歲末回眸 | 2019年中國藥企歐盟認(rèn)證及注冊情況全景掃描

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作者：zhulikou431 來源：zhulikou431

2019-12-18

隨著全球藥品市場競爭的加劇，國內(nèi)很多藥企開始轉(zhuǎn)型，加大向國際市場進(jìn)軍不發(fā)，國際化進(jìn)程不斷加快，通過歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)越來越多，從EudraGMDP數(shù)據(jù)庫公布的數(shù)據(jù)來看，截止2019年12月10日，中國制藥企業(yè)歐盟GMP認(rèn)證總計(jì)為453次，2019年國內(nèi)藥企通過歐盟GMP認(rèn)證的批次達(dá)到47次。

歐盟（EU）是全球最大的由眾多發(fā)達(dá)國家組成的地區(qū)市場，目前由二十八個(gè)成員國組成。歐盟藥品監(jiān)管體系是比較完善和系統(tǒng)的，在國際藥品市場中起著十分重要的引領(lǐng)和推動(dòng)作用（詳見圖1）。

歐盟藥品監(jiān)管體系概覽

圖1 歐盟藥品監(jiān)管體系概覽

歐盟是目前全球最大、最主要的藥品消費(fèi)主流市場之一，獲得歐盟GMP認(rèn)證及藥品上市許可意義重大；另一方面，隨著歐美GMP互認(rèn)協(xié)議（MRA）的全面實(shí)施及推進(jìn)，歐盟GMP認(rèn)證/檢查在全球范圍內(nèi)的影響也越來越大。歐盟藥品監(jiān)管體系法規(guī)主要分為3個(gè)層級（詳見圖2），藥品的評估、監(jiān)管及安全監(jiān)控主要由歐洲藥品管理局（EMA）負(fù)責(zé)。歐盟藥品的注冊體系也分為歐盟層級以及成員國層級，其注冊程序分為集中程序（CP）以及非集中程序（分散程序DCP）和互認(rèn)程序（MRP）(詳見圖3)。

歐盟藥品監(jiān)管分級

圖2 歐盟藥品監(jiān)管分級

歐盟藥品注冊體系

圖3 歐盟藥品注冊體系

另外，我們也可以看到，2019年國內(nèi)藥企歐盟GMP檢查失敗的不符合情況為4例，而2019年度中國企業(yè)在歐盟GMP檢查中被警告的企業(yè)主要涉及無菌保證體系不足和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)明顯。這說明，在無菌制藥領(lǐng)域，歐盟法規(guī)與高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的要求從來不會(huì)降低。

2019年中國企業(yè)被歐盟警告的缺陷主要是表現(xiàn)在無菌生產(chǎn)設(shè)施中的微生物環(huán)境監(jiān)測和無菌消毒劑的配制；質(zhì)量保證（上次EDQM檢查后CAPA的實(shí)施）；文件記錄控制；無菌內(nèi)包裝材料的準(zhǔn)備和處理；電子記錄和簽名；生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備；設(shè)備滅菌工藝及過程監(jiān)測；無菌API的生產(chǎn)、供應(yīng)商評估和管理以及無菌工藝模擬試驗(yàn)；RABS（限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)）的滅菌工藝和微生物監(jiān)測；溶劑工藝回收問題；多產(chǎn)品設(shè)施中對非細(xì)胞**、細(xì)胞**、危險(xiǎn)性和強(qiáng)**物質(zhì)的處理不足，設(shè)施中的交叉污染風(fēng)險(xiǎn)尚未得到適當(dāng)識別和減輕；清潔驗(yàn)證、純化水監(jiān)測、中間產(chǎn)品保留時(shí)間驗(yàn)證、溶劑回收等問題。

對于原料藥企業(yè)來說，原料藥在歐盟注冊的途徑的主要有兩個(gè)：一是ASMF（歷史上也曾經(jīng)被稱為EDMF）注冊，二是CEP（歷史上也曾經(jīng)被稱為COS））認(rèn)證。ASMF是歐盟藥品主文件"Active substance Drug Master File"的縮寫，是歐盟的藥品制劑制造商為取得上市許可而必須向注冊當(dāng)局提交的活性原料的技術(shù)性支持文件。ASMF申請必須與使用該原料藥的制劑上市許可申請同時(shí)進(jìn)行，主要適用于EP中未收載或者是收載內(nèi)容不完全的藥物，ASMF經(jīng)審查通過后將得到一個(gè)編號（Reference No．）。CEP（也稱COS認(rèn)證）認(rèn)證指的是歐洲藥典適用性認(rèn)證，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請，向歐洲藥典委員會(huì)（EDQM）提交產(chǎn)品的CEP認(rèn)證文件，申請CEP證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循EU GMP標(biāo)準(zhǔn)。在文件審查和現(xiàn)場考察通過之后，EDQM將向原料藥生產(chǎn)廠商頒發(fā)CEP證書。根據(jù)EDQM官網(wǎng)公布的數(shù)據(jù)，截止到2019年12月10日，國內(nèi)藥企獲得的CEP證書有247張（詳見表2）。

2019年即將過去，在這一看似平凡，實(shí)在對中國未來十年制藥企業(yè)都會(huì)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響的年度，中國制藥企業(yè)在歐盟GMP認(rèn)證和CEP認(rèn)證方面還是取得不錯(cuò)成績的；盡管某些企業(yè)遭受了挫折。

