心血管疾?。╟ardiovascular disease ,簡稱CVD）是由心臟和血管疾病引起，包括冠心?。ㄐ呐K?。?、腦血管疾病（腦卒中），血壓升高（高血壓）、外周動脈疾病、風濕性心臟病、先天性心臟病和心力衰竭等。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計，缺血性心臟病和腦卒中分別是全球排名第一和第二的主要死因，心血管疾病目前已成為全球面臨的重大的公共衛(wèi)生問題。
心血管藥物分類眾多，主要有抗高血壓藥物，抗心絞痛和心律失常藥物，抗心力衰竭藥物，降血脂藥物、抗血小板、抗凝藥物，改善循環(huán)以及改善心肌代謝的藥物等，而從藥物銷量角度來看，心血管藥物僅次于抗癌藥和降糖藥，是藥物市場排名第三的治療領域。
近期根據(jù)GlobalData發(fā)布的一項預測數(shù)據(jù)，未來6年，心血管疾病藥物的總銷售額將穩(wěn)步增長，從2018年的近470億美元增至2024年的逾700億美元，而驅動這一增長的動力主要包括兩種抗凝藥物(百時美施貴寶的Eliquis [apixaban]和強生/拜耳的Xarelto [rivaroxaban]),一種抗心力衰竭藥物(諾華的Entresto [sacubitril /纈沙坦]),以及兩個肺動脈高血壓藥物(強生的Uptravi [selexipag]和Opsumit [macitentan])。
到2024年，這五種藥物將占心血管市場的將近50%，僅Eliquis和Xarelto就可能占據(jù)36%。降膽固醇藥物被認為是代謝紊亂治療領域的一部分，不列入該分析之列。
五種藥物的基本情況
Eliquis [apixaban，阿哌沙班] ：由輝瑞與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的抗凝血藥物，是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，用于髖關節(jié)或膝關節(jié)擇期置換術的成年患者，預防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。該藥物于2011年5月，獲得歐洲藥品監(jiān)管機構批準，2011年11月該藥品在美國的上市申請獲得美國FDA受理。2013年4月該藥正式在中國上市。2016年Eliquis銷售額為33.43億美元，2017年Eliquis銷售額達到73.95億美元，成為了最暢銷的心血管領域藥物。
Xarelto [rivaroxaban利伐沙班]：是全球首個口服生物可利用的Xa因子抑制劑，由強生和拜耳合作開發(fā)。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日獲FDA批準在美國上市。2017年Xarelto銷售額達65.9億美元，同樣位列最暢銷的心血管領域藥物之一，僅次于Eliquis。
Entresto [sacubitril /纈沙坦] ：Entresto是諾華開發(fā)的適用范圍廣泛的慢性心衰藥物，是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復方組合。2015年7月獲FDA批準上市。
Uptravi [selexipag]：強生的Uptravi（selexipag）是前列環(huán)素受體激動劑，可松弛血管壁平滑肌，擴張血管，降低肺動脈壓力，專門用于治療肺動脈高壓。2015年作為孤兒藥獲FDA批準上市，用于成人肺動脈高壓的治療，2017年全球銷售額2.63億美元。
Opsumit [macitentan]：強生的Opsumit [macitentan]是一種內皮素受體拮抗劑，用于治療肺動脈高壓，延緩疾病進展，2017年全球銷售額5.73億美元。
另外，根據(jù)GlobalData分析師的預測,到2024年只有兩個研發(fā)管線的產(chǎn)品在心血管領域有望達到轟動一時的狀態(tài)(銷售額超過10億美元): Mesoblast的Revascor干細胞療法治療心臟衰竭以及MyoKardia 的SAR440181,口服治療擴張型心肌病和收縮期心力衰竭。
Revascor是一種間充質前體干細胞療法，用于心臟受損部位。它是目前研發(fā)中最先進的心臟衰竭再生療法。目前Revascor正在進行三期試驗，預計將在一年內完成。
SAR440181是一種肌球蛋白激活劑，是一種新的小分子實體，目前正在進行II期臨床試驗。該藥物是基于MyoKardia的精準醫(yī)療平臺開發(fā)的，該公司利用該平臺開發(fā)治療罕見心血管疾病的藥物。2014年9月，賽諾菲從MyoKardia獲得了該產(chǎn)品的授權。然而，2018年12月，該協(xié)議終止，所有權利歸還給MyoKardia。據(jù)說這一舉動與臨床數(shù)據(jù)的任何問題無關。
目前心血管疾病領域市場相對成熟但競爭激烈，另一方面心血管疾病患者的人數(shù)急劇增加正在推動這一市場的發(fā)展，而且大多數(shù)心血管疾病無法治愈，使得這一領域充滿了未滿足的需求，因此藥物研發(fā)人員仍然有巨大的機會利用創(chuàng)新和理想的疾病修飾療法進入這個潛在的有利可圖的大市場。
圖：心血管市場增長的主要驅動力
參考文獻：
Top drivers behind cardiovascular market growth by 2024Source: GlobalData
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質量體系建設與維護領域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關注制藥宏觀領域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風險管理工作。
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