在2020年六一兒童節的前一天，上海復宏漢霖對外宣布，其在歐盟申報的生物類(lèi)似藥HLX02（注射用曲妥珠單抗）得到EMA下屬的CHMP的積極評價(jià)，審評意見(jiàn)提到"HLX02與參照藥赫賽汀（曲妥珠單抗）高度相似，研究數據支持HLX02在質(zhì)量、安全性與療效等方面與赫賽汀均無(wú)顯著(zhù)差異。"如果隨后歐盟委員會(huì )（European Commission）批準了復宏漢霖的上市申請，這將是第一個(gè)成功進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的中國制造的生物制品，而復宏漢霖也必將書(shū)寫(xiě)進(jìn)軍歐盟市場(chǎng)的新篇章。
第一部分：中國生物類(lèi)似藥法規發(fā)展和復宏漢霖的開(kāi)拓
和歐美官方相比而言，中國國家藥監局（NMPA）在2015年才發(fā)布第一部涉及生物類(lèi)似藥的法規；這項工作比歐盟大概晚10年時(shí)間，比美國FDA晚6年時(shí)間。
根據筆者匯總，截止目前，中國藥政官方發(fā)布的和生物類(lèi)似藥相關(guān)法規如下表：
上海復宏漢霖作為上海復星集團下屬生物制藥公司，主營(yíng)業(yè)務(wù)是各類(lèi)生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)。在2009年，復宏漢霖開(kāi)始啟動(dòng)利妥昔單抗（原研公司產(chǎn)品的商品名是美羅華）研發(fā)工作。經(jīng)過(guò)十年奮斗，先后投入3.3億元的研發(fā)資金，終于在2019年2月獲得國家藥監局批準。這也是中國第一個(gè)本土企業(yè)申報成功的生物類(lèi)似藥，商品名確定為漢利康，適應癥是用于 CD20陽(yáng)性非霍奇金淋巴瘤的治療。
經(jīng)過(guò)檢索，確認目前上海復宏漢霖在國內上市產(chǎn)品是利妥昔單抗注射液，包括兩個(gè)規格。
目前復宏漢霖已經(jīng)形成完善的生物制品研發(fā)平臺體系。根據丁香園insight數據庫檢索，目前復宏漢霖在開(kāi)展27項臨床試驗，下面是部分項目信息截圖：
第二部分：復宏漢霖產(chǎn)業(yè)化基地進(jìn)展和歐盟GMP認證突破
在2019年2月，復宏漢霖獲得第一個(gè)生物類(lèi)似藥漢利康批準時(shí)，其在上海宜山路漕河涇附近的生產(chǎn)基地能力已顯不足。為了更好的支持研發(fā)項目，并積極滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，復宏漢霖在上海復星醫藥集團和松江區政府支持下，在上海松江區投資設立生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，用于復宏漢霖單克隆抗體的創(chuàng )新研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。復宏漢霖生物藥產(chǎn)業(yè)化基地將按照國際GMP標準設計、建設，并將充分應用國際新技術(shù)建設低碳、節能、環(huán)保的現代化智能生物醫藥基地。此前，復宏漢霖已按照GMP標準在上海漕河涇經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區建成采用國際先進(jìn)一次性反應器等設備為核心技術(shù)的抗體藥物中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，此次將在松江區落地的生物藥產(chǎn)業(yè)化基地主要為滿(mǎn)足復宏漢霖產(chǎn)品陸續上市后的產(chǎn)能需求，有利于公司產(chǎn)品研發(fā)的高效推進(jìn)，也有利于復星醫藥結合現有產(chǎn)業(yè)資源和上海市松江區產(chǎn)業(yè)培育發(fā)展環(huán)境，建成現代化智能生物醫藥基地，進(jìn)一步增強復星醫藥生物藥領(lǐng)域的研發(fā)能力及國際化水平。
為了加快向歐盟市場(chǎng)進(jìn)軍，上海復宏漢霖以宜山路漕河涇基地為主體，向歐盟提出GMP認證申請。經(jīng)過(guò)全體員工的努力奮斗，在2019年12月順利通過(guò)了歐盟GMP檢查。這也是中國第一家獲得歐盟GMP認證的生物制品企業(yè)。可以說(shuō)，順利通過(guò)歐盟GMP認證，不僅展示了復宏漢霖扎實(shí)的質(zhì)量體系，也為復宏漢霖產(chǎn)品在歐盟的注冊提供了強力支持。下面是復宏漢霖的原液和制劑GMP證書(shū)。
第三部分：復宏漢霖在歐盟注冊進(jìn)展
上海復宏漢霖在歐盟進(jìn)行拓展是和合作伙伴Accord Healthcare Limited一起進(jìn)行的。復宏漢霖在歐盟申報的曲妥珠單抗，是中國首個(gè)進(jìn)行國際多中心3期臨床研究的生物類(lèi)似藥，也是中國首個(gè)在歐盟報產(chǎn)的中國生產(chǎn)單抗生物類(lèi)似藥。
為了順利開(kāi)拓歐盟市場(chǎng)，2018年，復宏漢霖與英國Accord公司達成商務(wù)合作協(xié)議，授予Accord在歐洲地區（包括英國、法國、德國和意大利等在內的53個(gè)國家）、中東及北非地區（17個(gè)國家）和部分獨聯(lián)體國家的HLX02獨家商業(yè)化權利。
HLX02（曲妥珠單抗）是由復宏漢霖按照歐盟和中國生物類(lèi)似藥相關(guān)指導自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的生物類(lèi)似藥，其歐盟MAA由復宏漢霖與合作伙伴Accord共同推動(dòng)，未來(lái)HLX02在歐洲的商業(yè)化將由Accord負責。根據EMA審評流程，CHMP的積極審評意見(jiàn)將被遞交至歐盟委員會(huì )（European Commission, EC），EC將參考CHMP的審評意見(jiàn)并在未來(lái)2-3個(gè)月做出最終決定。若最終獲得批準，HLX02即可在全部歐盟成員國以及歐洲經(jīng)濟區國家挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售，成為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一個(gè)中國本土生產(chǎn)的單抗生物類(lèi)似藥；上海復宏漢霖所付出的努力不僅為自己開(kāi)拓歐洲市場(chǎng)奠定了堅實(shí)基礎，也必將為中國生物制藥行業(yè)在歐盟的拓展書(shū)寫(xiě)新的篇章。
說(shuō)明：本文不構成價(jià)值判斷和投資建議。
參考文獻
1- EMA官網(wǎng)信息
2- NMPA官網(wǎng)信息
3- CDE官網(wǎng)信息
4- 丁香園insight數據庫信息
5- 復宏漢霖官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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