《中國**藥行業(yè)的江湖布局（一）》

     《中國**藥行業(yè)的江湖布局（二）》

      國民經濟持續(xù)穩(wěn)定增長、醫(yī)保體系逐漸完善、手術量增加、ICU的需求、中國老齡化社會的不斷加劇以及人們對疼痛觀念的改變和醫(yī)療中無痛技術的普及應用，多種因素的綜合作用極大地帶動了**藥以及**輔助用藥市場規(guī)模的增長和蓬勃發(fā)展。近幾年來，**用藥在中國公立醫(yī)療機構化學藥終端的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)141.5億元的銷售收入，同比增長12.4%（詳見圖1），本部分我們主要介紹**用藥及**領域國內的實力企業(yè)。

       國內的**用藥及**領域，很大的市場份額由外資企業(yè)占據，如Aspen（愛施?。①M森尤斯卡比、阿斯利康、艾伯維等，但是國內也涌現(xiàn)出一批優(yōu)秀實力企業(yè)，我們重點來了解一下：

       圖1 2013-2018年中國公立醫(yī)療機構終端**劑銷售情況（單位：萬元）（來源：米內網）

       宜昌人福

       宜昌人福是人福醫(yī)藥的控股子公司，是國內大型**藥品定點研發(fā)生產企業(yè)之一，主要產品有枸櫞酸芬 太 尼注射液、枸緣酸舒芬 太 尼注射液、注射用鹽酸瑞芬 太 尼，咪 達 唑 侖注射液、鹽酸氫嗎 啡酮注射液、鹽酸納布啡注射液、鹽酸右美托咪定注射液等（詳見表1），其中芬 太 尼系列、氫嗎 啡酮等產品為國家管制類藥品，具有極強的專業(yè)性和較高的行業(yè)壁壘。

       表1 宜昌人福主要**用藥列表

       表2 宜昌人福2018年度產銷量情況表

       宜昌人福的芬 太 尼系列產品在國內市場占據主導地位，占有極高的市場份額，宜昌人福2018年**藥品實現(xiàn)銷售收入約28.71億元，較上年同期增長23.38% ，另外通過2019年上半年年報的數據，宜昌人福2019年上半年**藥品實現(xiàn)銷售收入約18億元，較上年同期增長約24%。芬 太 尼受到地佐辛的擠壓，銷售量有所下滑，目前公司內部產品結構調整舒芬 太 尼、瑞芬 太 尼成為公司業(yè)績增長的主動力；咪 達 唑 侖市場被恩華主導；鹽酸氫嗎 啡酮、納布啡屬于嗎 啡類產品，管控極其嚴格，因此市場容量不大。

       從宜昌人福研發(fā)管線來看，其一類化藥注射用苯磺酸瑞馬唑侖（適應癥：治療或診斷性操作鎮(zhèn)靜）已于2018年11月申報上市，全麻誘導的適應癥已完成II期臨床；另外一個一類化藥注射用磷丙泊酚二鈉（適應癥為全麻誘導）以及三類化藥鹽酸阿芬 太 尼注射液等項目已申報生產，其中，鹽酸阿芬 太 尼注射液已經獲得批準；六類化藥鹽酸右美托咪定注射液2018年9月獲得生產批件；此外，止痛新藥嗎 啡-6-葡萄糖苷酸注射液獲批臨床；瑞芬 太 尼首家申報一致性評價，舒芬 太 尼及芬 太 尼新劑型、丙泊酚中/長鏈脂肪乳獲批臨床，這些產品將進一步豐富人福的產品線，非常值得市場期待。

       恩華藥業(yè)

       恩華藥業(yè)是國家定點**及**藥品生產基地，是國內重要的中樞神經系統(tǒng)藥物的生產商和銷售商，目前也是國內唯一一家專注于中樞神經系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產的制藥企業(yè)。二十多年來，公司集中資源從事中樞神經藥物的研發(fā)、生產、銷售，擁有國內極為豐富的產品線，涉及**類、神經類和**類，在中樞神經藥物領域具有綜合競爭優(yōu)勢。公司主要的**類產品包括全身**劑（丙泊酚）、**鎮(zhèn)靜藥（依托咪酯、咪 達 唑 侖、右美托咪定）以及**鎮(zhèn)痛藥瑞芬 太 尼注射液等（詳見表3）。

       表3 恩華藥業(yè)主要的**類產品

       2018年恩年藥業(yè)**類產品銷售收入12.52億元，占總收入比重為56%，同比增長40%，2019年上半年恩華藥業(yè)**類產品銷售收入6.77億元，占總收入比重54%）（詳見表 ）。丙泊酚是**類的重磅產品，但市場一直是進口產品主導，恩華市場占有率僅僅1%左右，一直沒有大的作為；依托咪酯和咪 達 唑 侖是公司的主打**產品，依托咪酯與丙泊酚相比，更適合老年患者，未來市場空間較大，目前依托咪酯市場占有率超過90%，主要競爭對手是恒瑞藥業(yè)；咪 達 唑 侖市場容量較小，市場占有率超過90%，基本處于壟斷地位，主要競爭對手是人福藥業(yè)。

       表4 恩華藥業(yè)報告期內主要產品營收情況匯總

       從**產品研發(fā)管線看，目前公司未有1類新藥在研，止痛藥**、地佐辛已報產，咪 達 唑 侖、瑞芬 太 尼、右美托咪定已提交一致性評價申請。

       恒瑞醫(yī)藥

       恒瑞醫(yī)藥是國內極具創(chuàng)新能力的大型制藥企業(yè)之一，是國內大型的手術用藥、抗腫瘤藥和造影劑的研究和生產基地之一。公司**用藥以吸入式全麻藥和**鎮(zhèn)靜藥為主，代表藥物有七氟烷、右美托咪定、阿曲庫銨、布托諾啡等（表4）。

