美國FDA作為全球藥品監(jiān)管的權(quán)威機構(gòu)和各類法規(guī)指南的風(fēng)向標(biāo)，一直被各國藥政機構(gòu)所關(guān)注，也是全球制藥行業(yè)持續(xù)關(guān)注的熱點機構(gòu)。每年年初，FDA會對本年度需要新建和修訂的指南發(fā)布工作計劃，向社會公眾和制藥行業(yè)發(fā)出明確的引領(lǐng)信號；這份工作計劃一直是制藥行業(yè)所高度關(guān)注的。
在2019年3月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了2019年度藥品指南工作計劃，題目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。筆者深夜加班，為中國制藥行業(yè)同仁介紹一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面世，哪些指南會修訂。
總體介紹
在這份2019年工作計劃匯總，F(xiàn)DA新建和修訂指南的業(yè)務(wù)范圍覆蓋生物類似藥、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥理學(xué)、臨床統(tǒng)計學(xué)、組合產(chǎn)品、產(chǎn)品研發(fā)工具、藥品安全、電子申報、仿制藥、標(biāo)簽、制藥質(zhì)量/微生物、制藥質(zhì)量/CMC、藥理學(xué)/毒理學(xué)、規(guī)程、罕見病等15個專題。具體指南分布情況參見下表：
專題介紹
對于中國制藥行業(yè)關(guān)注度更高的仿制藥、制藥質(zhì)量/CMC專題，筆者詳細介紹如下：
第一、 仿制藥專題
在這部分，F(xiàn)DA將新建/修訂14個指南。參見下表：
第二、 制藥質(zhì)量/CMC專題
在這部分，F(xiàn)DA將新建/修訂14個指南。參見下表：
綜上所述，FDA將在2019年度繼續(xù)指點江山，引領(lǐng)潮流，持續(xù)引領(lǐng)國際制藥行業(yè)法規(guī)和技術(shù)發(fā)展的最新放行。希望這些信息，可以為中國制藥行業(yè)提供些許幫助。
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護領(lǐng)域，以及無菌檢驗、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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