亦念過往，勇對將來。希望中國制藥企業(yè)在深冬的寒氣中，振一振自己的疲憊身姿，以更加自信和鎮(zhèn)定的姿態(tài)面對再升的朝陽。

表1 2019年中國藥企的歐盟GMP認(rèn)證情況匯總


證書編號		EudraGMDP 文件參考號	公司名稱		檢查結(jié)束日期
NL/H 19/2015835		64160	艾美科健（中國）生物醫(yī)藥		2019-10-30
DE_HH_01_GMP_2019_0045		64180	珠海聯(lián)邦制藥		2019-09-12
DE_BW_01_GMP_2019_0129		56786	上海羅氏制藥		2019-09-06
DE_RP_01_GMP_2019_0030		64179	浙江華海藥業(yè)（汛橋廠區(qū)）		2019-08-30
19MPP059HPT01		57518	Bozhou Junda Bio-technology Co., Limited		2019-08-22
25615		59439	拜耳醫(yī)藥（廣州）		2019-08-02
IWSC.405.51.2019.ABU.1 WTC/0598_01_01/253		64041	深圳海普瑞藥業(yè)		2019-07-25
24542A		57657	埃斯特維華義制藥		2019-07-19
OGYÉI/28130-6/2019		56695	江蘇遠(yuǎn)大仙樂藥業(yè)		2019-07-18
UK GMP 48442 Insp GMP 48442/18637903-0001		55923	宜昌人福藥業(yè)		2019-07-08
OGYÉI/69174-5/2018		56083	重慶博騰制藥		2019-06-28
CY-QILU-2019/01		56219	齊魯安替藥業(yè)		2019-06-27
24545		62879	Shandong Rusin Bio-Tech Co., Ltd.		2019-06-07
19MPP049HPT01		56762	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)		2019-06-05
DE_HH_01_GMP_2019_0039		56796	聯(lián)邦制藥（內(nèi)蒙古）有限公司		2019-06-05
UK GMP 13607 Insp GMP 13607/18637119-0001		55425	山東新華制藥 (PLANT 206XY)		2019-06-04
IT/E/API/09/2019		60599	華泰生物醫(yī)藥		2019-05-23
482709-0003		57257	齊魯安替藥業(yè)		2019-05-21
IT/E/API/08/2019 rev.1		60719	東北制藥集團(tuán)		2019-05-18
UP/I-530-10/19-03/30; 381-10-05/162-19-03		63465	Sichuan Renan Pharmaceutical Co., Ltd.		2019-05-15
DE_RP_01_GMP_2019_0040		56430	浙江神州藥業(yè)		2019-05-10
6015/06.08.02.00/2016		54712	海南先聲藥業(yè)		2019-05-10
DE_RP_01_GMP_2019_0041		56509	浙江神州藥業(yè)		2019-05-10
DE_HH_01_GMP_2019_0042		59940	無錫福祈制藥		2019-05-09
NL/H 19/2011774		54078	浙江普利藥業(yè)		2019-05-08
DE_BY_05_GMP_2019_0066		56664	齊魯安替制藥		2019-04-30
002918/06.08.02.00/2019		56033	青島泰東制藥		2019-04-17
002917/06.08.02.00/2019		56015	河南利華制藥		2019-04-12
DE_SH_01_GMP_2019_0036		55469	輝凌制藥(中國)有限公司		2019-04-11
NL/H 19/2010946		55275	上海恒瑞醫(yī)藥		2019-03-28
DE_HE_01_GMP_2019_0131		55839	北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥		2019-03-27
DK API-H 00122119		55963	雅賽利（臺州）制藥		2019-03-27
6.2.1-2019-002484		54349	上海合全藥業(yè)		2019-03-22
sukls416418/2018		54461	耶賽明(南通)保健		2019-03-22
DE_HH_01_GMP_2019_0047		64464	福建?？顾帢I(yè)		2019-03-21
sukls78875/2019		54430	江陰技源藥業(yè)		2019-03-21
6.2.1-2018-089595		54290	阿斯利康制藥		2019-03-15
IT/E/API/10/2019		63520	浙江華海藥業(yè)		2019-03-14
DE_HH_01_GMP_2019_0028		54817	伊諾生化制品		2019-03-07
DE_BY_05_GMP_2019_0030		54197	聯(lián)合化學(xué)科技		2019-03-07
FT075/SA/001/2019		55256	石藥中諾藥業(yè)		2019-03-01
DE_SL_01_GMP_2019_0016		54564	天朗藥業(yè)		2019-01-30
DE_SL_01_GMP_2019_0014		54521	麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥		2019-01-25
IT/GMP/E/03/2019		52830	藥明生物		2019-01-25
IT/GMP/E/02/2019		52883	藥明生物（上海）		2019-01-18
NL/H 19/2009631A		53451	江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司		2019-01-17
DE_BY_05_GMP_2019_0040		54815	齊魯安替（臨邑）制藥		2019-01-16
不符合項(xiàng)
UP/I-530-10/19-03/31; 381-10-05/243-19-03	60359			華北制藥河北華民藥業(yè)	2019-09-06
19MPP051NCR01	57137			江西東風(fēng)藥業(yè)	2019-06-27
INS/GMP/2018/111; INS/GMP/2018/112; INS/GMP/2019/063； INS/GMP/2019/064.	55535			浙江海正藥業(yè) (東廠區(qū))	2019-03-26
INS/GMP/2018/111; INS/GMP/2018/112; INS/GMP/2019/063 ； INS/GMP/2019/064	55534			浙江海正藥業(yè) (巖頭廠區(qū))	2019-03-26

