PIC/S組織影響持續擴大，中國NMPA加入進(jìn)程展望

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作者：zhulikou431 來(lái)源：zhulikou431

2021-12-29

PIC/S是國際藥品監查合作計劃組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的簡(jiǎn)稱(chēng)，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由各國GMP檢查執法機關(guān)組成的國際合作組織。

PIC/S是國際藥品監查合作計劃組織（The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme）的簡(jiǎn)稱(chēng)，成立于1995年11月，它是世界上唯一的由GMP檢查執法機關(guān)組成的國際合作組織。PIC/S成立的宗旨是為了消除藥品貿易中的障礙，提高藥品獲得行政許可的一致性，確保藥品質(zhì)量，促進(jìn)國際間GMP法規標準的協(xié)調及GMP檢查質(zhì)量的一致化。

PIC/S前身為創(chuàng )立于1970年的（Pharmaceutical Inspection Convention，簡(jiǎn)稱(chēng)PIC）；PIC的組織章程不同于PIC/S，PIC是一個(gè)以國家為會(huì )員單位共同簽署成立的正式國際組織，該組織一直運作到歐盟成立的1995年。最終PIC受限于歐盟體制而無(wú)法與其它想加入的國家簽署協(xié)議，因而衍生出另一個(gè)非正式、更有彈性的國際合作組織--PIC/S。如今PIC與PICS并行運作（合稱(chēng)PIC/S），持續致力于促進(jìn)GMP的國際合作及檢查標準一致化。

2018年1月1日，新加坡衛生科學(xué)局（HSA）的Boon Meow Hoe先生成為PIC/S的第二十三任主席(圖1)，這也是PIC/S歷史上首次由亞洲人擔任主席。他的任期為兩年（2018-2019年）。PIC/S在全球享有較高聲譽(yù)，近年來(lái)PIC/S影響力不斷擴大；另外隨著(zhù)歐美互認協(xié)議生效，全球GMP標準一致性趨勢越來(lái)越明顯，PIC/S會(huì )員國擁有一致的GMP規范與檢查系統，且根據相互之間的協(xié)議來(lái)決定是否承認對方的檢查結果。盡管PIC/S成員國之間對于GMP認證結果不是完全互認的，但是中國制藥企業(yè)積極學(xué)習PIC/S法規和指南，對于更好的熟悉國際法規環(huán)境，熟悉國際貿易規則，是非常有裨益的。

加入PIC/S會(huì )員的一個(gè)基本要求是，其藥品監管機構能夠采用與PIC/S要求同等的GMP檢查體系，其要求和程序能夠保證GMP檢查體系的執行以及相互間的合作，每一個(gè)成員國的檢查系統要以PIC/S聯(lián)合評價(jià)項目或同等的項目為基礎進(jìn)行再評價(jià)。目前PIC/S有52個(gè)會(huì )員分屬于49個(gè)國家或地區，包括阿根廷、澳大利亞、奧地利、比利時(shí)、加拿大、中國臺北、克羅地亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、中國香港特別行政區、匈牙利、冰島、印度尼西亞、伊朗、愛(ài)爾蘭、以色列、意大利、日本、韓國、拉脫維亞、列支敦士登、立陶宛、馬來(lái)西亞、馬耳他、墨西哥、荷蘭、新西蘭、挪威、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、新加坡、斯洛伐克、斯洛文尼亞、南非、西班牙、瑞典、瑞士、泰國、土耳其、烏克蘭、英國和美國的主要藥政機構，其中捷克的S?KL和ISCVBM，法國的ANSM和ANSES以及英國的MHRA和VMD是分別作為兩個(gè)獨立機構加入。（詳見(jiàn)圖2、表1）。

