時(shí)隔2年,《藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》升級，影響幾何？

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作者：滴水司南來(lái)源：滴水司南

2023-03-07

筆者梳理了新舊版變更情況，對藥品上市后變更備案管理進(jìn)行了細化描述。

2023年3月6日，筆者從山東省藥品監督管理局平臺查詢(xún)得知，山東省藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于印發(fā)《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》的通知（成文日期：2023年2月27日），實(shí)施日期為自2023年4月1日起施行，有效期至2028年3月31日。現行的《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》于2021年4月1日起實(shí)施，本次為時(shí)隔2年后再次修訂發(fā)布。那么新版變更備案的操作流程和注意事項有哪些？

一、新規適用于藥品上市后變更哪些范疇？

變更備案操作適用于法律法規規章及相關(guān)技術(shù)指導原則等明確的，由省級藥品監督管理部門(mén)負責實(shí)施的藥品上市后備案類(lèi)變更，以及經(jīng)藥品上市許可持有人與省藥品監督管理局溝通交流，確認屬于備案類(lèi)的變更。

適用情況

范圍

適用于

1、第一類(lèi)是法律法規及相關(guān)技術(shù)指導原則明確的，由省級藥品監管部門(mén)負責實(shí)施的藥品上市后備案類(lèi)變更，主要包括藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更、藥品包裝標簽內容的備案、藥品分包裝以及其他變更等；

2、第二類(lèi)是經(jīng)持有人與省局溝通交流后確認屬于備案類(lèi)的變更，應提供屬于備案類(lèi)變更的省局書(shū)面溝通交流意見(jiàn)，溝通交流應按照本省藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流工作程序辦理。

不適用于

1、法律法規及相關(guān)技術(shù)指導原則明確的不屬于省級藥監部門(mén)實(shí)施的藥品上市后備案類(lèi)變更，以及經(jīng)持有人與省局溝通交流后確認不屬于備案類(lèi)的變更，不予簽收備案申請。

2、新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，持有人按照原生產(chǎn)工藝變更管理的有關(guān)規定和技術(shù)要求經(jīng)研究、驗證證明不影響藥品質(zhì)量的已實(shí)施的變更，或經(jīng)過(guò)批準、再注冊中已確認的工藝，不需按照新的變更管理規定及技術(shù)要求重新申報。

二、新舊《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》對照看

國家藥監局在2021年1月12日發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》后，山東是第一個(gè)以規范性文件形式發(fā)布《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》的省份。2021年3月12日，山東省藥監局印發(fā)了《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則（試行）》，于2021年4月1日起實(shí)施，有效期至2023年3月31日。該細則為山東省甚至是全國藥品上市后變更的備案管理?yè)荛_(kāi)迷霧，解除疑惑。2023年3月6日，山東省藥監局發(fā)布新版《山東省藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則》，本次實(shí)施有效期5年。筆者梳理了新舊版變更情況，對藥品上市后變更備案管理進(jìn)行了細化描述，流程無(wú)明顯變化，詳見(jiàn)下表：

新舊版變更情況