表2 截止到2019年度末，中國藥企CEP證書匯總

物質(zhì) 編號	Substance	持有人	證書號碼	頒發(fā)日期	狀態(tài)	類型
1656	莫西菌素（與丁羥甲苯獸用）	麗珠集團(tuán)新北江制藥	R0-CEP 2017-134-Rev 01	01/02/2019	有效	化學(xué)藥
2302	間苯三酚	壽光富康制藥	R1-CEP 2013-099-Rev 00	13/02/2019	有效	化學(xué)藥
2154	替米沙坦	江西同和藥業(yè)股份	R0-CEP 2013-135-Rev 02	29/04/2019	有效	化學(xué)藥
1281	醋氯酚酸	江西同和藥業(yè)股份	R0-CEP 2013-274-Rev 02	03/05/2019	有效	化學(xué)藥
1351	硫酸奈替米星	浙江震元制藥	R1-CEP 2006-036-Rev 02	17/05/2019	有效	化學(xué)藥
1275	熊去氧膽酸	中山百靈生物技術(shù)有限公司	R0-CEP 2018-237-Rev 00	06/08/2019	有效	化學(xué)藥
1156	替諾西康	浙江恒康藥業(yè)	R1-CEP 2011-331-Rev 02	18/11/2019	有效	化學(xué)藥
333	肝素鈉	深圳海普瑞藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司	R1-CEP 2006-059-Rev 10	26/07/2019	有效	化學(xué)藥
1059	齊多夫定	美吉斯制藥(廈門)有限公司	R0-CEP 2003-276-Rev 01	28/08/2009	EDQM撤銷	化學(xué)藥
1659	延胡索酸泰妙菌素（獸用）	寧夏泰瑞制藥	R1-CEP 2013-241-Rev 00	03/09/2019	有效	化學(xué)藥
49	撲熱息痛	遼源市百康藥業(yè)	R1-CEP 2007-054-Rev 03	06/11/2019	有效	化學(xué)藥
2423	纈沙坦	浙江天宇藥業(yè)	R1-CEP 2013-159-Rev 00	04/10/2019	有效	化學(xué)藥
1169	哌拉西林	江西富祥藥業(yè)	R1-CEP 2011-213-Rev 01	28/11/2019	有效	化學(xué)藥
782	苯丙氨酸	上海協(xié)和氨基酸有限公司	R1-CEP 2010-225-Rev 01	30/07/2019	有效	化學(xué)藥
2644	鹽酸瑞芬太尼	宜昌人福藥業(yè)	R0-CEP 2018-193-Rev 00	01/08/2019	有效	化學(xué)藥
599	順鉑	齊魯制藥	R1-CEP 2010-122-Rev 01	18/11/2019	有效	化學(xué)藥
353	潑尼松龍（ A工藝）	河南利華制藥	R1-CEP 2014-153-Rev 00	02/08/2019	有效	化學(xué)藥
2535	左乙拉西坦	浙江昌明藥業(yè)	R1-CEP 2012-072-Rev 00	13/05/2019	有效	化學(xué)藥
2191	阿托伐他汀三水鈣	浙江江北藥業(yè)	R0-CEP 2014-160-Rev 04	19/06/2019	有效	化學(xué)藥
675	甲硝唑（工藝 II）	湖北宏源藥業(yè)科技股份有限公司	R0-CEP 2018-264-Rev 00	02/04/2019	有效	化學(xué)藥
2232	氯沙坦鉀	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2009-296-Rev 01	26/04/2019	有效	化學(xué)藥
2234	三水合美羅培南（無菌合成）	齊魯安替（臨邑）制藥	R0-CEP 2015-362-Rev 02	18/11/2019	有效	化學(xué)藥
198	鹽酸土霉素	赤峰制藥	R1-CEP 2002-118-Rev 00	12/05/2009	持有人撤回	化學(xué)藥
2342	頭孢羅齊	齊魯安替制藥	R1-CEP 2013-093-Rev 00	20/06/2019	有效	化學(xué)藥
2372	埃索美拉唑鎂	寧波美諾華藥業(yè)	R0-CEP 2018-001-Rev 01	05/09/2019	有效	化學(xué)藥
2071	奶薊干浸膏，精制標(biāo)準(zhǔn)20-35:1	寧波綠之健藥業(yè)	R1-CEP 2012-275-Rev 00	12/03/2019	有效	植物藥
2606	他達(dá)拉非	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2013-189-Rev 00	13/11/2019	有效	化學(xué)藥
1191	氯氮平	WUHAN SHIJI PHARMACEUTICAL CO., LTD.	R1-CEP 2010-087-Rev 01	23/04/2019	有效	化學(xué)藥
583	鹽酸林可霉素	東陽光藥業(yè)	R0-CEP 2018-038-Rev 00	30/01/2019	有效	化學(xué)藥
855	吡喹酮	海正藥業(yè)（南通）	R0-CEP 2015-065-Rev 02	12/08/2019	有效	化學(xué)藥
1827	銀杏干浸膏，精制定量35-67:1	浙江康恩貝制藥	R1-CEP 2012-257-Rev 00	13/05/2019	有效	植物藥
1472	透明質(zhì)酸鈉HA-EP 3.0（特性粘度：2.7-3.6m3/kg）；發(fā)酵；用于非腸道給藥，包括關(guān)節(jié)內(nèi)給藥和眼內(nèi)給藥	華熙生物科技股份有限公司	R1-CEP 2010-290-Rev 01	30/07/2019	有效	化學(xué)藥
1791	抗壞血酸鈉	石藥集團(tuán)維生藥業(yè)	R1-CEP 2012-262-Rev 00	16/01/2019	有效	化學(xué)藥
2302	間苯三酚	開封明仁藥業(yè)	R0-CEP 2016-273-Rev 02	11/03/2019	有效	化學(xué)藥
1699	美沙拉秦HP	浙江恒康藥業(yè)	R0-CEP 2015-209-Rev 02	20/11/2019	有效	化學(xué)藥
465	桿菌肽	華北制藥華勝有限公司	R0-CEP 2017-293-Rev 00	02/10/2019	有效	化學(xué)藥
1700	嗎替麥考酚酯	海正藥業(yè)（杭州）	R1-CEP 2012-308-Rev 00	25/04/2019	有效	化學(xué)藥
68	硫酸阿托品	紹興民生醫(yī)藥股份有限公司	R0-CEP 2016-112-Rev 02	30/10/2019	有效	化學(xué)藥
988	頭孢唑啉鈉（無菌）	齊魯安替制藥	R1-CEP 2006-016-Rev 02	06/06/2019	有效	化學(xué)藥
906	格列吡嗪	威海迪素制藥	R1-CEP 2012-117-Rev 01	14/02/2019	有效	化學(xué)藥
721	布洛芬	山東新華制藥	R1-CEP 2004-023-Rev 05	18/07/2019	有效	化學(xué)藥
2191	阿托伐他汀三水鈣	浙江樂普藥業(yè)	R1-CEP 2012-139-Rev 00	14/03/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉HA-EP 1.8（特性粘度：1.6-2.2m3/kg）；發(fā)酵；用于非腸道給藥，包括關(guān)節(jié)內(nèi)給藥和眼內(nèi)給藥	華熙生物科技股份有限公司	R1-CEP 2010-289-Rev 01	30/07/2019	有效	化學(xué)藥
