全球制藥巨頭默克公司(Merck)近日宣布，其第三季度銷(xiāo)售額107.9億美元，去年同期為103億美元，同比增長(cháng)5%。 業(yè)績(jì)增長(cháng)主要來(lái)自醫藥板塊業(yè)務(wù)，醫藥板塊業(yè)務(wù)營(yíng)收增長(cháng)5%，從2017年第三季度的91.6億美元增至2018年第三季度的97億美元。這份業(yè)績(jì)的獲得主要是由腫瘤業(yè)務(wù)方面以及Merck & Co公司Keytruda銷(xiāo)量的強勁增長(cháng)推動(dòng)的，并且與該產(chǎn)品新適應癥的批準以及其作為唯一一線(xiàn)PD-1單抗治療非小細胞肺癌(NSCLC)的地位密切相關(guān)。
Keytruda當季銷(xiāo)售額達到19億美元，較2017年第三季度的10億美元增長(cháng)80%。本季度，默克公司宣布了Keytruda的Keynote-189的臨床試驗結果，因此歐盟委員會(huì )和FDA批準了該藥物與鉑化療聯(lián)合用于轉移性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線(xiàn)治療。此外,在第三季度,Keytruda用于非小細胞肺癌患者腫瘤表達PD-L1的補充生物制劑許可申請得到FDA的優(yōu)先審查，其與輝瑞Inlyta（axitinib，阿西替尼）聯(lián)合治療腎細胞癌患者的Keynote-426 trial臨床試驗結果收到了歐盟委員會(huì )黑色素瘤使用方面的積極意見(jiàn)。
KEYTRUDA屬于腫瘤免疫療法(Immuno-oncology Therapy，I-O)的一種，而在所有的I-O療法中，又以PD-(L)1和CAR-T進(jìn)展最為迅速。PD-(L)1產(chǎn)品是一種人源化單克隆抗體，通過(guò)阻斷PD-1及其配體（PD-L1和PD-L2）之間的相互作用，恢復免疫T細胞消滅腫瘤的能力，正是由于它激活了人體自身的免疫系統對抗癌細胞，而并非直接作用于腫瘤細胞本身，從而與傳統的化療或靶向藥物原理完全不一樣，這讓PD-1藥物成為了廣譜抗癌藥，因此PD-(L)1藥物從臨床試驗階段就一直自帶光環(huán)，屬于數十年一見(jiàn)的明星級藥物。KEYTRUDA是第一個(gè)被FDA批準的阻斷PD-1細胞通路的藥物，其面世為全世界的癌癥患者帶來(lái)了巨大的改變。
目前全球共有6款PD-(L)1藥物上市，分別為Nivolumab（商品名Opdivo，百時(shí)美施貴寶BMS）、Pembrolizumab（商品名Keytruda，默沙東MSD），Atezolizumab（商品名Tecentriq，羅氏Roche）、Avelumab（商品名Bavencio，輝瑞Pfizer與德國默克Merck KGaA）、Durvalumab（商品名Imfinzi，、阿斯利康AstraZeneca）以及cemiplimab-rwlc（商品名Libtayo，賽諾菲/合生元）。
Keytruda進(jìn)化史
2014年9月4日，美國FDA授權加速批準Keytruda(pembrolizumab)，用于治療對其他不再反應的晚期或不可切除黑色素瘤。2015年美國前總統卡特的晚期黑色素瘤在Keytruda的作用下，神奇消失。總統代言，更是讓Keytruda名聲大噪。2015年，Keytruda就取得了5.66億美元的銷(xiāo)售額。
★獲批歷程 2014年9月4日，Keytruda獲得FDA首批，之后2015年7月17日Keytruda在歐盟上市，2016年9月在日本上市，2018年7月在國內獲批。
★適應癥進(jìn)化史 Keytruda最初以治療黑色素瘤獲批，但它并不只是局限于某一特定類(lèi)型的腫瘤，它的卓越貢獻在于它具有廣譜抗癌的潛質(zhì)。如今，它已在治療黑色素瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、宮頸癌等30多種不同類(lèi)型的癌癥中頗有建樹(shù)。
★業(yè)績(jì)進(jìn)化史
2015年，Keytruda銷(xiāo)售額5.66億美元。
2016年，Keytruda銷(xiāo)售額14.02億美元。
2017年，Keytruda銷(xiāo)售額38.09億美元。
2018年，Keytruda第一季度銷(xiāo)售額14.64億美元，第二季度銷(xiāo)售額16.67億美元，第三季度銷(xiāo)售額19億美元。
有分析師預計，Keytruda在未來(lái)十年內將會(huì )處于重磅炸 彈 類(lèi)藥物，其銷(xiāo)售峰值將會(huì )達到150億美金的天文數字，我們期待Keytruda更多的臨床試驗成果公布，為全球癌癥患者帶來(lái)新的希望。
參考文獻：
1.Merck Q3 results: 5% revenue growth primarily driven by oncology
2.FDA官網(wǎng)信息
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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