       2018年恒瑞醫(yī)藥麻精類收入46.5億，占公司總收入26.73%，麻精收入增長率29.25%，毛利率90.93%。（詳見表5）。恒瑞醫(yī)藥堅持國際化路線，2015年11月七氟烷吸入劑獲得美國FDA批準的ANDA文號；2017年注射用順苯磺阿曲庫銨獲得美國FDA批準的ANDA文號；2018年2月吸入用地氟烷獲得美國FDA批準的ANDA文號，同年該產品通過一致性評價，并進入《中國上市藥品目錄集》，獲CFDA核準簽發(fā)的"吸入用地氟烷"生產批件。三種產品在美國的獲批上市,均有利于公司在國內市場的推廣、保持市場領先地位并且更好帶動整個**板塊增長。目前恒瑞醫(yī)藥吸入用七氟烷國內市場份額超過50%，占據大半壁江山；右美托咪定市場份額超過80%，2018年6月恒瑞醫(yī)藥提交右美托咪定的一致性評價補充申請，但遲遲未通過一致性評價；肌松藥注射用順苯磺阿曲庫銨占據65%左右的市場份額，并且已在2018年6月遞交該產品的一致性評價申請。布托諾啡與地佐辛類別相同，均屬于第二類**產品，目前是公司的獨家品種。

       表4 2018年度恒瑞醫(yī)藥**類主要產品產銷量

       表5 2018年度恒瑞醫(yī)藥主營業(yè)務分產品情況

       2019年12月27日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名瑞倍寧）獲批上市，用于常規(guī)胃鏡檢查的鎮(zhèn)靜，全身**適應癥已進行到III期臨床。據了解，該產品結合了咪 達 唑 侖的安全性與丙泊酚的有效性，具有起效和失效迅速、鎮(zhèn)靜作用穩(wěn)定、恢復時間短等特點。與市場上同類競品相比，具有更高的穩(wěn)定性與安全性。同時申報的同類產品還有宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（正在審評中）。在國外原研還沒有上市的情況下，恒瑞先人一步推動產品上市，展示了強大的研發(fā)實力和市場布局戰(zhàn)略能力。

       另外從**產品研發(fā)管線看，恒瑞醫(yī)藥止痛新藥M6G注射液已獲批臨床；丙泊酚中/長鏈脂肪乳已報產，有望加速國產替代；阿曲庫銨首家申報一致性評價。

       揚子江藥業(yè)

       揚子江在**領域的布局目前主要依托**鎮(zhèn)痛藥。揚子江藥業(yè)在**鎮(zhèn)痛藥市場領域深耕多年，地佐辛于2009年獲批上市，廣泛用于全麻誘導、術后鎮(zhèn)痛和超前鎮(zhèn)痛。2019年11月南京優(yōu)科制藥的地佐辛注射液獲批之前，地佐辛注射液一直是揚子江的獨家產品，2019年銷售額超過50億；預測南京優(yōu)科制藥在此產品市場上，將會和揚子江藥業(yè)開展激烈競爭。鹽酸右美托咪定注射液屬于**輔助用藥中的鎮(zhèn)靜催眠藥物，由Orion Pharma (芬蘭)公司和 Abott (美國)公司研發(fā)，1999年底在美國獲批上市，國內首家獲批上市的為江蘇恒瑞醫(yī)藥， 2018年揚子江鹽酸右美托咪定注射液獲批上市，成為首家通過一致性評價的企業(yè)，進入《中國上市藥品目錄集》，這完善了其產品管線并進一步奠定和鞏固了揚子江藥業(yè)在**領域的市場地位。此外在局麻領域，揚子江藥業(yè)還擁有獨家拳頭產品鹽酸達克羅寧膠漿。

       羚銳制藥

       羚銳制藥作為一家位于河南省以中藥為主業(yè)的制藥企業(yè)，也在**藥領域占有一席之地，其擅長領域是經皮給藥制劑的生產和銷售。羚銳制藥的**藥業(yè)務集中在**鎮(zhèn)痛領域，2012年芬 太 尼透皮貼劑投產上市銷售，標志著羚銳制藥正式進入高壁壘的**藥領域。芬 太 尼透皮貼劑，是一種**藥品控釋劑，主要用于癌痛等中度或重度慢性疼痛。該產品經皮膚無創(chuàng)給藥達到緩控釋，可持續(xù)釋放72小時。

       仙琚制藥

       仙琚制藥是我國規(guī)模較大、品種較為齊全的甾體藥物生產企業(yè)，主要生產皮質激素類藥物、 性激素類藥物（婦科及計生用藥）和**肌松類藥物三大類。**類產品主要有肌松藥羅庫溴銨注射液、注射用維庫溴銨和注射用苯磺順阿曲庫銨。根據仙琚制藥2019年半年報，2019年上半年**肌松類制劑產品銷售收入2.3億元，同比增長18%。

       公司**肌松藥領域在研主要產品有1.1類新藥奧美克松鈉，目前IIa期臨床已完成，IIb期一階段已完成入組，目前已進入統(tǒng)計分析階段。

       說明：本文中不構成價值判斷和投資建議。

       參考資料：

       1- 各上市公司官網和年報

       2- 國家藥監(jiān)局數據

       3- 國家藥監(jiān)局官網

       4- 藥智網數據庫

       作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。

點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預登記抽獎，獎品多多！