2232	氯沙坦鉀	浙江天宇藥業(yè)	R1-CEP 2009-227-Rev 03	08/10/2019	有效	化學(xué)藥
1019	異維甲酸工藝2	重慶華邦制藥	R0-CEP 2018-219-Rev 00	17/01/2019	有效	化學(xué)藥
2593	多西紫杉醇	湖北浩信藥業(yè)有限公司	R0-CEP 2013-174-Rev 01	25/04/2019	有效	化學(xué)藥
2182	馬來酸曲美布汀	浙江東亞藥業(yè)股份有限公司	R0-CEP 2017-279-Rev 00	25/04/2019	有效	化學(xué)藥
2815	恩替卡韋一水合物	浙江奧翔藥業(yè)	R0-CEP 2016-152-Rev 02	07/03/2019	有效	化學(xué)藥
2606	他達(dá)拉非	山東特琺曼藥業(yè)	R0-CEP 2018-179-Rev 00	01/08/2019	有效	化學(xué)藥
1292	兩性霉素B	華北制藥華勝有限公司	R1-CEP 2005-212-Rev 02	20/02/2019	有效	化學(xué)藥
1764	羅庫溴銨	浙江仙居制藥	R1-CEP 2013-065-Rev 00	12/11/2019	有效	化學(xué)藥
2600	奧美沙坦	齊魯天和惠世制藥	R0-CEP 2014-225-Rev 01	05/12/2019	有效	化學(xué)藥
1649	阿齊霉素二水合物	浙江國邦藥業(yè)	R1-CEP 2013-153-Rev 00	12/11/2019	有效	化學(xué)藥
863	柳氮磺吡啶	浙江海翔藥業(yè)	R0-CEP 2015-073-Rev 01	20/03/2019	有效	化學(xué)藥
485	硫酸雙氫鏈霉素（獸用無菌）	河北圣雪大成制藥	R0-CEP 2018-146-Rev 00	04/11/2019	有效	化學(xué)藥
1146	羅紅霉素	浙江國邦藥業(yè)	R0-CEP 2017-064-Rev 00	20/03/2019	有效	化學(xué)藥
1611	地奧司明	成都蜀西制藥	R0-CEP 2016-202-Rev 01	22/01/2019	有效	化學(xué)藥
1152	鹽酸大觀霉素	山東齊發(fā)藥業(yè)	R0-CEP 2016-229-Rev 00	22/08/2019	有效	化學(xué)藥
330	堿性骨明膠	普邦明膠（黑龍江）有限公司	R0-CEP 2014-280-Rev 03	11/07/2019	有效	TSE
49	撲熱息痛	河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司	R1-CEP 2012-148-Rev 01	01/02/2019	有效	化學(xué)藥
1745	卡維地洛	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2004-287-Rev 03	23/04/2019	有效	化學(xué)藥
2591	塞來昔布	江西同和藥業(yè)	R1-CEP 2012-404-Rev 00	04/07/2019	有效	化學(xué)藥
2531	硫酸氫氯吡格雷	蘇州天馬精細(xì)化學(xué)品股份有限公司	R1-CEP 2013-290-Rev 00	13/11/2019	有效	化學(xué)藥
1274	酒石酸泰樂菌素（獸用）	山東魯抗生物制造有限公司	R0-CEP 2015-379-Rev 00	12/08/2019	有效	化學(xué)藥
2258	奧氮平II型	齊魯制藥	R1-CEP 2012-191-Rev 00	18/07/2019	有效	化學(xué)藥
198	鹽酸土霉素	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)	R1-CEP 2010-080-Rev 03	09/05/2019	有效	化學(xué)藥
53	硫酸鏈霉素	河北圣雪大成制藥	R1-CEP 2004-052-Rev 02	23/04/2019	有效	化學(xué)藥
1563	辛伐他汀	河南天方科技有限公司	R1-CEP 2006-232-Rev 03	29/10/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉特性粘度2.5m3/kg，發(fā)酵法，腸外給藥，包括關(guān)節(jié)內(nèi)給藥和眼內(nèi)給藥	華熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2017-195-Rev 01	26/07/2019	有效	化學(xué)藥
2531	硫酸氫氯吡格雷	浙江普洛家園藥業(yè)	R1-CEP 2013-162-Rev 00	01/08/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉，發(fā)酵特性粘度1.4m3/kg和1.0m3/kg，用于包括關(guān)節(jié)內(nèi)給藥在內(nèi)的腸外給藥和眼內(nèi)給藥	華熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2016-172-Rev 02	30/07/2019	有效	化學(xué)藥
1658	獸用硫酸大觀霉素(B線)	浙江金華康恩貝生物制藥	R0-CEP 2017-127-Rev 00	26/08/2019	有效	化學(xué)藥
2217	拉米夫定	上海迪賽諾化學(xué)制藥	R0-CEP 2015-272-Rev 01	31/07/2019	有效	化學(xué)藥
1452	***	重慶博騰制藥科技股份有限公司	R1-CEP 2012-386-Rev 00	11/03/2019	有效	化學(xué)藥
2573	坎地沙坦酯	珠海潤都制藥	R1-CEP 2013-314-Rev 00	18/11/2019	有效	化學(xué)藥
335	氫化可的松	浙江仙居制藥	R0-CEP 2018-239-Rev 00	26/11/2019	有效	化學(xué)藥
926	左炔諾孕酮微粉化	秦皇島紫竹藥業(yè)	R1-CEP 2013-237-Rev 00	30/04/2019	有效	化學(xué)藥
1081	卡鉑	昆明貴研藥業(yè)	R1-CEP 2009-383-Rev 01	06/11/2019	有效	化學(xué)藥
2234	三水美羅培南，合成工藝，無菌	深圳海濱制藥	R1-CEP 2012-133-Rev 01	29/11/2019	有效	化學(xué)藥
2132	托拉塞米	湖北百科亨迪藥業(yè)	R1-CEP 2006-088-Rev 02	05/04/2019	有效	化學(xué)藥
1152	鹽酸大觀霉素	河北圣雪大成制藥	R0-CEP 2018-152-Rev 00	22/11/2019	有效	化學(xué)藥
2154	替米沙坦	江蘇中邦制藥	R0-CEP 2013-085-Rev 01	05/03/2019	有效	化學(xué)藥
2531	硫酸氫氯吡格雷I型（工藝C）	浙江車頭制藥	R0-CEP 2014-240-Rev 03	02/01/2019	有效	化學(xué)藥
