糖尿病用藥盤(pán)點(diǎn)及糖尿病創(chuàng )新療法腸促胰島素聯(lián)合療法新突破

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作者：zhulikou431 來(lái)源：zhulikou431

2019-01-11

根據國際糖尿病聯(lián)合會(huì )的數據，2017年全球有4.25億糖尿病患者，占世界人口的8.8%，其中2型糖尿病占所有病例的90%，而且據預測，到2045年，全球患者可能增長(cháng)至6.29億

　　糖尿病是世界上最常見(jiàn)的疾病之一，主要有四種類(lèi)型：第一類(lèi)是Ⅰ型糖尿病，過(guò)去稱(chēng)作胰島素依賴(lài)型糖尿病，它是由于體內胰島素絕對缺乏，容易發(fā)生糖尿病酮癥酸中毒，必須要依靠胰島素的治療，否則會(huì )出現生命危險；第二類(lèi)是Ⅱ型糖尿病，又叫非胰島素依賴(lài)型糖尿病，這種類(lèi)型的糖尿病，起病比較隱秘和緩慢，可以用口服降糖藥來(lái)控制，也可以用胰島素治療；第三種類(lèi)型就是妊娠糖尿病，這是一種妊娠期間發(fā)生或者發(fā)現的糖尿病，這種類(lèi)型的糖尿病，也要用胰島素來(lái)治療，產(chǎn)后還要做糖耐量試驗，再來(lái)重新來(lái)定型；第四種類(lèi)型糖尿病是其他類(lèi)型的糖尿病，是由于某些疾病，比如說(shuō)內分泌疾病，或者一些遺傳疾病，導致的血糖升高。

　　根據國際糖尿病聯(lián)合會(huì )的數據，2017年全球有4.25億糖尿病患者，占世界人口的8.8%，其中2型糖尿病占所有病例的90%，而且據預測，到2045年，全球患者可能增長(cháng)至6.29億（圖1）。另外根據Evaluate2018年5月發(fā)布的報告，糖尿病市場(chǎng)是僅次于腫瘤學(xué)之后的第二大治療市場(chǎng)，該市場(chǎng)2017年規模為461億美元，到2024年預計將達到595億美元。

圖1 2017-2045全球糖尿病患者分布 圖片來(lái)自網(wǎng)絡(luò )

　　今天我們主要盤(pán)點(diǎn)一下Ⅱ型糖尿病的主要用藥，傳統的Ⅱ型糖尿病治療藥物包括雙胍類(lèi)、α-葡萄糖苷酶抑制劑、磺脲類(lèi)、格列奈類(lèi)、噻唑烷二酮類(lèi)、胰島素及其類(lèi)似物等，近年來(lái)又有一些新型降糖藥物出現，如GLP-1受體激動(dòng)劑、DPP-4 抑制劑及 SGLT2 抑制劑（圖2）。目前糖尿病治療藥物中口服降糖藥居于主導地位，而且國內市場(chǎng)中基本由外資品牌所主導（見(jiàn)表1）。

　　 2018年8月著(zhù)名醫藥咨詢(xún)公司Igeahub發(fā)布的《2018年全球最暢銷(xiāo)的10款糖尿病藥物》榜單中（表2），除禮來(lái)的Trulicity外，其余九款已全部在國內上市。

表1國內暢銷(xiāo)糖尿病藥物

排名	藥物名稱(chēng)	主要廠(chǎng)家
1	胰島素制劑	諾和諾德、美國禮來(lái)、法國賽諾菲-安萬(wàn)特、通化東寶等
2	阿卡波糖	德國拜耳、杭州中美華東、寶光藥業(yè)
3	****	百時(shí)美施貴寶、北京利齡恒泰藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)
4	瑞格列奈	諾和諾德、江蘇豪森藥業(yè)
5	羅格列酮	葛蘭素史克、太極集團、恒瑞醫藥
6	格列美脲	法國賽諾菲-安萬(wàn)特、江蘇萬(wàn)邦、揚子江藥業(yè)、四川普渡制藥
7	格列齊特	法國施維雅制藥、浙江眾益藥業(yè)、天津美通藥業(yè)
8	格列吡嗪	美國輝瑞、山東迪沙藥業(yè)、上海信誼藥廠(chǎng)
9	格列喹酮	雙鶴藥業(yè)、吉林恒和制藥
10	那格列奈	北京諾華制藥、恒瑞醫藥、河南天方藥業(yè)

表2 2018年全球暢銷(xiāo)糖尿病藥物TOP10

序號	公司	商品名	通用名	2017年銷(xiāo)售額（億美元）
1	默沙東	Januvia	西格列汀	59
2	賽諾菲	Lantus	甘精胰島素	56.5
3	諾和諾德	Victoza	利拉魯肽	37.4
4	諾和諾德	NovoRapid	門(mén)冬胰島素	32.3
5	禮來(lái)	Humalog	賴(lài)脯胰島素	28.7
6	諾和諾德	Levemir	地特胰島素	22.8
7	禮來(lái)	Trulicity	度拉魯肽	20.3
8	諾和諾德	NovoMix30	預混胰島素	16.98
9	禮來(lái)	Humilin	人胰島素	13.4
10	諾華	Galvus	維格列汀	12.3

數據來(lái)源：Igeahub

　　盡管Ⅱ型糖尿病在全球范圍內非常普遍，也促使了對這方面藥物開(kāi)發(fā)的大量投資，但對制藥公司來(lái)說(shuō)，Ⅱ型糖尿病的許多方面仍是一個(gè)挑戰，同時(shí)也促使他們在開(kāi)發(fā)治療糖尿病的療法方面越來(lái)越具有創(chuàng )新性，目前糖尿病領(lǐng)域的一個(gè)趨勢是將同一類(lèi)型的藥物組合在一起形成聯(lián)合療法，確定是否比單一藥物更有效。

　　2018年10月4日柏林第54屆歐洲糖尿病協(xié)會(huì )年會(huì )上，禮來(lái)公司公布了一項對于GIP與GLP-1受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑（GIP/GLP-1 RA，LY3298176）IIb期臨床試驗結果，在Ⅱ型糖尿病患者中顯示出了強勁且具有臨床意義的降糖和減重效果。其6個(gè)月試驗數據——顯示患者的HbA1c水平較基線(xiàn)降低了2.4%，平均體重降低了11.3kg（12.7%），而且這一結果發(fā)布在《Lancet》雜志。每周一次葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑將兩種腸促胰素作用整合為一種新型分子，相比單一的GLP-1受體激動(dòng)劑會(huì )有更強的臨床降糖獲益。

參考文獻：

1.Incretin combination therapy: a breakthrough for type 2 diabetes

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zhulikou431

高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。

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