國慶后第二個(gè)工作日（2022年10月09日）又傳來(lái)大消息，為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化"放管服"改革的重要決策部署，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告》（2022年 第83號）：經(jīng)研究決定，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證，有助于推動(dòng)全國"一網(wǎng)通辦"，實(shí)現"讓百姓少跑腿、信息多跑路"。本文對藥品電子注冊證實(shí)施背景情況進(jìn)行了介紹。
一、藥品注冊相關(guān)電子證照實(shí)施背景
電子證照作為具有法律效力和行政效力的專(zhuān)業(yè)性、憑證類(lèi)電子文件，日益成為市場(chǎng)主體和公民活動(dòng)辦事的主要電子憑證，是支撐政府服務(wù)運行的重要基礎數據，為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于深化"放管服"改革，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，進(jìn)一步激發(fā)市場(chǎng)主體發(fā)展活力，推進(jìn)"互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)"重大決策部署，進(jìn)一步轉變政府職能，加強數字政府建設，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，國家藥品監督管理局創(chuàng )新工作理念，積極推進(jìn)電子證照相關(guān)工作。
二、"電子證照"相關(guān)概念
1) 電子證照：由計算機等電子設備形成、傳輸和存儲的證照數據文件。
2) 電子證照文件：指以版式文檔表示的電子證照，該文件既包含照面固定版式效果，又包含證照元數據及標識，并應用密碼技術(shù)保障這些內容的真實(shí)性和完整性。一般以OFD或者PDF文件格式保存。
三、"藥品電子注冊證"的效力
藥品電子注冊證與紙質(zhì)注冊證具有同等法律效力。電子證照具有即時(shí)送達、短信提醒、證照授權、掃碼查詢(xún)、在線(xiàn)驗證、全網(wǎng)共享等功能。
四、"藥品電子注冊證"的應用范圍
藥品電子注冊證發(fā)放范圍為自2022年11月1日起，由國家藥監局批準的藥物臨床試驗、藥品上市許可、藥品再注冊、藥品補充申請、中藥品種保護、進(jìn)口藥材、化學(xué)原料藥等證書(shū)以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證證書(shū)。
五、"藥品電子注冊證"的使用
1) 藥品上市許可持有人或申請人須先行在國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認證，進(jìn)入網(wǎng)上辦事大廳"我的證照"欄目，查看下載相應的藥品電子注冊證。也可登錄"中國藥監APP"，查看使用電子注冊證。
2) 藥品電子注冊證不包含藥品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽等附件。上述附件以電子文件形式和藥品電子注冊證同步推送至國家藥監局網(wǎng)上辦事大廳法人空間"我的證照"欄目，推送成功即送達，藥品上市許可持有人或申請人可自行登錄下載獲取。
3) 藥品上市許可持有人或申請人應妥善保管?chē)宜幈O局網(wǎng)上辦事大廳賬號、電子注冊證及相關(guān)附件電子文件等。
六、國家藥監局電子證照有哪些功能？
(1) 即時(shí)送達：企業(yè)可在國家局網(wǎng)上辦事大廳點(diǎn)擊"我的證照"第一時(shí)間查看下載電子證照，無(wú)需等待郵寄。
(2) 云端亮證：企業(yè)可自行下載留存電子證照文件，在特定檢查或商務(wù)活動(dòng)中，通過(guò)PC端展示或中國藥監APP亮證的方式，表明企業(yè)身份和資質(zhì)。無(wú)需企業(yè)實(shí)時(shí)攜帶紙質(zhì)證照原件或者復印件。
(3) 在線(xiàn)驗證：通過(guò)國家局網(wǎng)上辦事大廳在線(xiàn)驗證上傳電子證照文件或者中國藥監APP手機掃碼驗證的方式，驗證電子證照的真偽，方便企業(yè)辦事。
注：中國藥監APP展示的亮證二維碼為專(zhuān)用二維碼，僅可使用中國藥監APP掃碼驗證。
(4) 短信提醒：電子證照成功簽發(fā)后，企業(yè)即可收到簽發(fā)成功短信，提醒企業(yè)及時(shí)獲取證照；同時(shí)，為企業(yè)推送證照到期提醒短信，提醒企業(yè)及時(shí)處理。
注：企業(yè)須先行在國家局網(wǎng)上辦事大廳注冊并實(shí)名認證后，才可接收電子證照簽發(fā)成功短信及到期提醒短信，且短信發(fā)送至企業(yè)注冊時(shí)填報的法定代表人手機號中。
參考文獻
[1] 國家藥品監督管理局官網(wǎng)
作者簡(jiǎn)介：滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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