2025年3月14日，信達生物宣布其自主研發(fā)的替妥尤單抗正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，標志著中國在甲狀腺眼病（TED）治療領(lǐng)域取得了重大突破。
眼科首戰(zhàn)告捷
甲狀腺眼病市場潛力：超百萬患者需求與進口藥高價困局如何破解？
甲狀腺眼病（TED）是與甲狀腺疾病緊密相關(guān)的器官特異性自身免疫性疾病，全球發(fā)病率高。我國約有 420 萬甲狀腺相關(guān)眼病患者，每年新增 TED 患者約 10 萬，其中約 30% 為中重度?；颊邥霈F(xiàn)眼睛脹痛、視力下降等癥狀，嚴重影響容顏和生活質(zhì)量。此前國內(nèi) TED 治療無靶向藥物，臨床手段有限。傳統(tǒng)的糖皮質(zhì)激素和免疫抑制劑雖能緩解癥狀，但副作用大、易復發(fā)，約 20%-30% 患者對激素無效。TED 進入慢性期后，傳統(tǒng)藥物療效差，患者急需更有效的治療手段。
美國 FDA 于 2020 年 1 月批準 Horizon Pharma 的替妥尤單抗（商品名 Tepezza）上市，這是全球首個且唯一治療甲狀腺眼病的靶向生物藥。上市后銷售亮眼，首年銷售額 8.20 億美元，2022 年翻倍至 19.66 億美元 ，但它治療費用高昂。信達生物的替妥尤單抗作為中國首個獲批上市的 IGF - 1R 抗體，為打破高價困局帶來希望，其療效與原研藥 Tepezza 相當甚至更優(yōu)。RESTORE - 1 臨床研究顯示，第 24 周時替妥尤單抗組眼球突出應(yīng)答率顯著優(yōu)于安慰劑組，關(guān)鍵次要終點表現(xiàn)出色，安全性良好。從市場和患者角度，替妥尤單抗合理定價很關(guān)鍵，參考國內(nèi)創(chuàng)新藥定價及醫(yī)保談判因素，可能價格會是 Tepezza 年費的“骨折價”。若定價合理并進入醫(yī)保，市場滲透率有望大幅提升，成為新營收增長點，按預估價格和患者使用量計算，將助力信達生物向 200 億營收目標邁進。
管線協(xié)同效應(yīng)
在腫瘤領(lǐng)域，信迪利單抗無疑是信達生物的一張王牌。作為我國自主研發(fā)的免疫治療抗腫瘤藥物，信迪利單抗在 2018 年獲批上市后，迅速成為國內(nèi)首 款納入醫(yī)保目錄的 PD-1 抑制劑 。憑借其高親和力、持久穩(wěn)定、靶點占位率高等特點，信迪利單抗在復發(fā)難治性霍奇金淋巴瘤等多種腫瘤的治療中展現(xiàn)出了優(yōu)異的療效，其客觀緩解率和疾病控制率均不亞于國際同類創(chuàng)新藥物。自上市以來，信迪利單抗的銷售額一路攀升，2019 年取得了超 10 億的銷售額，即便在 2020 年受疫情影響的情況下，銷售額也超過了 20 億 。隨著其適應(yīng)癥的不斷擴大，目前已成為唯一在 5 大高發(fā)腫瘤一線治療均獲批的 PD-1，其商業(yè)化能力得到了充分驗證，為信達生物在腫瘤領(lǐng)域奠定了堅實的市場地位，也為公司其他腫瘤產(chǎn)品的推廣和銷售開辟了道路。
在代謝領(lǐng)域，瑪仕度肽則展現(xiàn)出了巨大的潛力。作為全球首個申報上市的 GLP-1R/GCGR 雙重激動劑，瑪仕度肽通過同時激動 GLP-1R 和 GCGR 兩個靶點，實現(xiàn)了減重和降糖的雙重效果。目前，瑪仕度肽的上市申請已獲受理，擬用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，一旦獲批上市，有望在競爭激烈的代謝藥物市場中占據(jù)一席之地，成為信達生物新的營收增長點。
而替妥尤單抗作為眼科新藥的補位，與腫瘤領(lǐng)域的信迪利單抗和代謝領(lǐng)域的瑪仕度肽形成了良好的協(xié)同效應(yīng)。從患者群體來看，腫瘤、代謝疾病和眼科疾病雖然屬于不同的疾病領(lǐng)域，但患者群體之間存在一定的重疊。例如，一些患有代謝疾病的患者可能由于長期的代謝紊亂而增加患眼部疾病的風險，而腫瘤患者在接受治療過程中也可能出現(xiàn)眼部并發(fā)癥。信達生物通過提供針對不同疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品，能夠滿足同一患者在不同健康問題上的需求，提高患者對公司產(chǎn)品的整體依賴度和忠誠度。
