近期，Allergan公司發(fā)言人稱(chēng)**重度抑郁癥（MDD）III期臨床試驗推遲至2019年下半年開(kāi)始。
一提到**，大家可能首先想到皺紋，美容，但實(shí)際上**在治療領(lǐng)域的銷(xiāo)售額要遠遠高于在美容行業(yè)的銷(xiāo)售額。**據稱(chēng)是是史上用途最廣的藥物，由全球領(lǐng)先的制藥公司Allergan（艾爾健）研發(fā)，主要成分是高度純化的A型肉毒桿菌素。2017年**在全球藥物銷(xiāo)量排行榜中位列第31位，全球銷(xiāo)售額達到31.69億。
1989年**獲得FDA批準的第一個(gè)適應癥-斜視及眼瞼顫動(dòng)，近三十年間，**不僅成為注射，除皺甚至醫學(xué)美容的代名詞，另一方面其獲批的適應癥從頭面部向全身不斷拓展，被稱(chēng)為"萬(wàn)能神藥"。目前**獲批的適應癥包括斜視、眼瞼痙攣、頸肌張力障礙引起的異常頭頸疼痛、去除眉間中重度皺紋、腋窩多汗癥、痙攣、預防慢性偏頭痛、神經(jīng)系統疾病如尿失禁、膀胱過(guò)度活動(dòng)癥等。除此之外，2016年一項研究表明，**還可以治療抑郁。
根據Allergan公司2017年第一季度財報會(huì )議，**重度抑郁癥（MDD）III期臨床試驗原定于2018年開(kāi)始，但是公司隨后的公告更新中刪除了**III期臨床試驗這一議程。Allergan公司發(fā)言人稱(chēng)，公司一直在分析數據，并正在進(jìn)行**重度抑郁III期臨床試驗的規劃。公司預期在與包括FDA在內的監管當局舉行額外會(huì )議后，就試驗方案設計達成一致，在2019年下半年入組患者。另外與該公司關(guān)系密切的一位消息人士指出，Allergan公司目前正在與臨床試驗人員接洽來(lái)參與試驗。
Allergan公司目前已有兩款用于重度抑郁（MDD）的實(shí)驗性新藥在研，Rapastinel已獲得FDA的快速通道地位和突破性藥物資格，并獲得了EMA的優(yōu)先藥物資格（PRIME），目前正處于III期臨床開(kāi)發(fā)III期階段；另外一個(gè)是AGN-241751，它一種新型、口服、快速起效的抗抑郁藥物，用于重度抑郁癥（MDD）的治療目前正處于II期臨床開(kāi)發(fā)，也獲得了FDA授予的快速通道地位，二者均是靶向N-甲基-D天冬氨酸受體（NMDAR），是以NMDAR為靶點(diǎn)在臨床推進(jìn)最快的新型抗抑郁藥。
因此有分析專(zhuān)家指出，Allergan公司在**及其它抗抑郁藥方面的豐富經(jīng)驗可能會(huì )助力**重度抑郁（MDD）這一項目。盡管對**抗抑郁方面的銷(xiāo)售成績(jì)沒(méi)有預測，但是分析專(zhuān)家預測到2025年，重度抑郁（MDD）市場(chǎng)將增長(cháng)至58億美元。
**重度抑郁（MDD）項目臨床II期研究屬于多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的，雙劑量隊列平行組的單一療法概念驗證性試驗，用于中重度重性抑郁障礙（MDD）的成年女性患者的治療。研究共招募258名患者（漢密爾頓抑郁量表得分為18，臨床總體印象量表得分為4），被隨機分成3個(gè)組（1:1:2），分別施用30單位的**、50單位的**或安慰劑），由于30單位劑量與50單位劑量的注射次數不同，在每個(gè)研究點(diǎn)只提供一種劑量的給藥，匹配對應一種劑量的安慰劑。這項研究時(shí)間超過(guò)26周（2周的篩選時(shí)間，超過(guò)24周的治療時(shí)間），臨床研究的主要終點(diǎn)為30單位或50單位的**治療，以及30單位和50單位**?組合治療在第6周后MADRS總體得分上同基線(xiàn)水平的改變情況。最終結果：30單位的**?對比安慰劑的療效差異（MADRS最小二乘均數）為-4.2（第3周）（p- value為0.005），-3.7（第6周）（p- value為0.053），-3.6（第9周）（p- value為0.049），主要試驗終點(diǎn)出現在治療第6周。50單位的給藥量并沒(méi)有顯示出相比安慰劑更好療效（最小二乘均數差異為1.3）。
參考文獻：Allergan's Phase III ** trial for depression pushed to H2 2019
筆者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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