秋葉落寒風(fēng)起，北半球已經(jīng)進(jìn)入了冬季，也進(jìn)入了流感的高發(fā)期。
季節(jié)性流感是一種由流感病毒引起的急性呼吸道感染，在世界范圍內(nèi)均有傳播。季節(jié)性流感病毒分為甲、乙、丙、丁四型，其中甲型和乙型流感病毒可傳播并引起季節(jié)性流行性疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，季節(jié)性流感每年發(fā)病率在成人中約為5%至10%，在兒童中約為20%至30%。世衛(wèi)組織認(rèn)為，流感是一個(gè)嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問(wèn)題，接種**是預(yù)防感染的最有效方法，因此世衛(wèi)組織每?jī)赡杲M織一次全球性的專(zhuān)家會(huì)議，對(duì)世衛(wèi)組織全球流感監(jiān)測(cè)和反應(yīng)系統(tǒng)收集到的流感病毒監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，審查全球流感活動(dòng)情況，并就下一個(gè)流感季節(jié)的流感**構(gòu)成提出建議。
10月26日，發(fā)表在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）最新子刊JAMA Network Open上的兒童年度流感**效力的研究表明，每年對(duì)兒童進(jìn)行免疫接種仍然是保護(hù)他們免受這種嚴(yán)重而且具有潛在威脅生命的感染的方法，往年接種的流感**絕對(duì)不會(huì)降低新接種**的抗流感療效，這項(xiàng)研究有力地駁斥了"每年注射**可能會(huì)造成過(guò)度殺傷力"的說(shuō)法。美國(guó)疾病預(yù)防控制中心也鼓勵(lì)兒童每年接種新**，預(yù)防流感。
這項(xiàng)研究是一項(xiàng)陰性測(cè)試病例對(duì)照縱向研究，在2013-2014、2014-2015和2015-2016年流感季節(jié)期間，一共從4家門(mén)診部招募了3369名2-17歲的兒童。受試者接種了減毒流感**(LAIV, FluMist)或滅活流感**(IIV)，并根據(jù)其接種歷史將他們分為四組:(1)在登記和季節(jié)前接種;(2)只在登記時(shí)接種**;(3)僅在前一季接種**;(4)不接種**。試驗(yàn)結(jié)果因流感類(lèi)型和亞型、登記季節(jié)接種的**類(lèi)型和前一季接種的**類(lèi)型而有所不同，但總體數(shù)據(jù)顯示，在前一季接種**的人群中，**有效性沒(méi)有顯著下降。另外有趣的是，研究人員觀察到，在前一季接種過(guò)**的人群中，LAIV對(duì)甲型流感(H3N2)的有效性在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有顯著提高，盡管在得出任何結(jié)論之前，這個(gè)結(jié)果值得進(jìn)一步研究。
我國(guó)地域廣闊，人口眾多，而且氣候復(fù)雜多樣，是季節(jié)性流感的高發(fā)區(qū)，10月23日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《全國(guó)流行性感冒防控方案（試行）》，對(duì)今冬明春流感防控工作做了安排，并提出5個(gè)方面的重點(diǎn)防控措施：疫情監(jiān)測(cè)與研判、流感**應(yīng)用、重點(diǎn)場(chǎng)所疫情防控、暴發(fā)疫情處置以及醫(yī)療救治。
流感**側(cè)重點(diǎn)在于預(yù)防，也是最直接有效的防控手段，防控方案中明確提出要"以?xún)和?、老年人、醫(yī)務(wù)人員等為重點(diǎn)人群，參照流感**預(yù)防接種技術(shù)指南等文件，制訂各地的流感**免疫策略和接種方案"；"醫(yī)務(wù)人員要主動(dòng)接種流感**，在流感流行季前，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要免費(fèi)為本單位醫(yī)務(wù)人員提供流感**接種服務(wù)。感染科、呼吸科等重點(diǎn)科室醫(yī)務(wù)人員要確保全員接種，發(fā)揮典型示范作用"。
目前我國(guó)擁有三價(jià)流感**生產(chǎn)批文的企業(yè)有北京科興、華蘭生物、深圳賽諾菲、長(zhǎng)春長(zhǎng)生、長(zhǎng)春所、上海所、蘭州所、北京北生研、浙江天元、江蘇先聲衛(wèi)科、艾美漢信**（大連）、大連雅利峰等十幾家企業(yè)。根據(jù)中檢院批簽發(fā)的數(shù)據(jù)，2017年華蘭生物、賽諾菲、長(zhǎng)春所、長(zhǎng)春長(zhǎng)生和北京科興的批簽發(fā)量位居前五，合計(jì)市場(chǎng)份額達(dá)83%。但是今年長(zhǎng)春長(zhǎng)生造假被查處，北京科興因企業(yè)控制權(quán)爭(zhēng)議停產(chǎn)，上海所也停產(chǎn)退出，三大生產(chǎn)主力退出，可能會(huì)給**供應(yīng)帶來(lái)一定的缺口。
流感屬于季節(jié)性集中爆發(fā)的疾病，用藥需求不是很連續(xù)而具有明顯周期性特點(diǎn)。這就需要藥品監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)企業(yè)，都要根據(jù)疾病特點(diǎn)，早謀劃，早準(zhǔn)備，及時(shí)根據(jù)疾病特點(diǎn)合理調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，確保流感的預(yù)防和治療得到合理的實(shí)施。
參考文獻(xiàn)：
1.New study debunks emerging flu vaccine myth
2.《全國(guó)流行性感冒防控方案（試行）》
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購(gòu)項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。
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