2787	二水埃索美拉唑鎂	東陽光藥業(yè)	R0-CEP 2014-159-Rev 02	13/05/2019	有效	化學(xué)藥
320	硫酸粘菌素	麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥	R1-CEP 2011-372-Rev 01	21/01/2019	有效	化學(xué)藥
1648	硫辛酸	國藥集團(tuán)威奇達(dá)藥業(yè)	R1-CEP 2008-119-Rev 01	03/10/2019	有效	化學(xué)藥
1734	鹽酸特比萘芬	齊魯安替（臨邑）制藥	R1-CEP 2007-279-Rev 04	27/11/2019	有效	化學(xué)藥
2423	纈沙坦	浙江新賽科藥業(yè)	R0-CEP 2014-008-Rev 01	10/10/2019	有效	化學(xué)藥
2777	普瑞巴林	浙江華海藥業(yè)	R0-CEP 2016-189-Rev 03	23/08/2019	有效	化學(xué)藥
1346	一水偏咪唑鈉	浙江海森藥業(yè)	R1-CEP 2004-016-Rev 02	11/01/2019	有效	化學(xué)藥
820	強(qiáng)力霉素一水物;	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)	R1-CEP 2013-052-Rev 00	12/02/2019	有效	化學(xué)藥
1140	無菌克拉維酸鉀	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2013-133-Rev 01	02/12/2019	有效	化學(xué)藥
1368	雷米普利	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2003-026-Rev 03	08/10/2019	有效	化學(xué)藥
1491	苯磺酸氨氯地平	浙江華海藥業(yè)	R0-CEP 2016-282-Rev 01	17/09/2019	有效	化學(xué)藥
1563	辛伐他汀抗氧化劑丁基羥基茴香醚	浙江江北藥業(yè)	R1-CEP 2013-025-Rev 03	17/07/2019	有效	化學(xué)藥
577	無菌阿莫西林鈉	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2013-125-Rev 00	16/04/2019	有效	化學(xué)藥
1563	辛伐他汀抗氧化劑羥基茴香醚	河南天方科技有限公司	R1-CEP 2011-323-Rev 01	06/11/2019	有效	化學(xué)藥
1563	辛伐他汀BHA工藝	上虞京新藥業(yè)	R0-CEP 2017-184-Rev 01	05/09/2019	有效	Double
2637	培美曲塞二鈉七水合物	WUHAN CALMLAND PHARMACEUTICALS CO., LTD.	R0-CEP 2017-067-Rev 00	05/08/2019	有效	化學(xué)藥
996	克林霉素磷酸酯	浙江海翔藥業(yè)	R1-CEP 2000-256-Rev 05	31/01/2019	有效	化學(xué)藥
1658	硫酸大觀霉素（獸用）	山東齊發(fā)藥業(yè)	R0-CEP 2016-230-Rev 00	22/08/2019	有效	化學(xué)藥
2736	甲磺酸伊馬替尼β型	齊魯天和惠世制藥	R0-CEP 2017-292-Rev 00	02/07/2019	有效	化學(xué)藥
688	螺內(nèi)酯	浙江神州藥業(yè)	R1-CEP 2003-175-Rev 05	28/06/2019	有效	化學(xué)藥
1750	丙酸氟替卡松	奧銳特藥業(yè)	R1-CEP 2007-060-Rev 04	24/05/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉HA-E2.0（特性粘度1.2-2.8m3/kg），發(fā)酵法，用于非關(guān)節(jié)內(nèi)給藥和眼內(nèi)給藥的腸外給藥	華熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2015-200-Rev 01	06/09/2019	有效	化學(xué)藥
797	天冬氨酸	南寧贏創(chuàng)美詩藥業(yè)	R1-CEP 2004-216-Rev 03	28/11/2019	有效	化學(xué)藥
198	鹽酸土霉素，用于腸外制劑生產(chǎn)	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)	R0-CEP 2018-119-Rev 00	19/06/2019	有效	化學(xué)藥
394	氫氯噻嗪	蘇州立新制藥	R1-CEP 2012-250-Rev 00	22/07/2019	有效	化學(xué)藥
2301	間苯三酚	江蘇鼎燁藥業(yè)	R0-CEP 2018-003-Rev 00	10/04/2019	有效	化學(xué)藥
820	強(qiáng)力霉素一水合物	開封制藥（集團(tuán)）有限公司	R1-CEP 2012-243-Rev 00	28/01/2019	有效	化學(xué)藥
1653	克拉維酸鉀，用微晶纖維素按1:1稀釋	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2013-163-Rev 00	12/11/2019	有效	化學(xué)藥
2338	米氮平	浙江燎原藥業(yè)	R1-CEP 2009-180-Rev 02	08/03/2019	有效	化學(xué)藥
2535	左乙拉西坦工藝II	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2012-325-Rev 00	20/02/2019	有效	化學(xué)藥
1027	甲硫氨酸	南寧贏創(chuàng)美詩藥業(yè)	R1-CEP 2005-190-Rev 03	01/02/2019	有效	化學(xué)藥
92	吲哚美辛	石藥歐意藥業(yè)	R1-CEP 2008-004-Rev 06	12/09/2019	有效	化學(xué)藥
803	鹽酸胺碘酮	浙江三門恒康制藥	R1-CEP 2007-187-Rev 03	12/07/2019	有效	化學(xué)藥
2600	奧美沙坦	珠海潤都制藥	R0-CEP 2014-121-Rev 01	26/08/2019	有效	化學(xué)藥
2394	新鮮越桔干浸膏，精制標(biāo)準(zhǔn)80-100:1	寧波綠之健藥業(yè)	R1-CEP 2013-251-Rev 00	11/10/2019	有效	植物藥
2766	依西美坦	齊魯安替（臨邑）制藥	R0-CEP 2016-156-Rev 01	27/11/2019	有效	化學(xué)藥
1346	一水偏咪唑鈉	河北冀衡（集團(tuán)）藥業(yè)有限公司	R1-CEP 2005-143-Rev 01	26/03/2019	有效	化學(xué)藥
2594	鹽酸度洛西汀	杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥	R0-CEP 2015-155-Rev 02	25/02/2019	有效	化學(xué)藥
