2018年4月9日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《2017年生物制品批簽發(fā)年報》，我們來(lái)一睹為快，首先我們先了解一下生物制品批簽發(fā)制度實(shí)施的始末：
生物制品批簽發(fā)管理制度
根據《生物制品批簽發(fā)管理辦法》2017年修訂版的定義：生物制品批簽發(fā)，是指國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局）對獲得上市許可的**類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及食品藥品監管總局規定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗機構進(jìn)行資料審核、現場(chǎng)核實(shí)、樣品檢驗的監督管理行為。
**產(chǎn)品的批簽發(fā)是指國家藥品監管部門(mén)為確保**等生物制品的安全、有效，在每批產(chǎn)品上市前由指定的藥品檢驗機構對其進(jìn)行審核、檢驗及簽發(fā)的監督管理行為。這種作法是國際上對**等生物制品監管的一種通行做法，被世界衛生組織列為各國政府對**類(lèi)生物制品實(shí)行監管的關(guān)鍵職能之一。
我國自2001 年對6 種生物制品(麻疹減毒活**、吸附白百破**、脊髓灰質(zhì)炎減毒活**、乙型肝炎**、皮內注射用卡介苗和人血白蛋白)試行批簽發(fā)。2003年，國家食品藥品監管管理總局頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（試行）》，該管理辦法2004年7月正式實(shí)施。2006 年我國開(kāi)始對**和血液制品全面實(shí)施批簽發(fā)制度。目前，中國納入批簽發(fā)管理的生物制品包括全部**類(lèi)制品、國產(chǎn)血液制品和進(jìn)口人血白蛋白、血源篩查用體外診斷試劑（簡(jiǎn)稱(chēng)"血篩試劑"）。2016年，經(jīng)總局研判，決定對乙肝/丙肝/艾滋核酸檢測血篩試劑也實(shí)施批簽發(fā)管理。
截至 2017 年，生物制品批簽發(fā)已全面實(shí)施 11 年，隨著(zhù)生物制品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展以及藥品監管體制改革的深入推進(jìn)，原來(lái)的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》的有關(guān)要求已不能完全適應批簽發(fā)工作，總局自2016年啟動(dòng)了管理辦法的修訂工作，并于 2017 年 12 月 29 日發(fā)布了修訂后的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（總局令第 39 號），新《辦法》于 2018 年 2 月 1日起正式實(shí)施。
2017年度批簽發(fā)年報基本情況
從年報數據，我們可以對2017年度中國生物制藥行業(yè)批簽發(fā)情況有全面了解：其中**類(lèi)：50個(gè)**類(lèi)品種，4404批，4388批符合規定，16批不符合規定（不通過(guò)率為 0.36%）。**質(zhì)量安全可控，不通過(guò)批次較2016年增多，主要是進(jìn)口**不通過(guò)批次增多；**簽發(fā)量總體較為穩定，2017 年較 2016 年略有回升；國產(chǎn)**占主體地位，50種**，我國自行生產(chǎn)有46種，充分體現了我國**研發(fā)和生產(chǎn)能力的大幅提升；國有企業(yè)是一類(lèi)**的供應主體，民營(yíng)企業(yè)產(chǎn)品主要供應二類(lèi)**；最后值得一提的是，有多家**生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了WHO的預認證：2013 年成都生物制品研究所生產(chǎn)的乙型腦炎減毒活**第一個(gè)通過(guò) WHO 預認證，2015 年華蘭生物**有限公司的流感**通過(guò) WHO 預認證， 2017 年北京北生研生物制品有限公司的 bOPV **和北京科興生物制品有限公司的甲肝**也相繼通過(guò)了 WHO 預認證，國產(chǎn)**逐步走出了國門(mén)，為世界衛生事業(yè)作出了貢獻。
血液制品： 12 個(gè)品種共4388 批，其中 4387 批（約計 0.71 億瓶）符合規定，1 批（1 萬(wàn)瓶）不符合規定，不合格率為 0.02%。申請批簽發(fā)的企業(yè)共41家，其中境內企業(yè) 29 家和境外企業(yè) 12 家，以產(chǎn)量最多的人血白蛋白為例，進(jìn)口數量還要略高于國產(chǎn)數量，因此可以說(shuō)，國產(chǎn)血液制品的生產(chǎn)能力和管理水平仍有很大的提升空間，生產(chǎn)企業(yè)應從完善生產(chǎn)工藝穩定性著(zhù)手，確保產(chǎn)品質(zhì)量，這也是眾多生物制品企業(yè)普通存在的問(wèn)題，批簽發(fā)的檢驗結果受生產(chǎn)影響的波動(dòng)較大。
血源篩查用體外診斷試劑：944批約計 9.35 億人份 ，涉及 9 個(gè)品種、25 家企業(yè)，申請簽發(fā)的企業(yè)與2016年一致，數量略有增長(cháng)。
綜上所述，在2017年度嚴格監管態(tài)勢下，中國生物制品總體質(zhì)量處于平穩態(tài)勢；批簽發(fā)制度的保障能力得到了體現。相信隨著(zhù)法規監管的不斷強化和穩定，中國生物制品質(zhì)量還會(huì )有長(cháng)足的進(jìn)步。
作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級工程師、PDA會(huì )員、ISPE會(huì )員、ECA會(huì )員、PQRI會(huì )員、資深無(wú)菌GMP專(zhuān)家，在無(wú)菌工藝開(kāi)發(fā)和驗證、藥品研發(fā)和注冊、CTD文件撰寫(xiě)和審核、法規審計、國際認證、國際注冊、質(zhì)量體系建設與維護領(lǐng)域，以及無(wú)菌檢驗、環(huán)境監控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開(kāi)始著(zhù)力關(guān)注制藥宏觀(guān)領(lǐng)域趨勢分析和制藥企業(yè)并購項目的風(fēng)險管理工作。
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