2015年，國務(wù)院提出開(kāi)展藥品上市許可持有人（MAH）制度試點(diǎn)至今，MAH制度已在中國落地開(kāi)花；2019年，新《藥品管理法》全面施行；此后，新修訂的《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》陸續推出，強化藥品全生命周期管理和企業(yè)主體責任落實(shí)。根據新《藥品管理法》第三十條和第七十九條，藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責；對藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理。
2022年，國家藥監局發(fā)布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》，加速MAH藥品全生命周期管理“閉環(huán)”形成，全面貫徹落實(shí)企業(yè)主體責任。為了幫助制藥行業(yè)人士掌握MAH制度下的MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險管理與藥品上市后變更管理的實(shí)際操作流程，2023年，智藥研習社將在春暖花開(kāi)的3月重啟線(xiàn)下研習會(huì )。3月16-17日，我們特別邀請到了GMP領(lǐng)域的資深專(zhuān)家，現場(chǎng)為大家講解《MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險與藥品上市后變更管理》，重點(diǎn)學(xué)習MAH質(zhì)量風(fēng)險管控和藥品上市許可檢查及符合性檢查的要點(diǎn)。在“藥品上市后變更”這一天的學(xué)習中，王老師將帶來(lái)學(xué)員呼聲很高的案例分享，為增強課程的互動(dòng)性，本次還將設置“實(shí)操練習”環(huán)節，值得期待。歡迎大家立即報名，把握面對面學(xué)習、交流的難得機會(huì )！
課程安排
主題：MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險與藥品上市后變更管理
時(shí)間：2023.3.16-3.17（周四、周五）
形式：線(xiàn)下學(xué)習
地點(diǎn)：中國·蘇州（具體地址另行通知）
課程大綱
第一天：
一、藥品上市許可持有人MAH質(zhì)量體系建立要求
1. 國內對于MAH的法規要求解讀
2. MAH常見(jiàn)的幾種形式和特點(diǎn)
3. 藥品上市許可持有人檢查要點(diǎn)的解讀
4. 藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責任監督管理規定（正式版）關(guān)鍵點(diǎn)解析
二、MAH制度下質(zhì)量風(fēng)險管理
1. 供應商審計的質(zhì)量風(fēng)險管理；
2. 共線(xiàn)廠(chǎng)房的質(zhì)量風(fēng)險管理；
3. 產(chǎn)品上市放行的質(zhì)量風(fēng)險管理；
4. 變更控制的質(zhì)量風(fēng)險管理；
三、MAH許可檢查的檢查重點(diǎn)和難點(diǎn)分析
1. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點(diǎn)內容和關(guān)鍵點(diǎn)解讀；
2. CMO企業(yè)申請生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內容；
3. MAH B證質(zhì)量體系建立與管理經(jīng)驗分享
4. 跨境委托的法規要求；
5. 委托生產(chǎn)型（研發(fā)型）MAH 現場(chǎng)檢查的迎檢準備和注意事項。
四、現場(chǎng)答疑
第二天： （包含案例分享與實(shí)操練習）
1.變更概述與相關(guān)法規
1.1 變更與藥品生命周期
1.2 變更相關(guān)法規綜述
1.3 變更管理流程
2.變更風(fēng)險分析及研究思路
2.1 變更影響評估
2.2 風(fēng)險分析工具及應用
2.3 變更研究思路
3.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)要求及案例分享
3.1 變更研究基本原則
3.2 原料藥生產(chǎn)工藝變更
3.3 制劑生產(chǎn)工藝變更
3.4 制劑處方中的輔料變更
3.5 供應商變更
3.6 批量變更
3.7 注冊標準變更
3.8 包裝材料和容器變更
3.9 效期和貯藏條件變更
4.原料藥變更與制劑質(zhì)量的關(guān)聯(lián)
5.變更管理趨勢
6.現場(chǎng)答疑
學(xué)習目的
1、 全面了解MAH制度下的質(zhì)量風(fēng)險管理；
2、 掌握MAH藥品上市許可檢查及符合性檢查要點(diǎn)內容；
3、 深入理解藥品上市后變更相關(guān)法規，學(xué)習經(jīng)典案例并進(jìn)行實(shí)操演練。
聽(tīng)課人群
1、藥品研發(fā)、生產(chǎn)、外包等機構MAH相關(guān)人士；
2、藥企總監及以上級別高層管理人員；
3、藥品質(zhì)量負責人及相關(guān)管理人員；
4、藥品變更管理負責人；
5、藥品注冊事務(wù)、法務(wù)總監及負責專(zhuān)員等。
講師簡(jiǎn)介
李老師
歐美GMP認證高級咨詢(xún)師
李老師，歐美GMP認證高級咨詢(xún)師、天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專(zhuān)職講師、中國醫學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP客座講師、國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院客座培訓講師、中國醫藥教育協(xié)會(huì )制藥技術(shù)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )常務(wù)委員、中國醫藥教育協(xié)會(huì )專(zhuān)家委員會(huì )藥學(xué)專(zhuān)家庫專(zhuān)家，多個(gè)省局和地方局GMP培訓講師。擁有22年歐美醫藥法規、DMF和CEP文件編寫(xiě)，FDA、CEP現場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專(zhuān)家，咨詢(xún)師。100多家中國，美國FDA和歐洲及日本韓國等國內和國際官方GMP現場(chǎng)檢查經(jīng)驗，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（COS/CEP證書(shū)）和DMF文件編寫(xiě)經(jīng)驗；200余家企業(yè)的GMP認證和注冊文件咨詢(xún)服務(wù)顧問(wèn)。
王老師
副總經(jīng)理 江西博騰藥業(yè)
王老師，曾就職于德國贏(yíng)創(chuàng )美詩(shī)藥業(yè)、麗珠、博騰等國內外知名制藥企業(yè)，歷任研發(fā)工程師、生產(chǎn)經(jīng)理、QA經(jīng)理、質(zhì)量總監等職位；在原料藥和制劑的質(zhì)量研究、PPQ方案設計、質(zhì)量體系管理、國內外藥政注冊申報等方面擁有超過(guò)15年的行業(yè)經(jīng)驗和團隊管理背景；主導并通過(guò)10次以上國內外官方PAI和現場(chǎng)檢查。
如何報名
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備注：MAH研習會(huì )
1、會(huì )務(wù)費：3000元/人，三人同行2800元/人。
2、參會(huì )權益：主題模塊學(xué)習、課程講義、研討答疑、聽(tīng)會(huì )證書(shū)、會(huì )務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票：發(fā)票將在會(huì )議結束后統一安排并郵寄。
報名咨詢(xún)/商務(wù)合作：
陳女士
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合作咨詢(xún)
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