PIC/S第二十三任主席Boon Meow Hoe先生

圖1 PIC/S第二十三任主席Boon Meow Hoe先生

PIC/S 成員機構分布圖

圖2 PIC/S 成員機構分布圖

表1 PIC/S 成員機構列表

No.	國家/地區	參與機構	簡(jiǎn)稱(chēng)	加入時(shí)間
1	阿根廷	國家藥物研究所	INAME	2008年1月
2	澳大利亞	治療產(chǎn)品管理局	TGA	1993年1月加入PIC，1995年11月加入PIC/S
3	奧地利	健康與衛生安全管理局	AGES	1971年5月加入PIC，1999年11月加入PIC/S
4	比利時(shí)	聯(lián)邦藥品和保健品局	AFMPS	1991年9月加入PIC，1997年2月加入PIC/S
5	加拿大	加拿大衛生部-法規運營(yíng)和地區分部	RORB	1999年1月
6	中國臺北	中國臺灣食品藥品管理局	TFDA	2013年1月
7	克羅地亞	醫藥產(chǎn)品和醫療器械局	HALMED	2016年1月
8	塞浦路斯	Pharmaceutical Services	CyPHS	2008年7月
9	捷克	國家藥物管制所	SÚKL	1997年1月
10	捷克	獸用生物制品和藥物管制所	ISCVBM	2005年7月
11	丹麥	醫藥局	DKMA	1971年5月加入PIC，1995年11月加入PIC/S
12	愛(ài)沙尼亞	國家醫藥局	SAM	2007年1月
13	芬蘭	醫藥局	FIMEA	1971年5月加入PIC，1996年1月加入PIC/S
14	法國	國家藥品和保健品安全局	ANSM	1992年12月加入PIC，1997年2月加入PIC/S
15	法國	食品、環(huán)境和職業(yè)健康安全局	ANSES	2009年1月
16	德國	聯(lián)邦衛生部	BMG	1983年9月加入PIC，2000年12月加入PIC/S。
16	德國	藥品及醫療器械衛生防護中央主管機關(guān)	ZLG	1983年9月加入PIC，2000年12月加入PIC/S。
17	希臘	國家藥物組織	EOF	2002年1月
18	中國香港	中國香港藥劑業(yè)及毒藥管理局	PPBHK	2016年1月
19	匈牙利	國家藥學(xué)與營(yíng)養研究所	NIPN	1976年8月加入PIC，1995年12月加入PIC/S
20	冰島	藥品署	IMA	1971年5月加入PIC，1995年11月加入PIC/S
21	印度尼西亞	藥品食品管制署	NADFC	2012年7月
22	伊朗	食品藥品管理局	IFDA	2018年1月
23	愛(ài)爾蘭	保健品管理局	HPRA	1977年12月加入PIC，1996年2月加入PIC/S
24	以色列	制藥標準化及控制研究所	ISCP	2009年1月
25	意大利	藥品管理局	AIFA	1990年8月加入PIC，2000年2月加入PIC/S
26	日本	厚生勞動(dòng)省	MHLW	2014年7月
		藥品和醫療器械評價(jià)中心	PMDA
		Japanese Prefectures	-
27	韓國	食品藥品安全管理局	MFDS	2014年7月
28	拉脫維亞	國家藥物署	ZVA	2004年1月
29	列支敦士登	衛生保健辦公室	AG	1971年5月加入PIC，1995年11月加入PIC/S
30	立陶宛	國家藥品監督管理局	SMCA	2009年7月
31	馬來(lái)西亞	國家藥品監督管理局	NPRA	2002年1月
32	馬耳他	藥品管理局	MAM	2008年1月
33	墨西哥	聯(lián)邦衛生風(fēng)險保護委員會(huì )	COFEPRIS	2018年1月
34	荷蘭	Health and Youth Care Inspectorate	IGJ	1995年11月
35	新西蘭	藥品和醫療器械安全局	Medsafe	2013年1月
36	挪威	醫藥局	NOMA	1971年5月加入PIC，1995年11月加入PIC/S
37	波蘭	Chief Pharmaceutical Inspectorate	CPI	2006年1月
38	葡萄牙	國家藥品和保健品管理局	INFARMED IP	1971年5月加入PIC，1999年1月加入PIC/S
39	羅馬尼亞	國家藥品和醫療器械局	NAMMD	1995年11月
40	新加坡	衛生科學(xué)局	HSA	2000年1月
41	斯洛伐克共和國	國家藥物管制所	SIDC	1997年1月
42	斯洛文尼亞	藥品和醫療器械局	JAZMP	2007年7月
43	南非	保健品管理局	SAHPRA	2007年7月
44	西班牙	藥品和醫療器械局	AEMPS	1998年1月
45	瑞典	藥品署	MPA	1971年5月加入PIC，1996年2月加入PIC/S
46	瑞士	醫藥管理局	Swissmedic	1971年5月加入PIC，1996年2月加入PIC/S
47	泰國	食品藥品管理局	Thai FDA	2016年8月
48	土耳其	藥品和醫療器械局	TMMDA	2018年1月
49	烏克蘭	國家藥品監督管理局	SMDC	2011年1月
50	英國	藥品和保健產(chǎn)品監管署	MHRA	1971年5月加入PIC，1999年6月加入PIC/S
51	英國	獸藥局	VMD	2014年1月
52	美國	食品藥品監督管理局	US FDA	2011年1月