888	鹽酸環(huán)丙沙星	浙江國邦藥業(yè)	R1-CEP 2010-099-Rev 01	01/02/2019	有效	化學(xué)藥
978	亞葉酸鈣水合物	湖州展望藥業(yè)	R1-CEP 2011-370-Rev 00	26/07/2019	有效	化學(xué)藥
1794	紫杉醇，半合成法	WUHAN CALMLAND PHARMACEUTICALS CO., LTD.	R0-CEP 2018-004-Rev 00	25/06/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉特性粘度2.4 m3/kg，發(fā)酵法，用于腸外給藥（包括關(guān)節(jié)內(nèi)給藥）和眼內(nèi)給藥	華熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2018-107-Rev 01	20/05/2019	有效	化學(xué)藥
2594	鹽酸度洛西汀	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2012-220-Rev 00	13/02/2019	有效	化學(xué)藥
303	鹽酸硫胺素	江蘇兄弟維生素有限公司	R0-CEP 2018-068-Rev 00	15/11/2019	有效	化學(xué)藥
1448	琥珀酸美托洛爾	浙江華海致誠藥業(yè)	R1-CEP 2012-312-Rev 00	19/07/2019	有效	化學(xué)藥
582	鹽酸克林霉素	浙江天臺藥業(yè)	R1-CEP 2010-281-Rev 02	28/03/2019	有效	化學(xué)藥
2334	來曲唑	江蘇恒瑞醫(yī)藥	R1-CEP 2010-270-Rev 02	26/08/2019	有效	化學(xué)藥
1686	醋甲素	浙江恒康藥業(yè)	R0-CEP 2017-300-Rev 01	27/11/2019	有效	化學(xué)藥
1559	利培酮	無錫積大制藥有限公司	R1-CEP 2012-264-Rev 00	13/02/2019	有效	化學(xué)藥
2017	奧沙利鉑	江蘇恒瑞醫(yī)藥	R1-CEP 2005-079-Rev 01	23/08/2019	有效	化學(xué)藥
1656	獸用莫西丁與丁基羥基甲苯	海正藥業(yè)（杭州）	R1-CEP 2012-384-Rev 01	05/12/2019	有效	化學(xué)藥
1449	糠酸莫米松	奧銳特藥業(yè)	R1-CEP 2008-094-Rev 03	12/09/2019	有效	化學(xué)藥
320	硫酸粘菌素	江蘇賽奧生化有限公司	R0-CEP 2015-067-Rev 02	23/04/2019	有效	化學(xué)藥
348	羥丙甲纖維素E50, 2910, 50 mPa.s	安徽山河藥用輔料股份有限公司	R0-CEP 2017-299-Rev 00	20/09/2019	有效	化學(xué)藥
72	維生素D3	浙江花園生物高科股份有限公司	R0-CEP 2017-211-Rev 00	25/03/2019	有效	Double
292	核黃素	湖北廣濟(jì)藥業(yè)	R1-CEP 2013-010-Rev 00	24/05/2019	有效	化學(xué)藥
2577	奧卡西平微粉化與非微粉化	湖北葛店人福藥業(yè)	R0-CEP 2018-165-Rev 00	21/11/2019	有效	化學(xué)藥
2573	坎地沙坦酯	浙江天宇藥業(yè)	R0-CEP 2013-256-Rev 02	12/11/2019	有效	化學(xué)藥
1208	芬苯達(dá)唑（獸用，工藝 2）	陜西漢江藥業(yè)集團(tuán)	R0-CEP 2018-250-Rev 00	05/03/2019	有效	化學(xué)藥
182	灰黃霉素	赤峰制藥	R1-CEP 2002-143-Rev 01	12/09/2019	有效	化學(xué)藥
2570	地氯雷他定	海南普利制藥	R0-CEP 2018-174-Rev 00	09/05/2019	有效	化學(xué)藥
320	硫酸粘菌素	河北圣雪大成制藥	R1-CEP 2009-144-Rev 01	21/02/2019	有效	化學(xué)藥
1649	阿齊霉素二水合物	石藥歐意藥業(yè)	R1-CEP 2008-315-Rev 04	12/09/2019	有效	化學(xué)藥
1373	睪酮	秦皇島紫竹藥業(yè)	R0-CEP 2013-232-Rev 01	28/11/2019	有效	化學(xué)藥
755	卡比多巴（工藝B，微粉化，非微粉化）	浙江手心醫(yī)藥化學(xué)品有限公司	R1-CEP 2014-126-Rev 00	22/07/2019	有效	化學(xué)藥
996	克林霉素磷酸酯	浙江天臺藥業(yè)	R1-CEP 2003-060-Rev 05	28/03/2019	有效	化學(xué)藥
2765	依普利酮	浙江圃瑞藥業(yè)	R0-CEP 2017-276-Rev 00	14/05/2019	有效	化學(xué)藥
272	鹽酸多西環(huán)素	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)	R1-CEP 2000-165-Rev 06	26/04/2019	有效	化學(xué)藥
531	硝酸硫胺	江蘇兄弟維生素有限公司	R0-CEP 2018-069-Rev 00	15/11/2019	有效	化學(xué)藥
2535	左乙拉西坦	杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥	R1-CEP 2011-035-Rev 03	29/03/2019	有效	化學(xué)藥
1717	去氧孕烯	秦皇島紫竹藥業(yè)	R0-CEP 2015-219-Rev 01	22/02/2019	有效	化學(xué)藥
2154	替米沙坦	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2009-077-Rev 01	26/11/2019	有效	化學(xué)藥
2302	間苯三酚	江蘇鼎燁藥業(yè)	R0-CEP 2018-002-Rev 00	05/04/2019	有效	化學(xué)藥
2866	吉非替尼	齊魯安替（臨邑）制藥	R0-CEP 2017-028-Rev 01	03/12/2019	有效	化學(xué)藥
1250	ω-3-酸乙酯90與α-生育酚	SHANDONG TENMORE TRADING CO., LTD.	R0-CEP 2019-121-Rev 00	10/10/2019	有效	化學(xué)藥
2593	多西紫杉醇	福建南方制藥	R0-CEP 2016-204-Rev 01	29/04/2019	有效	化學(xué)藥
645	妥布霉素EHS優(yōu)化工藝	重慶大新藥業(yè)股份	R0-CEP 2019-036-Rev 00	03/05/2019	有效	化學(xué)藥
2573	坎地沙坦酯	江西同和藥業(yè)	R0-CEP 2013-007-Rev 02	22/07/2019	有效	化學(xué)藥
2541	富馬酸喹硫平	浙江蘇泊爾制藥	R0-CEP 2015-024-Rev 01	16/04/2019	有效	化學(xué)藥
2600	奧美沙坦	浙江天宇藥業(yè)	R0-CEP 2013-268-Rev 03	30/10/2019	有效	化學(xué)藥
