2019年開年之初，三星Bioepis在一個月內(nèi)連續(xù)與國內(nèi)三生制藥和康橋資本達(dá)成合作協(xié)議，欲進(jìn)軍和擴(kuò)張中國大陸生物類似藥市場，開展中國生物類似藥市場的合作，詳細(xì)報(bào)道如下：
1月7日，三生制藥宣布與三星Bioepis("Samsung Bioepis")達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議，將在中國大陸（不包括中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）進(jìn)行三星Bioepis多個生物類似藥在研產(chǎn)品的臨床研發(fā)和商業(yè)化，其中包括貝伐珠單抗的生物類似藥在研產(chǎn)品SB8。
2月11日，三星Bioepis宣布，通過與康橋資本達(dá)成的許可協(xié)議在中國大陸進(jìn)行擴(kuò)張，協(xié)議涵蓋三星Bioepis多個生物仿制藥候選物。
關(guān)于三星Bioepis
三星Bioepis成立于2012年，是三星生物制劑(Samsung Biologics）和百健公司（Biogen）的合資企業(yè)，致力于高品質(zhì)生物仿制藥的研發(fā)創(chuàng)新，其中三星生物制劑持股85%。幾年來，三星Bioepis著力于開發(fā)重磅級品牌藥的生物類似藥，其中包括賽諾菲的重磅胰島素來得時（Lantus）（已終止）、艾伯維重磅抗炎藥修美樂（Humira）、羅氏抗癌藥赫賽汀（Herceptin）和安維?。ˋvastin）、安進(jìn)抗炎藥恩利（Enbrel）、強(qiáng)生抗炎藥類克（Remicade）等，通過產(chǎn)品開發(fā)的創(chuàng)新和對質(zhì)量的堅(jiān)定承諾，三星Bioepis成為全球生物類似藥領(lǐng)域的著名企業(yè)。
目前，三星Bioepis在歐盟及美國上市的幾個生物類似藥，其原研產(chǎn)品都是重磅級的品牌藥，均位列2018年十大暢銷藥（圖1）。另有從三星Bioepis的研發(fā)管線（圖2）中我們可以看到公司還有多個分子處于早期臨床開發(fā)階段，其持續(xù)發(fā)展豐富的生物類似物在研管線，涵蓋免疫、腫瘤學(xué)、眼科和血液學(xué)等一系列治療領(lǐng)域。
表1 三星Bioepis歐美上市生物類似藥一覽：
圖1 2018全球十大暢銷藥
圖2 三星Bioepis研發(fā)管線（圖片來自三星Bioepis官網(wǎng)）
三星Bioepis在生物類似藥領(lǐng)域的迅猛發(fā)展，究其根本，走的就是一條聯(lián)合發(fā)展路線，2013年三星Bioepis與默沙東達(dá)成合作意向，開發(fā)和商業(yè)化多個生物仿制藥，其中三星Bioepis負(fù)責(zé)臨床前和臨床研究、過程開發(fā)和制造、臨床試驗(yàn)和注冊，而默沙東負(fù)責(zé)商業(yè)化，目前二者合作開發(fā)的SB2、SB3、SB4、SB5已在全球多地區(qū)上市銷售。
目前，國內(nèi)的生物仿制藥也在激烈競爭之中，國內(nèi)在研生物仿制藥數(shù)量位列全球之首，有潛力成為生物仿制藥的前沿市場，以阿達(dá)木單抗注射液為例，在研企業(yè)已超過20家，目前國內(nèi)已有復(fù)宏漢霖、浙江海正、信達(dá)生物及百奧泰生物提交了上市申請（表2），三星Bioepis進(jìn)軍中國生物類似藥市場，必將與國內(nèi)本土企業(yè)展開正面對抗?？梢灶A(yù)見的是，國內(nèi)單抗市場必將迎來更激烈的競爭。勝負(fù)如何？讓我們拭目以待。
表2 國內(nèi)企業(yè)阿達(dá)木單抗注冊情況
信息來源：
1- FDA官網(wǎng)信息
2- 互聯(lián)網(wǎng)信息匯集
3- 藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)
作者簡介：zhulikou431，高級工程師、PDA會員、ISPE會員、ECA會員、PQRI會員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國際認(rèn)證、國際注冊、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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