紹一下歐盟GMP發(fā)展簡(jiǎn)史：

※在1989年，歐盟推出GMP第一版，內容是通則+1個(gè)附錄：無(wú)菌藥品制造。

※1992年1月，歐盟頒布GMP第二版，適用范圍擴大到人藥+獸藥；內容是通則+12個(gè)附錄。

※1998年，頒布歐盟GMP第三版，內容是通則+14個(gè)附錄。

※隨后，歐盟GMP一直在進(jìn)步和演變；但是基本結構就是通則+18個(gè)附錄。

※2005年10月，歐盟GMP進(jìn)行結構大調整：第一部分-通則+17個(gè)附錄；第二部分-原料藥GMP（將原來(lái)的附錄18調整為歐盟GMP第二部分）。

※ 2005年12月，增加了附錄19：參比樣品和留樣。

※2008年3月，ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理被列為附錄20。

※逐漸地，歐盟GMP了第一部分+第二部分+相關(guān)文件的結構特征。

※2010年12月，歐盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分的結構特征。

※2017年11月，歐盟GMP形成了第一部分+第二部分+第三部分+第四部分（ATMP藥品GMP）的結構特征。

◆ 在這一部分，將介紹歐盟GMP的基本構成情況。

※第一部分：對藥品的基本要求

這部分主要包括通則的基本章節。

介紹（20110207實(shí)施）

第一章：制藥質(zhì)量系統（20130131實(shí)施）

第二章：人員（20140216實(shí)施）

第三章：設施和設備（20150301實(shí)施）

第四章：文件（201101實(shí)施）

第五章：生產(chǎn)（20150301實(shí)施）

第六章：質(zhì)量控制（20141001實(shí)施）

第七章：采購活動(dòng)（20130131實(shí)施）

第八章：投訴和產(chǎn)品召回（20150301實(shí)施）

第九章：自檢

※第二部分：作為起始物料的活性物質(zhì)的基本要求

這份文件其實(shí)和ICH Q7完全相同。最初作為EU GMP附錄18存在，后來(lái)作為歐盟GMP的第二部分。

※第三部分：GMP相關(guān)文件

這部分包括很多和GMP相關(guān)的指南文件，例如：

---SMF指南

---Q9質(zhì)量風(fēng)險管理

---Q10制藥質(zhì)量體系

---向歐盟出口人用活性物質(zhì)的書(shū)面證明注釋

---在共用廠(chǎng)房生產(chǎn)不同產(chǎn)品風(fēng)險識別需要的基于健康設定暴露限度的指南

---人用藥品所用輔料采用恰當GMP管理的指南

---IMP批次放行模板

---輔料GMP指南

---根據GCP和GMP要求負責IMP處理和運輸的發(fā)起人責任指南

---MAH和GMP關(guān)系反饋文件

※EU GMP附錄部分

附錄01無(wú)菌藥品制造

附錄02生物制品制造

附錄03放射藥品制造

附錄04非免疫獸藥產(chǎn)品的制造

附錄05免疫獸藥產(chǎn)品的制造

附錄06醫用氣體的制造

附錄07草藥產(chǎn)品的制造

附錄08起始物料和包裝材料的取樣

附錄09液體制劑、軟膏和乳膏的制造

附錄10吸入式壓力計量氣霧劑制造

附錄11計算機化系統

附錄12電離輻射在藥品制造中的應用

附錄13臨床用藥的制造（已被最新其他指南取代）

附錄14來(lái)源于人血或血漿產(chǎn)品的制造

附錄15確認和驗證

附錄16QP的認證和批次放行

附錄17參數放行

附錄19參比樣品和留樣

附錄21藥品進(jìn)口指南

術(shù)語(yǔ)

※第四部分：ATMP GMP指南

第四部分就是針對ATMP的GMP指南，即《Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products》，

第二部分：2020-2023年間中國企業(yè)歐盟GMP認證情況梳理

為了讓數據更具有代表性，兼顧中國藥企認證工作的延續性，因此本次統計的數據包括2020年1月1日到2024年1月21日之間的歐盟GMP認證信息。

企業(yè)名稱(chēng)

檢查日期

產(chǎn)品名稱(chēng)

發(fā)證機構

是否屬于遠程審計

Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.

