隨著(zhù)2019年底新修訂《藥品管理法》對于藥品上市后變更管理給出明確要求以來(lái)，國家藥監局和下屬CDE在持續努力，構建符合新修訂《藥品管理法》所要求的藥品上市后變更管理體系。這個(gè)體系的一個(gè)關(guān)鍵文件，是2021年1月13日發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》。
在這份專(zhuān)門(mén)為規范和厘清藥品上市后變更所發(fā)布的規范文件中，國家局明確給各省局布置了相關(guān)任務(wù)和工作要求：
第一項任務(wù)：在收到國家局發(fā)文后，各省級藥品監管部門(mén)應當落實(shí)轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時(shí)限，藥品注冊管理和生產(chǎn)監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開(kāi)展。
第二項任務(wù)：省級藥品監管部門(mén)依職責負責轄區內持有人藥品上市后生產(chǎn)監管事項變更的許可、登記和注冊管理事項變更的備案、報告等管理工作；依法組織實(shí)施對藥品上市后變更的監督管理。
隨后，浙江省藥監局一馬當先，在國家局發(fā)文后第五天，就發(fā)布了全國 第一份省局關(guān)于藥品上市后變更交流的文件。到目前為止，大約十多個(gè)省級藥監局發(fā)布了類(lèi)似文件。筆者不揣冒昧，搜集和整理最新信息，希望幫助全國藥界同仁去了解2021年春天制藥行業(yè)風(fēng)云變幻的變更態(tài)勢，幫助各位同仁去感受中國制藥行業(yè)發(fā)展版圖的戰國基因。
第一部分：各省局發(fā)文目前最新統計情況
通過(guò)統計，截止到目前為止，全國各省級藥監局中發(fā)布涉及藥品上市后變更備案和變更交流文件的單位共13家，具體情況參見(jiàn)下表：
解析：全國共34個(gè)省級單位，如果不算港澳臺，共31個(gè)省級單位。目前13個(gè)省級局發(fā)布配套文件，占比不到50%。
第二部分：各省局發(fā)文內容條款數量對比
說(shuō)明：
1-針對國家局要求的變更備案和變更交流文件，有的省局以?xún)煞菸募问絹?lái)做出規定，有的省局采用一份文件統一規定。因此，這里統計時(shí)，為了便于對比，都視為一份文件來(lái)對待。
2-部分省局的文件附件內容很多，一律視為正文來(lái)統計。
解析：通過(guò)上面匯總和分析，可以看出來(lái)，在各省局發(fā)布的涉及藥品上市后變更備案和交流文件中，在正文和附件中體現信息最多的是浙江省局和吉林省局。雖然山西省局的正文內容僅僅排在第三位，但是根據文件內容的要求看，山西省局對于制藥企業(yè)提交溝通交流的文件質(zhì)量要求，和浙江省局、吉林省局保持類(lèi)似水平的高要求。
第三部分：各省局對于溝通交流文件質(zhì)量要求對比
筆者通過(guò)閱讀和對比，認為浙江省局、吉林省局和山西省局對于制藥企業(yè)需提交支持變更溝通交流文件的質(zhì)量要求最高。具體情況參見(jiàn)下表：
第四部分：各省局發(fā)文質(zhì)量對比
必須坦率的說(shuō)，下面的看法是筆者根據對比閱讀得出的結論，可能不完善，僅供參考。如果藥界同仁有更深刻認知，可以切磋。
通過(guò)對各省局發(fā)文的質(zhì)量對比，筆者認為目前遼寧省局發(fā)文質(zhì)量最高，針對行業(yè)難點(diǎn)和痛點(diǎn)不回避，給出了明確解答。北京市局發(fā)文質(zhì)量也可以，但是相比較而言，還是比遼寧省局文件質(zhì)量差一些。
遼寧省局發(fā)文特點(diǎn)參見(jiàn)下表：
在這里，針對制藥行業(yè)目前正關(guān)注但是苦惱頗多的生產(chǎn)場(chǎng)地變更問(wèn)題，我們看看遼寧省局的兩條規定的要求和對比分析：
總結
從上面的內容和信息看，目前各省局積極發(fā)文配合國家局文件執行的情況，也和中國制藥行業(yè)版圖大體相匹配。目前已經(jīng)正式發(fā)文或者進(jìn)入落地實(shí)施階段的省市局，多屬于制藥行業(yè)發(fā)達地區，或者屬于制藥行業(yè)傳統優(yōu)勢地區。
如果說(shuō)在建國初期，各行業(yè)布局和發(fā)展快慢更多地受?chē)屹Y源分配和計劃經(jīng)濟的影響；那么，現在制藥行業(yè)發(fā)展則更多依賴(lài)于各省政策的靈活性和各地企業(yè)的積極拓展。
云聚云散，物換星移。希望各省局緊扣國家政策，學(xué)習先進(jìn)，反思落后，在后續工作中奮勇?tīng)幭龋酁楸臼∑髽I(yè)發(fā)展提供政策支持；而不是讓本省企業(yè)由于缺乏合理政策導致在戰國紛爭的年代而落伍。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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