PIC/S設有委員會(huì )、執行委員會(huì )和秘書(shū)處三個(gè)職能機構。自2014年以來(lái)，PIC/S在以下領(lǐng)域設立了七個(gè)小組委員會(huì )，分別為培訓(SCT)、專(zhuān)家小組(SCEC)、戰略發(fā)展(SCSD)、合規(SCC)、GM(D)P協(xié)調(SCH)、預算、風(fēng)險與審計(SCB)和溝通(SC COM)(詳見(jiàn)圖3)。

GMP檢查員培訓是PIC/S的一項重要活動(dòng)，PIC/S的宗旨之一就是促進(jìn)國際GMP法規標準的協(xié)調及GMP檢查質(zhì)量的一致化；通過(guò)PIC/S GMP指南協(xié)調GMP的要求并不足以確保對GMP的統一解釋和應用，因此對GMP檢查員的培訓是實(shí)現這一目標的必要工具。最近，PIC/S還向活躍于其他領(lǐng)域的檢查員開(kāi)放了培訓計劃，如GDP、GCP和GVP等等。2018年，PIC/S舉辦的系列培訓如下表：

日期	地占	活動(dòng)	組織方
2018年9月11-13日	中國臺北	質(zhì)量風(fēng)險管理(QRM)專(zhuān)家小組會(huì )議及高級培訓	中國臺北 / TFDA
2018年9月26-28日	美國芝加哥	PIC/S 2018“產(chǎn)品生命周期風(fēng)險管理”研討會(huì )"	US FDA
2018年10月16-18日	西班牙馬德里	PIC/S GDP專(zhuān)家小組	西班牙/ AEMPS
2018年10月23-25日	波蘭華沙	PIC/S人用血液、組織、細胞和ATMPs專(zhuān)家小組	波蘭 / CPI
2018年11月26-30日	日本栃木	PMDA-ATC GMP檢查研討會(huì )	日本/ PMDA （支持方PIC/S)

PIC/S組織機構圖

圖3 PIC/S組織機構圖

GMP和GDP的協(xié)調是PIC/S的核心，采用共同標準的主要原因是：確保藥品質(zhì)量、推動(dòng)藥品獲得行政許可的一致性、推動(dòng)檢查的一致性和統一性、推動(dòng)醫藥產(chǎn)品貿易壁壘的消除，這些也正是PIC/S成立的宗旨。SCH包括七個(gè)工作組，分別是：GMP附件1 無(wú)菌生產(chǎn)工作組、GMP附件2修訂工作組、數據完整性工作組、GMP缺陷分類(lèi)協(xié)調工作組、共用設施交叉污染控制工作組、PIC/S血液指南文件修訂工作組、PI 006驗證修訂工作組。