20200110

Clarithromycin、Azithromycin

Germany

否

Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd（南山區）

20200113

Heparin Sodium

Germany

否

Shenzhen Hepalink Pharmaceuticals Group Co. Ltd.（坪山新區）

20200117

Heparin Sodium

Germany

否

Guanghan Jinghuang Meat Product Co., Ltd.

20200121

CRUDE HEPARIN SODIUM - ACTIVE SUBSTANCE INTERMEDIATE

Poland

否

Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd

20201002

Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium Mixture 8:1(無(wú)菌)

Austria

否

Novo Nordisk (China) Pharmaceuticals Co., Ltd.

20201119

Flexpen Assembly line

（外包裝生產(chǎn)線(xiàn)）

Denmark

是

Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

20201209

XIAOYAO A-A-L EXTRACT

XIAOYAO B-P EXTRACT

Netherlands

是

TIANJIN TASLY SANTS PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED

20201209

片劑外包裝

Netherlands

是

CanSino Biologics Inc.

20210113

Sterile vaccine

Hungary

否

CanSino Biologics Inc.

20210113

Sterile vaccine質(zhì)控實(shí)驗室

Hungary

否

Beijing Institute Of Biological Products Co. Ltd.

20210115

SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell)

制劑車(chē)間

Hungary

否

Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.

20210115

SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell)

原液車(chē)間

Hungary

否

Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd.

20210122

Acetylcysteine (starting material: L-Cystine)；

Carbocisteine (starting material: L-Cysteine Hydrochloride)

Germany

是

SHENZHEN CHINA RESOURCES GOSUN PHARMACEUTICAL CO. LTD

20210201

B-lactam Antibiotics（sterile）

Spain

是

Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

20210325

Capsules,

Tablets

Spain

是

Shenzhen Lijian Pharmaceutical Co., Ltd.

20210416

Cephalosporin（sterile）； cephalosporin tablets

Germany

否

WuXi Biologics Biosafety Testing (Suzhou) Co., Ltd.

20210430

MCB/WCB

Poland

是

Hunan Yuantong Pharmaceutical Co. Ltd.

20210506

DIOSMIN

Hungary

是

Linyi Dongcheng Dongyuan Biological Engineering Co., Ltd.

20210512

CYTOCHROME C

Finland

是

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd.

20210527

Fulvestrant 注射劑

Hungary

是

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd.

20210602

BENZYLPENICILLIN PROCAINE；

BENZATHINE BENZYLPENICILLIN；

Spain

是

North China Pharmaceutical Group Semisyntech Co. Ltd.

20210602

BENZYLPENICILLIN PROCAINE；

BENZATHINE BENZYLPENICILLIN；

Spain

是

Zhejiang Shenzhou Pharmaceutical Co. Ltd.

20210628

Spironolactone (starting material: 4-Androstene-3,17-dione)；

Canrenone (crude) (starting material: 4-Androstene-3,17-dione)

Germany

是

Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.

20210709

預灌封注射器包裝線(xiàn)

Poland

是

WUXI BIOLOGICS

20210716

SOTROVIMAB

Italy

是

Youcare Pharmaceutical Group Co., Ltd

20210725

片劑和膠囊劑

Germany

是

Shouguang Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.

20210729

片劑

Germany

是

Sichuan Renan Pharmaceutical Co. Ltd.

20210804

AMPICILLIN SODIUM；

SULBACTAM SODIUM；

AMPICILLIN SODIUM : SULBACTAM SODIUM (2:1)

Hungary

是

WuXi Biologics (Shanghai) Co., Ltd

20210810

SOTROVIMAB

Italy

是

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.

20210811

多個(gè)無(wú)菌凍干制劑

Spain

是

Ningbo Green-Health Pharmaceutical Co., Ltd

20210909

Ginkgo Biloba dry extract (acetone)

Germany

是

Shandong New Time Pharmaceutical Co. Ltd.