796	纈氨酸	無錫晶海氨基酸股份有限公司	R0-CEP 2018-021-Rev 00	22/03/2019	有效	化學(xué)藥
2777	普瑞巴林（工藝 PREA）	奧銳特制藥有限公司	R0-CEP 2019-073-Rev 00	10/05/2019	有效	化學(xué)藥
331	硫酸慶大霉素	福建?？顾帢I(yè)	R1-CEP 1998-155-Rev 10	18/02/2019	有效	化學(xué)藥
2219	蘭索拉唑	壽光富康制藥	R1-CEP 2012-372-Rev 00	03/09/2019	有效	化學(xué)藥
1655	絲裂霉素	無錫福祈制藥有限公司	R0-CEP 2016-034-Rev 01	02/05/2019	有效	化學(xué)藥
2465	厄貝沙坦	浙江天宇藥業(yè)	R1-CEP 2012-233-Rev 01	12/04/2019	有效	化學(xué)藥
770	異亮氨酸	無錫晶海氨基酸股份有限公司	R0-CEP 2018-019-Rev 00	20/03/2019	有效	化學(xué)藥
1081	卡鉑	齊魯制藥	R1-CEP 2010-285-Rev 01	16/08/2019	有效	化學(xué)藥
198	鹽酸土霉素	河北健民淀粉糖業(yè)有限公司	R1-CEP 2013-200-Rev 00	09/04/2019	有效	化學(xué)藥
2358	替考普蘭	麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥	R0-CEP 2015-093-Rev 01	19/11/2019	有效	化學(xué)藥
2604	鹽酸羅哌尼羅	浙江華海藥業(yè)	R0-CEP 2017-026-Rev 01	21/03/2019	有效	化學(xué)藥
2017	奧沙利鉑	山東鉑源藥業(yè)	R1-CEP 2013-113-Rev 00	26/08/2019	有效	化學(xué)藥
2631	瑞舒伐他汀鈣	東陽光藥業(yè)	R0-CEP 2015-356-Rev 02	01/03/2019	有效	化學(xué)藥
168	氨芐西林	華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)	R1-CEP 2009-321-Rev 01	17/09/2019	有效	化學(xué)藥
892	交聯(lián)聚維酮（A型和B型）	焦作中維特品藥業(yè)	R1-CEP 2012-195-Rev 01	22/11/2019	有效	化學(xué)藥
2465	厄貝沙坦	珠海潤都制藥	R0-CEP 2017-151-Rev 01	03/09/2019	有效	化學(xué)藥
2631	瑞舒伐他汀鈣	寧波美諾華藥業(yè)	R0-CEP 2019-012-Rev 00	21/11/2019	有效	化學(xué)藥
942	奧美拉唑	杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)浙江華義制藥	R1-CEP 2012-326-Rev 00	05/08/2019	有效	化學(xué)藥
335	氫化可的松	浙江圃瑞藥業(yè)	R0-CEP 2017-208-Rev 00	08/04/2019	有效	化學(xué)藥
429	孕酮微粉化，非微粉化	浙江神州藥業(yè)	R1-CEP 2012-412-Rev 00	06/08/2019	有效	化學(xué)藥
2358	替考拉寧	浙江醫(yī)藥股份	R1-CEP 2012-027-Rev 01	23/08/2019	有效	化學(xué)藥
1058	鹽酸萬古霉素（沉淀）	麗珠集團(tuán)福州福興醫(yī)藥	R1-CEP 2012-235-Rev 00	28/06/2019	有效	化學(xué)藥
2536	米爾貝肟（獸用）	湖北宏中藥業(yè)	R0-CEP 2018-025-Rev 00	20/02/2019	有效	化學(xué)藥
1649	一水阿奇霉素	東陽光藥業(yè)	R0-CEP 2014-185-Rev 04	01/10/2019	有效	化學(xué)藥
823	依托泊苷	江蘇恒瑞醫(yī)藥	R1-CEP 2008-037-Rev 02	28/02/2019	有效	化學(xué)藥
1097	依諾肝素鈉	東營天東制藥	R1-CEP 2005-258-Rev 03	27/02/2019	有效	化學(xué)藥
2244	他克莫司一水合物	海正藥業(yè)（杭州）	R0-CEP 2018-284-Rev 00	09/10/2019	有效	化學(xué)藥
2229	恩諾沙星（獸用）	浙江國邦藥業(yè)	R1-CEP 2013-086-Rev 00	08/04/2019	有效	化學(xué)藥
1108	吲達(dá)帕胺	蘇州立新制藥	R1-CEP 2012-182-Rev 00	19/07/2019	有效	化學(xué)藥
1520	膦甲酸鈉	連云港潤眾制藥	R0-CEP 2017-137-Rev 01	05/04/2019	有效	化學(xué)藥
1763	鹽酸奎那普利	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2013-102-Rev 01	25/04/2019	有效	化學(xué)藥
798	夫西地酸	江蘇九陽生物制藥	R0-CEP 2014-046-Rev 01	06/11/2019	有效	化學(xué)藥
1653	克拉維酸鉀，二氧化硅稀釋，1:1膠體水合	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2013-187-Rev 00	13/11/2019	有效	化學(xué)藥
685	聚維酮K-12、K-17、K-25、K-30和K-90	焦作中維特品藥業(yè)	R1-CEP 2012-196-Rev 01	22/11/2019	有效	化學(xué)藥
2600	奧美沙坦	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2011-382-Rev 02	15/04/2019	有效	化學(xué)藥
168	氨芐西林，粉	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2010-090-Rev 02	01/03/2019	有效	化學(xué)藥
1827	銀杏干浸膏（精制定量35-67:1）	湖北諾克特藥業(yè)	R0-CEP 2017-295-Rev 00	09/01/2019	有效	Herbal
796	纈氨酸	南寧贏創(chuàng)美詩藥業(yè)	R1-CEP 2008-128-Rev 02	10/01/2019	有效	化學(xué)藥
1058	鹽酸萬古霉素凍干工藝	浙江醫(yī)藥股份	R1-CEP 2008-246-Rev 03	04/10/2019	有效	化學(xué)藥
1058	鹽酸萬古霉素沉淀工藝	浙江醫(yī)藥股份	R1-CEP 2010-198-Rev 03	04/10/2019	有效	化學(xué)藥
2191	阿托伐他汀三水鈣	浙江宏元藥業(yè)	R0-CEP 2017-158-Rev 00	17/01/2019	有效	化學(xué)藥
583	鹽酸林可霉素	寧夏泰益欣生物科技有限公司	R0-CEP 2017-155-Rev 00	29/01/2019	有效	化學(xué)藥
1563	辛伐他汀	浙江京新藥業(yè)	R1-CEP 2005-300-Rev 04	30/01/2019	有效	Double
