近期印度發(fā)生了第二次疫情大爆發(fā)，印度國內陷入了焦灼狀態(tài)。當我們把目光放在印度時(shí)，最不能忽視的就是他們與中國進(jìn)行持續競爭的醫藥產(chǎn)業(yè)。作為“世界藥房”，印度的大部分制藥公司在創(chuàng )業(yè)之初是以仿制和生產(chǎn)仿制藥為主，然后逐步向復雜仿制藥領(lǐng)域、改良型新藥領(lǐng)域和創(chuàng )新藥領(lǐng)域逐步滲透。到目前為止，已有多家印度制藥公司逐步在創(chuàng )新藥領(lǐng)域站穩陣腳，而且印度依然是全球主要的仿制藥生產(chǎn)中心之一。
今天給大家介紹一家極具代表性的印度藥企——無(wú)菌仿制藥巨頭Gland Pharma公司。
Gland Pharma于1978年成立于印度海德拉巴，是印度一家致力于注射劑仿制藥的國際化龍頭企業(yè)。公司擁有原研藥及制劑研發(fā)、生產(chǎn)能力，主要產(chǎn)品有口服固體制劑和注射劑，產(chǎn)品銷(xiāo)往全球60多個(gè)國家和地區。Gland Pharm公司的產(chǎn)品覆蓋市場(chǎng)區域包括美國（約66.74%），印度（17.74%）、歐洲（4.44%），加拿大（1.78%），澳大利亞（0.50%）和世界其他地區（8，80%）（參見(jiàn)圖1）。
圖1 FY20公司各地區營(yíng)收情況圖
Gland Pharma公司是印度第一家獲得美國FDA批準的注射劑藥品公司，公司擁有多個(gè)無(wú)菌注射劑品種，包括腫瘤藥物和眼科藥物。同時(shí)，Gland Pharm公司還逐漸專(zhuān)注于高價(jià)值的仿制藥，例如復雜分子、首次申請產(chǎn)品（First-to-File）以及用于新藥的505（b）（2）申請。
據Gland Pharm公司的2020年報統計，2019年全球藥品制劑市場(chǎng)達到1.096萬(wàn)億美元，其中口服固體制劑是最大的制劑形式，2019年市場(chǎng)總額達到4900億美元，從2014年到2019年的復合年增長(cháng)率約為3.5％；但是，口服固體制劑的市場(chǎng)份額從2014年的50％下降至2019年的45％。注射劑是第二大劑型，2019年市場(chǎng)規模達到4,320億美元，從2014年到2019年的復合年增長(cháng)率約為10.1％，而其市場(chǎng)份額從2014年的32％增加到2019年的約39％。而印度Gland Pharm公司擅長(cháng)的產(chǎn)品就是無(wú)菌產(chǎn)品，由此也可以看出Gland Pharm公司的美好發(fā)展前景。
圖2 全球藥品制劑市場(chǎng)情況分析圖
在國際醫藥市場(chǎng)中，美國醫藥市場(chǎng)以監管?chē)栏窈褪兄递^高占有較大影響力。據印度Gland Pharm公司的2020年報，注射劑產(chǎn)品在美國醫藥占比不低，約占市場(chǎng)總額的46%。2019年，美國注射劑市場(chǎng)總額估計為2300億美元，從2014年到2019年的復合年增長(cháng)率約為13.6％，遠高于其他細分市場(chǎng)。
圖3 美國藥品制劑市場(chǎng)情況分析圖
由此可以看出，注射劑產(chǎn)品由于以下幾種因素，在歐美規范市場(chǎng)中的占有量在逐漸增加：
•與其它劑型相比，注射劑起效快，具有更高的生物利用度
•其給藥方式可以準確定位
•筆式注射器以及自動(dòng)注射器的開(kāi)發(fā)提高了患者的便利性
•增加了很多口服給藥后不易溶于水和/或滲透性很低的新藥物，使其在胃腸道充分吸收
•生物制劑的快速增長(cháng)
此外，無(wú)菌藥品屬于高風(fēng)險產(chǎn)品，也屬于歐美醫藥市場(chǎng)上面被嚴格監管的產(chǎn)品。建設和通過(guò)歐美GMP認證，對于無(wú)菌制藥公司是一項艱巨的工作。但是一旦通過(guò)，就會(huì )因為缺乏競爭對手而具有較強的市場(chǎng)拓展優(yōu)勢。
2017年，復星醫藥（通過(guò)控股子公司）以10.9億美元（約72億人民幣）收購Gland Pharma約74%的股權，創(chuàng )下中國對印投資單筆最大數額紀錄。2020年11月，Gland Pharma在孟買(mǎi)證交所及印度證交所掛牌上市，募資約648億盧比（8.72億美元），這是印度有史以來(lái)最大醫藥公司的IPO事件，也是2020年以來(lái)印度市場(chǎng)第二大IPO。
目前，印度Gland Pharma公司擁有四個(gè)制劑生產(chǎn)基地，包含22條制劑生產(chǎn)線(xiàn)以及3個(gè)API生產(chǎn)基地（Dundigal HyderabadSEZ, VisakhapatnamJNPC, Visakhapatnam）。四個(gè)制劑生產(chǎn)基地分別獲得了美國FDA、英國MHRA、澳大利亞TGA、德國B(niǎo)GV、南非MCC、WHO、歐盟、加拿大衛生部和巴西ANVISA等多個(gè)國家監管機構的認證或者批準。主要產(chǎn)品包括肝素鈉注射液、依諾肝素鈉注射液、羅庫溴銨注射液、達托霉素注射液等。Gland Pharma的產(chǎn)品治療類(lèi)別廣泛，包括抗感染藥品、**劑、抗凝血劑及其解毒劑、抗瘧疾制劑、心臟治療產(chǎn)品以及激素和相關(guān)藥物、生育補充劑和Gnrh激動(dòng)劑和拮抗劑。
圖4 四個(gè)制劑生產(chǎn)基地
截至2020年3月31日，Gland Pharma與合作伙伴在美國已經(jīng)完成了265個(gè)ANDA申報，204個(gè)已獲批準，61個(gè)待批準。這265個(gè)ANDA申報包括189個(gè)無(wú)菌注射劑、50個(gè)抗腫瘤藥品和26個(gè)眼科相關(guān)產(chǎn)品。其有100個(gè)屬于Gland Pharma公司自主產(chǎn)品，其中63個(gè)ANDA申請已經(jīng)批準，37個(gè)尚待批準。
總結
根據上面匯總的信息和梳理，可以看出：印度Gland Pharma公司通過(guò)多年在歐美市場(chǎng)的奮斗，構建了扎實(shí)的無(wú)菌藥品生產(chǎn)體系和研發(fā)申報能力；在被中國復星醫藥集團收購后，開(kāi)始和復星醫藥國內分公司進(jìn)行協(xié)同作戰，開(kāi)始逐步布局國內醫藥市場(chǎng)。Gland Pharam自身的技術(shù)優(yōu)勢，再加上復星醫藥在國內醫藥市場(chǎng)的影響和經(jīng)驗，都會(huì )讓雙方的合作產(chǎn)生倍增效應。
參考資料：
1-Gland Pharma官網(wǎng)
2-Gland Pharma公司2019-2020年報
3-復星醫藥官網(wǎng)數據
4-NMPA官網(wǎng)數據
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