20210914

Sevoflurane for inhalation

Germany

是

Jiangsu Grand Xianle Pharmaceutical Co. Ltd.

20210916

PREDNISOLONE；

CYPROTERONE ACETATE；

Hungary

是

ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO. LTD

20210930

VALSARTAN

Italy

是

Wuxi Sta Pharmaceutical Co. Ltd.

20211112

片劑

Ireland

是

Zhejiang Wild Wind Pharmaceutical Co. Ltd.

20211122

LEVODOPA

Belgium

是

Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

20211126

片劑和膠囊劑

Croatia

是

Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.

20211130

片劑

Germany

是

Wuhan Wuyao Pharmaceutical Co. Ltd.

20211203

metronidazole

Norway

是

Shandong Xinhua Pharmaceutical Co. Ltd.

20211210

片劑

Hungary

是

Livzon Group Fuzhou Fuxing Pharmaceutical Co. Ltd.

20211210

Vancomycin hydrochloride；

Teicoplanin

Germany

否

Ferring Pharmaceuticals (China) Co. Ltd

20220114

Granulate；小容量注射劑

Germany

是

Titan Pharmaceutical Co. Ltd.

20220128

Cefuroximaxetil；

Cefuroxime sodium (sterile)；

Germany

是

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

20220307

SEVOFLURANE

Sweden

是

Guangdong Sunho Pharmaceutical Co. Ltd.

20220318

多個(gè)注射劑產(chǎn)品

Poland

是

Shandong Anxin Pharmaceutical Co. Ltd.

20220324

無(wú)菌凍干制劑（Piperacillin/Tazobactam）

Spain

否

Nanjing King-Friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd.

20220325

無(wú)菌預灌封注射劑

Finland

是

Chengdu Baiyu Pharmaceuticals Co., Ltd.

20220325

無(wú)菌凍干制劑

Portugal

是

Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd.

20220404

B-lactam Antibiotics Tablets

Spain

是

Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.

20220422

Paracetamol granules for direct compression

Spain

是

Shenzhou Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.

20220422

PARACETAMOL

Spain

是

Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.

20220505

多種無(wú)菌原料藥

Spain

否

Zhuhai United Laboratories Co. Ltd.

20220505

多種無(wú)菌原料藥

Spain

否

Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Group Co. Ltd.

20220610

HEPARIN SODIUM 原料藥

Poland

是

Sichuan Xieli Pharmaceutical Co. Ltd.

20220617

DIOSMIN；CYTISINE

Hungary

是

Wuxi Biologics Co. Ltd.

20220729

生物制品原液

Ireland

是

Hybio Pharmaceutical Co. Ltd.

20220803

小容量注射劑

Croatia

是

Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co. Ltd.

20220804

細胞毒小容量注射劑

Spain

是

Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd.

20220819

Paracetamol原料藥+口服固體制劑

Germany

是

Pucheng Chia Tai Biochemistry Co. Ltd.

20220901

Chlortetracycline Hydrochloride+非無(wú)菌制劑

Germany

是

Astrazeneca Pharmaceutical Co. Ltd.

20220909

片劑

Sweden

是

Cspc Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co. Ltd.

20220916

多種無(wú)菌原料藥和非無(wú)菌原料藥

Portugal

否

Shouguang Fukang Pharmaceutical Co. Ltd.

20221013

片劑

Malta

是

Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd.

20221027

ENOXAPARIN SODIUM

Poland

是

Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co. Ltd.

20221027

ENOXAPARIN SODIUM 小容量注射劑

Poland

是

Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co. Ltd.

20221104

片劑和膠囊劑

Germany

是

Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co. Ltd.

20221115

B-lactam Antibiotics 注射粉針

Germany

是

Shanghai Kyowa Amino Acid Co. Ltd.

20221118

氨基酸原料藥

Germany

是

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

20221216

無(wú)菌凍干制劑

Portugal

否

Xellia (Taizhou) Pharmaceuticals Co. Ltd.

20230118

VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE

BACITRACIN

BACITRACIN ZINC

Denmark

否

Yichang Humanwell Pharmaceutical Co. Ltd.