260	三水合阿莫西林	珠海聯(lián)邦制藥	R1-CEP 2007-191-Rev 03	06/02/2019	有效	化學(xué)藥
543	卡馬西平	浙江九州藥業(yè)	R1-CEP 2002-221-Rev 06	05/02/2019	有效	化學(xué)藥
1593	醋酸甲地孕酮	浙江仙居制藥	R1-CEP 2012-010-Rev 01	08/02/2019	有效	化學(xué)藥
721	布洛芬	湖北百科格萊制藥有限公司	R1-CEP 2002-099-Rev 05	18/02/2019	有效	化學(xué)藥
2631	瑞舒伐他汀鈣	常州制藥廠	R0-CEP 2015-240-Rev 01	18/02/2019	有效	化學(xué)藥
38	左旋多巴	浙江野風(fēng)藥業(yè)	R1-CEP 2012-377-Rev 00	28/02/2019	有效	化學(xué)藥
1699	美沙拉嗪	江蘇巨邦制藥	R1-CEP 2012-162-Rev 00	11/03/2019	有效	化學(xué)藥
2219	蘭索拉唑	桂林華信制藥	R1-CEP 2012-198-Rev 00	20/03/2019	有效	化學(xué)藥
320	硫酸粘桿菌素，粗粉	綠康生化股份有限公司	R0-CEP 2013-257-Rev 02	27/03/2019	有效	化學(xué)藥
1458	奧芬達(dá)唑（獸用）	陜西漢江藥業(yè)集團(tuán)	R1-CEP 2003-123-Rev 03	27/11/2019	有效	化學(xué)藥
2815	恩替卡韋一水合物	海門聚慧藥業(yè)	R0-CEP 2018-006-Rev 00	23/04/2019	有效	化學(xué)藥
429	黃體酮（微粉化，非微粉化）	陜西漢江藥業(yè)集團(tuán)	R1-CEP 2005-142-Rev 04	26/04/2019	有效	化學(xué)藥
354	潑尼松	浙江仙居制藥	R0-CEP 2018-027-Rev 00	03/05/2019	有效	化學(xué)藥
203	硫酸多粘菌素B	杭州中美華東制藥	R1-CEP 2009-159-Rev 01	14/05/2019	有效	化學(xué)藥
199	土霉素（工藝 B）	河北圣雪大成制藥	R0-CEP 2017-258-Rev 00	21/05/2019	有效	化學(xué)藥
2869	氟蟲腈（獸用）	海正藥業(yè)（南通）	R0-CEP 2018-156-Rev 00	22/11/2019	有效	化學(xué)藥
1656	莫西菌素（獸用）	江蘇威凌生化	R0-CEP 2017-188-Rev 00	29/05/2019	有效	化學(xué)藥
1752	更昔洛韋	浙江車頭制藥	R1-CEP 2013-123-Rev 01	20/06/2019	有效	化學(xué)藥
38	左旋多巴	浙江華海致誠藥業(yè)	R0-CEP 2017-090-Rev 00	26/06/2019	有效	化學(xué)藥
2136	利托那韋	上海迪賽諾化學(xué)制藥	R0-CEP 2017-229-Rev 00	12/07/2019	有效	化學(xué)藥
1472	透明質(zhì)酸鈉HA-E3.0（特性粘度2.7-3.6m3/kg），發(fā)酵法，用于非關(guān)節(jié)內(nèi)給藥和眼內(nèi)給藥的腸外給藥	華熙生物科技股份有限公司	R0-CEP 2015-201-Rev 01	15/07/2019	有效	化學(xué)藥
2017	奧沙利鉑	齊魯制藥	R1-CEP 2010-071-Rev 02	31/07/2019	有效	化學(xué)藥
199	土霉素（工藝 B）	河北健民淀粉糖業(yè)有限公司	R1-CEP 2013-196-Rev 00	06/08/2019	有效	化學(xué)藥
2089	阿卡波糖	河北華榮制藥	R1-CEP 2011-054-Rev 01	12/08/2019	有效	化學(xué)藥
2233	馬波沙星（獸用）	浙江國邦藥業(yè)	R0-CEP 2017-019-Rev 01	14/08/2019	有效	化學(xué)藥
2423	纈沙坦	寧波美諾華藥業(yè)	R0-CEP 2018-208-Rev 00	21/08/2019	有效	化學(xué)藥
1152	鹽酸大觀霉素五水合物（生產(chǎn)線B）	浙江金華康恩貝生物制藥	R0-CEP 2017-126-Rev 00	21/08/2019	有效	化學(xué)藥
1188	頭孢克肟	齊魯安替制藥	R0-CEP 2014-213-Rev 01	22/08/2019	有效	化學(xué)藥
333	腸外制劑用肝素鈉	南京健友生化制藥	R1-CEP 2005-070-Rev 05	22/08/2019	有效	化學(xué)藥
726	鹽酸左旋咪唑	南京白敬宇制藥	R1-CEP 2013-154-Rev 00	02/09/2019	有效	化學(xué)藥
1529	異環(huán)磷酰胺	江蘇恒瑞醫(yī)藥	R1-CEP 2013-026-Rev 00	04/09/2019	有效	化學(xué)藥
1115	碘帕醇	浙江司太立制藥	R1-CEP 2013-267-Rev 00	26/09/2019	有效	化學(xué)藥
821	雌二醇	陜西漢江藥業(yè)集團(tuán)	R0-CEP 2017-237-Rev 00	27/09/2019	有效	化學(xué)藥
1169	哌拉西林	齊魯天和惠世制藥	R0-CEP 2015-389-Rev 02	09/10/2019	有效	化學(xué)藥
1611	地奧司明	成都?xì)W康醫(yī)藥	R1-CEP 2012-359-Rev 00	10/10/2019	有效	化學(xué)藥
2465	厄貝沙坦	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2010-033-Rev 02	15/10/2019	有效	化學(xué)藥
2232	氯沙坦鉀（工藝 II）	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2010-139-Rev 01	15/10/2019	有效	化學(xué)藥
294	磺胺嘧啶	ADIA (SHANGHAI) PHARMA CO., LTD.	R0-CEP 2018-131-Rev 00	16/10/2019	有效	化學(xué)藥
199	土霉素（工藝 II）	揚(yáng)州聯(lián)博藥業(yè)	R0-CEP 2018-291-Rev 00	16/10/2019	有效	化學(xué)藥
2573	坎地沙坦西酯	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2011-309-Rev 02	18/10/2019	有效	化學(xué)藥
2132	托拉塞米	浙江華海藥業(yè)	R1-CEP 2009-061-Rev 02	25/11/2019	有效	化學(xué)藥

作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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高級工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。

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