目前，人們還沉浸在世界杯的狂熱之中，每天不斷關(guān)注著(zhù)綠茵場(chǎng)上的喜怒哀樂(lè )。作為和人類(lèi)健康密切相關(guān)的制藥行業(yè)，任何風(fēng)吹草動(dòng)都會(huì )引發(fā)公眾的關(guān)注。隨著(zhù)2018年已悄然過(guò)半，從來(lái)不缺乏熱點(diǎn)的制藥行業(yè)依然風(fēng)起云涌：生物制藥持續火熱，細胞基因治療熱度不減，醫藥產(chǎn)業(yè)并購、重大資產(chǎn)重組不斷。歐美市場(chǎng)在2018年上半年表現如何，筆者為各位簡(jiǎn)要介紹一二。
美國FDA和歐盟一直是制藥企業(yè)的風(fēng)向標，一直是全球健康產(chǎn)業(yè)媒體關(guān)注熱點(diǎn)。在新藥審批方面，據統計，2018年上半年FDA共批準17個(gè)新藥，包括5個(gè)生物制品許可申請（BLA）和12個(gè)新分子實(shí)體（NME），其中8個(gè)獲得了孤兒藥資格，8個(gè)被認定為優(yōu)先審評（詳見(jiàn)表1）。而歐盟2018年上半年共批準了39個(gè)新藥，其中包括9個(gè)孤兒藥（詳見(jiàn)表2）。
表1 2018年上半年FDA批準的新藥
表2 2018年上半年歐盟批準的新藥
在制藥企業(yè)監管方面，FDA和歐盟依然保持嚴格謹慎和科學(xué)的監管態(tài)勢，上半年，FDA共簽發(fā)警告信33個(gè)，涉及11個(gè)國家（圖1），這其中原料藥企業(yè)10個(gè)，制劑企業(yè)23個(gè)（詳見(jiàn)表3）。從分布國家來(lái)看，自2017年11月1日美國與歐盟（EU）人用藥用互認檢查協(xié)議（MRA）正式開(kāi)展以來(lái)，歐盟和美國的檢查資源重新布局，亞洲仍是重點(diǎn)監管對象，而中國、印度作為監管的重災區；要想取得更好的合規業(yè)績(jì)和獲得市場(chǎng)認可，必須從根本上加強GMP管理，完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。歐盟GMP不符合性報告共5份，包括1個(gè)原料藥和4個(gè)制劑產(chǎn)品（其中一個(gè)為獸藥產(chǎn)品）（詳見(jiàn)表4）。
圖1 2018年上半年FDA警告信國家分布
表3 2018年上半年FDA警告信匯總
表4 2018年上半年歐盟GMP不符合報告匯總
參考資料：
1、Novel Drug Approvals for 2018
2、FDA、歐盟及EudraGMDP官方網(wǎng)站信息。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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