20230209

F E N T A N Y L CITRATE

Belgium

是

Anqiu Luan Pharmaceutical Co. Ltd.

20230214

Paracetamol原料藥

Germany

是

Fresenius Kabi Sspc

20230216

SOYBEAN OIL；

D-SODIUM PANTOTHENATE；

Sweden

是

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd.

20230217

無(wú)菌凍干制劑

Portugal

否

Boehringer Ingelheim Biopharmaceuticals (China) Ltd.

20230317

Tevimbra and Raedyont（生物制品原液和制劑）

Spain

是

Hec Pharm Co. Ltd.

20230324

Clarithromycin；

Azithromycin Dihydrate；

Roxithromycin；

Germany

是

Zhejiang Bamboo Pharmaceuticals Co. Ltd.

20230329

多種原料藥，例如BENZOCAINE；

Hungary

否

Zhejiang Qizheng Pharmaceutical Co. Ltd.

20230403

片劑和膠囊劑

Hungary

否

Baxter Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.

20230421

滅菌小容量注射劑

Italy

否

Hainan Simcere Pharmaceutical Co. Ltd.

20230421

口服溶液粉劑

Finland

是

Changzhou Qianhong Bio Pharma Co. Ltd.

20230510

Heparin Sodium；

Heparin Calcium；

Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium；

Nadroparin Calcium；

Germany

是

Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co. Ltd.

20230516

無(wú)菌凍干制劑和無(wú)菌小容量注射劑

Finland

否

Lonza Guangzhou Pharmaceutical Ltd.

20230526

NICOTINAMIDE

Belgium

是

Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

20230602

Ranibizumab原液和制劑

Spain

是

Qilu Pharmaceutical Co. Ltd.

20230602

Ranibizumab原液和制劑

Spain

是

Aurovitas Pharma Taizhou Co. Ltd.

20230608

片劑和膠囊劑

Hungary

否

Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd.

20230609

Chondroitinsulphate Sodium

Germany

是

Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd.

20230609

Enoxaparin Sodium

Germany

是

Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd.

20230609

Heparin Sodium

Germany

是

Yantai Dongcheng Biochemicals Co. Ltd.

20230609

Nadroparin Calcium

Germany

是

Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd.

20230629

多個(gè)無(wú)菌頭孢API

Cyprus

否

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

20230708

片劑

Slovenia

否

Ningbo Menovo Tiankang Pharmaceutical Co. Ltd.

20230713

片劑和膠囊劑

Slovenia

否

Lilly Suzhou Pharmaceutical Co. Ltd

20230714

胰島素注射劑

Italy

否

Shandong Anhong Pharmaceutical Co. Ltd.

20230718

Meropenem Trihydrate (Sterile API) ；

Meropenem with Sodium carbonate (bulk product, steril)

Germany

是

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd.

20230720

Aumolertinib tablet

Hungary

否

Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co. Ltd.

20230726

Paclitaxel無(wú)菌制劑

Hungary

否

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Group Co. Ltd.

20230809

膠囊劑

Malta

否

Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.

20230814

生物制品凍干制劑和注射劑

Netherlands

否

Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.

20230814

取樣區域和倉庫

Netherlands

否

Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.

20230814

TRASTUZUMAB；

SERPLULIMAB；

Netherlands

否

Shanghai Henlius Biopharmaceutical Co. Ltd.

20230814

外包裝區域；MCB和WCB儲存區域

Netherlands

否

Yino Pharma Ltd.

20230817

Heparin Sodium；

Heparin Calcium；Enoxaparin Sodium；Dalteparin Sodium；

Nadroparin Calcium；

Germany

否

Changzhou Sunlight Pharmaceutical Co. Ltd.

20230825

BENZOCAINE

France

否

Brightgene Fine Chemical Co. Ltd.

20230825

Caspofungin Acetate車(chē)間

Germany

是

Brightgene Pharmaceutical Co. Ltd.

20230825

Caspofungin Acetate質(zhì)控實(shí)驗室

Germany

是

Evive Biopharmaceutical (Beijing) Ltd.