SCH的主要職責之一是協(xié)調與歐盟的GM（D）P指導文件，特別是PIC/S GMP指南和附件，并將歐盟修訂的文件轉換為PIC/S自身所用。2018年SCH協(xié)調轉換的文件包括：修訂了PIC/S GMP指南第3章（設施和設備）、第5章（生產(chǎn)）和第8章（投訴和產(chǎn)品召回），該指南于2018年7月1日生效；將歐盟GMP附件13（臨床試驗用藥品）的修訂版改為PIC/S版本，于2019年提交征求意見(jiàn)；討論了將歐盟附件16（QP人員認證和批放行）修改為PIC/S版本的建議。另外PIC/S專(zhuān)家也參與了EMA起草小組對以下章節以及EU-PIC/S GMP指南附件的修訂：第1章（制藥質(zhì)量體系）、第4章（文件）和附件11（計算機化系統）、附件1（無(wú)菌制造）、附件17（實(shí)時(shí)放行測試，原來(lái)的參數放行）、附件21（進(jìn)口藥品到歐盟所應承擔的GMP責任）。

PIC/S專(zhuān)家小組由PIC/S委員會(huì )設立，以促進(jìn)GMP特定領(lǐng)域(如血液、計算機化系統、API、質(zhì)量風(fēng)險管理、共用設施交叉污染、GDP、GCP、GVP等)的檢查員之間的討論和信息交流。專(zhuān)家小組會(huì )議定期制定指導、建議等草案，并在各自的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域提供培訓。

2017年6月，中國CFDA加入ICH后，中國藥品監管在研發(fā)和注冊領(lǐng)域的國際化道路上邁出了歷史性一步，藥品走出國門(mén)的步伐將進(jìn)一步加快。但是在藥品生產(chǎn)監管領(lǐng)域，中國的監管體系還未能與其他歐美主流國家實(shí)現互認。PIC/S上任主席Paul Hargreaves曾在2016年于華盛頓召開(kāi)的PDA/FDA聯(lián)合年會(huì )上提到"中國多年以來(lái)曾表示其加入PIC/S組織的興趣，并且PIC/S也曾會(huì )見(jiàn)了CFDA……"。另外，PIC/S 2019年工作計劃中也明確提出：將與非成員主管當局建立 (或保持) 密切聯(lián)系, 這些機構表示有興趣加入PIC/S, 特別是中國/NMPA和印度；另外PIC/S將持續加強與中國/NMPA的合作。

下表列出了中國藥政機構和PIC/S組織相關(guān)的關(guān)鍵事件：

時(shí)間	典型事件
2016	PIC/S時(shí)任主席Paul Hargreaves在PDA/FDA聯(lián)合年會(huì )上提到“中國多年以來(lái)曾表示其加入PIC/S組織的興趣，并且PIC/S也曾會(huì )見(jiàn)了CFDA……”。
2017.04	國家藥監局邀請PIC/S組織觀(guān)摩，評估18個(gè)省級藥監機構對于企業(yè)的GMP檢查情況。
2017.08	國家局領(lǐng)導在第十一屆藥典委員會(huì )成立會(huì )議上面提到：經(jīng)國務(wù)院批準，我們加入了國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（ICH），下一步還要爭取加入國際藥品認證合作組織（PIC/S）。
2019.01	PIC/S年度工作計劃提到：中國藥監局（NMPA）有興趣加入PIC/S。

筆者通過(guò)對上述信息進(jìn)行匯總和分析，綜合研判：中國藥監局（NMPA）加入PIC/S還需要較長(cháng)的時(shí)間。原因其一是中國國內的各省監管水平差距較大，除了傳統制藥大省、長(cháng)三角省份和珠三角省份具有較強的法規監管能力，其他省份實(shí)施PIC/S 的GMP監管體系有現實(shí)困難。原因其二是政治考量，畢竟中國臺灣和中國香港已經(jīng)是PIC/S成員，如何處理相互關(guān)系，是需要中國藥監局（NMPA）慎重考慮的。

參考資料：

1- PIC/S ANNUAL REPORT 2018

2- PIC/S官網(wǎng)信息

作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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