中藥配方顆粒即我們所說(shuō)的顆粒劑，又稱(chēng)中藥免煎顆粒，是指以符合炮制規范的傳統中藥飲片作為原料，通過(guò)現代制藥技術(shù)經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的顆粒劑，供中醫臨床配方時(shí)應用，是基于中醫藥現代化、國際化形勢下對傳統中藥的一種用法補充。
中藥配方顆粒用途廣泛，可內服也可外用，其優(yōu)勢很明顯：一般情況下中藥配方顆粒采用機械化生產(chǎn)，采用科學(xué)的提取工藝處理方法，質(zhì)量更有保障，明顯優(yōu)于傳統個(gè)人或小作坊煎煮，使用起來(lái)更安全。另外，中藥配方顆粒保留了傳統湯劑見(jiàn)效快，易吸收的特點(diǎn)，但卻沒(méi)有傳統湯劑味苦、味重的弊處，便于患者服用以及醫師臨床調配，而且成品易于儲存和運輸。
另外一方面，中藥配方顆粒發(fā)展二十余年，目前試點(diǎn)階段工作即將結束（2021年11 月1日將正式終止），主要制約因素還在于企業(yè)之間缺乏統一的質(zhì)量標準和工藝標準。另外業(yè)界人士對中藥配方顆粒效果尚存疑慮，有待驗證。
一、國家對中藥配方顆粒的相關(guān)政策回溯
表1 國家對中藥配方顆粒的相關(guān)政策
二、各省局配套法規文件發(fā)布情況
近年來(lái)，中藥配方顆粒在中藥飲片市場(chǎng)的比重在逐年提升，根據國家公開(kāi)發(fā)布的數據，2006-2018年，中藥配方顆粒全國銷(xiāo)售額由2.28億元上升到185億元。另外，我國中藥配方顆粒以感冒藥和清熱解毒 藥為主要應用領(lǐng)域，2020年受到新冠疫情影響，中藥配方顆粒銷(xiāo)售火爆，其市場(chǎng)規模有明顯提升。
2016年3月原國家食藥監管總局發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》后一直未定稿，但各省份已紛紛行動(dòng)，吉林、河北、浙江、江西、河南、安徽、黑龍江、廣東、湖北、甘肅、廣西、云南等十幾個(gè)省份發(fā)布了相關(guān)文件，以科研專(zhuān)項、試點(diǎn)研究、臨床試點(diǎn)、技改專(zhuān)項等多種名義批準中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)，在省內開(kāi)展中藥配方顆粒科研生產(chǎn)試點(diǎn)及醫療機構臨床使用，開(kāi)展相關(guān)的中藥配方顆粒試點(diǎn)工作（表2）。目前除了6家國家級試點(diǎn)企業(yè)（江陰天江藥業(yè)、華潤三九現代中藥、廣東一方制藥有限公司、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)、南寧培力制藥）之外，還有多個(gè)省份的多家企業(yè)獲得了省級中藥配方顆粒試點(diǎn)資格，據不完全統計，截至目前，全國各省、市、自治區獲得各類(lèi)中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)的企業(yè)已經(jīng)超過(guò)60家（表3）。隨著(zhù)具有試點(diǎn)資格的企業(yè)增多，市場(chǎng)競爭將會(huì )越來(lái)越激烈，目前國家級6家試點(diǎn)企業(yè)由于深耕市場(chǎng)多年，還是占據絕大市場(chǎng)份額，處于市場(chǎng)主導地位。
表2 各個(gè)省份發(fā)布的關(guān)于中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的相關(guān)文件
表3 中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)
另外隨著(zhù)國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局共同發(fā)布的《關(guān)于結束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，結束試點(diǎn)絕不意味著(zhù)對中藥配方顆粒放松監管，強化屬地監管實(shí)際上是對中藥配方顆粒管理的加強，省級藥品監督管理部門(mén)除了要加大檢查、抽檢力度，還應對中藥材規范化種植養殖基地實(shí)施延伸檢。
三、中藥配方顆粒是中藥行業(yè)布局調整的難得機會(huì )
不可否認的是，隨著(zhù)資本對于中國創(chuàng )新藥領(lǐng)域的反復加碼，更多的醫藥從業(yè)者都產(chǎn)生了清醒的認識：國內外資本將會(huì )持續關(guān)注生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng )新項目，對于一些極具特色的化藥項目也會(huì )給與關(guān)注。但是對于中藥創(chuàng )新項目，投資方一直保持慎重態(tài)度。這樣的局面源于中藥基礎研發(fā)薄弱、項目成功概率更低、項目受更多自然資源的制約。
而目前在黨中央和國務(wù)院大力支持下，國家局提出了中藥配方顆粒項目，是給與中藥企業(yè)最后一次實(shí)現產(chǎn)品布局和行業(yè)提升的難得機會(huì )。不需要提供臨床試驗數據，對于中藥配方顆粒項目參與方是難得的利好，這客觀(guān)上提高了項目成功概率。
基于上述的客觀(guān)行業(yè)態(tài)勢和產(chǎn)品特點(diǎn)，凡是致力于提升自己實(shí)力和改善產(chǎn)業(yè)布局的企業(yè)，都應該積極研究國家政策和省局政策，培訓技術(shù)團隊，打牢技術(shù)平臺的基礎，選擇和臨床用藥密切相關(guān)的品種，積極開(kāi)展工作來(lái)尋求突破。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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