20230901

Efbemalenograstim alfa原液

Germany

否

Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.

20230908

片劑

Germany

是

Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co. Ltd.

20230913

片劑

Germany

是

Astrazeneca Pharmaceutical China Co. Ltd.

20231013

片劑

Sweden

否

Xiamen Tiger Medical Co. Ltd.

20231019

半固體制劑

Sweden

否

Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co. Ltd.

20231019

滅菌小容量注射劑

Netherlands

否

GE Healthcare (Shanghai) Co. Ltd.

20231207

滅菌小容量注射劑+滅菌大容量注射劑

Norway

否

分析：

---經(jīng)過(guò)統計，在2020年1月1日到2024年1月21日，中國制藥企業(yè)在4年多的時(shí)間內，共獲得歐盟GMP證書(shū)共113張。

---其中，2020年獲得8張證書(shū)；2021年獲得33張證書(shū)；2022年獲得28張證書(shū)，2023年至今獲得44張證書(shū)。從上面數據可以看出，新冠疫情對歐盟藥政機構對于中國企業(yè)檢查工作產(chǎn)生了明顯影響。

---鑒于中國企業(yè)具有很強的業(yè)務(wù)能力，歐盟市場(chǎng)也需要中國優(yōu)質(zhì)的醫藥產(chǎn)品；因此，雖然在新冠疫情爆發(fā)的第一年（2020年）內歐盟藥政機構對于中國藥企檢查明顯減少，但是隨著(zhù)歐盟藥政機構采用了遠程審計這種新途徑以后，中國企業(yè)在2021年和2022年還是克服各類(lèi)困難，順利獲得了61張GMP證書(shū)，維持了業(yè)務(wù)的順利拓展。

---在這113張GMP證書(shū)中，經(jīng)過(guò)統計，歐盟藥政機構采用遠程評估方式并認可中國企業(yè)質(zhì)量體系的情況，數量是72張，整體占比是63.7%。可見(jiàn)歐盟藥政機構在應對新冠疫情不利影響方面，已經(jīng)獲得了豐富經(jīng)驗。

---值得注意的是，即使在中國政府對于新冠疫情的防控措施完全解除的2023年度，還有很多歐盟藥政當局繼續采用遠程審計方式來(lái)完成檢查任務(wù)。

---值得注意的是，在中國企業(yè)取得上述的不俗戰績(jì)中，有很多無(wú)菌類(lèi)型的GMP證書(shū)，也涵蓋了多張生物制品的GMP證書(shū)。這一切都說(shuō)明中國制藥行業(yè)的質(zhì)量管理能力和技術(shù)水平在不斷增強，在世界范圍內的醫藥領(lǐng)域，具有明顯增強的制造能力和良好的信譽(yù)。

---另外，在上述統計周期內，中國企業(yè)的歐盟GMP認證之旅，都取得良好戰績(jì)，沒(méi)有一張歐盟GMP不符合證書(shū)。

第三部分：趨勢分析

根據上面的數據和信息，結合上面的分析，可以預測2024年，中國制藥企業(yè)歐盟GMP認證情況，會(huì )出現以下情況：

---雖然歐美都采取很多政策促進(jìn)產(chǎn)業(yè)回流，但是中國作為原料藥生產(chǎn)大國，會(huì )繼續在國際舞臺發(fā)揮重要作用。

---中國企業(yè)通過(guò)歐盟GMP認證的案例會(huì )越來(lái)越多，優(yōu)勢企業(yè)會(huì )繼續保持這些成績(jì)。

---中國企業(yè)向歐盟出口的產(chǎn)品，從最初的原料藥到后來(lái)的普通化藥制劑，未來(lái)將不斷增加生物制品和植物藥的案例。

---隨著(zhù)歐盟GMP附錄1的發(fā)布和實(shí)施，可能會(huì )對中國某些無(wú)菌企業(yè)產(chǎn)生壓力和影響，這些企業(yè)應該有清醒認識和提前應對策略。

作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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zhulikou431

高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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