從市場推廣角度來看，信達生物在腫瘤領(lǐng)域積累的品牌知名度和市場渠道，可以為代謝和眼科產(chǎn)品的推廣提供有力支持。公司可以利用已有的銷售團隊和市場資源，將瑪仕度肽和替妥尤單抗更快地推向市場，提高產(chǎn)品的市場滲透率。同時，不同領(lǐng)域產(chǎn)品之間的協(xié)同推廣，也有助于提高公司的整體品牌形象，使信達生物在患者和醫(yī)生心目中樹立起一個全面、專業(yè)的生物醫(yī)藥企業(yè)形象，進一步擴大市場份額。
Biopharma 進階之路
信達生物的創(chuàng)新研發(fā)引擎 —— 國清院，在公司的發(fā)展進程中扮演著舉足輕重的角色，為管線 “彈藥庫” 源源不斷地輸送著創(chuàng)新力量 。在雙抗技術(shù)領(lǐng)域，國清院搭建了全面的技術(shù)平臺，涵蓋 ScFv 工程、T 細胞連接器（TCE）、VHH 雙特異性抗體等創(chuàng)新技術(shù)。這些技術(shù)的應(yīng)用，使得信達生物能夠開發(fā)出具有獨特作用機制的雙抗產(chǎn)品，為腫瘤等疾病的治療帶來新的解決方案。
以 IBI363（PD-1/IL-2）為例，作為一款 “全球新” 的雙特異性融合蛋白，它巧妙地將 PD-1 和 IL-2 結(jié)合在一起 。有望克服傳統(tǒng)免疫治療中存在的耐藥問題，為 IO 治療失敗或 “冷腫瘤” 患者帶來新的希望。目前，IBI363 正在中澳同步開展臨床 I/Ib 期試驗，在黑色素瘤、肺癌、結(jié)直腸癌等多種腫瘤中觀察到了持續(xù)的療效信號 ，計劃 2025 年發(fā)布 PoC 數(shù)據(jù)，并啟動美國臨床 2 期試驗，展現(xiàn)出了巨大的潛力。
在 ADC 技術(shù)方面，通過結(jié)合世界領(lǐng)先的抗體工程和多套差異化的連接子 - 毒素（linker-payload）技術(shù)，打造了具有高度競爭力的創(chuàng)新型 TOPO1i ADC 技術(shù)平臺以及雙毒素（dual-payload）ADC 技術(shù)平臺 。這使得信達生物能夠開發(fā)出新一代潛在同類最佳（BIC）或全球首 創(chuàng)（FIC）的 ADC 候選藥物。截至目前，公司已有 8 個 ADC 候選藥物進入臨床研究，積累了超 600 多例患者的療效與安全性數(shù)據(jù)，多個 ADC 分子獲得突破性治療藥物認定（BTD），充分驗證了公司 ADC 平臺技術(shù)的先進性和臨床執(zhí)行力。
2024 年，信達生物成績矚目，全年總產(chǎn)品收入超 82 億元人民幣，不過，距離 2027 年 200 億國內(nèi)產(chǎn)品收入目標，信達生物仍有挑戰(zhàn)。從產(chǎn)品上市節(jié)奏看，2025 年預計 6 個新藥上市，但需時間推廣滲透；市場拓展上，國內(nèi)商業(yè)化體系完善，但國際市場競爭激烈，如信迪利單抗出海遇阻；競爭方面，國內(nèi)生物醫(yī)藥市場競爭激烈，腫瘤、代謝等領(lǐng)域產(chǎn)品同質(zhì)化，PD-（L）1 和 GLP-1 領(lǐng)域競爭都很激烈。
面對挑戰(zhàn)，信達生物需加快研發(fā)上市速度、拓展適應(yīng)癥、開拓國際市場、優(yōu)化推廣銷售策略，才有望在 2027 年實現(xiàn)目標，邁向國際一流 Biopharma 企業(yè)。
結(jié)語
信達生物憑借替妥尤單抗在眼科領(lǐng)域的突破，以及腫瘤、自免、代謝等多領(lǐng)域的管線協(xié)同發(fā)展，在向 200 億營收目標邁進的道路上邁出了堅實的步伐。其創(chuàng)新的技術(shù)平臺為產(chǎn)品研發(fā)提供了強大的支持，而合理的市場策略則有助于產(chǎn)品的商業(yè)化推廣。然而，要實現(xiàn)這一宏偉目標，信達生物仍需在激烈的市場競爭中不斷創(chuàng)新，優(yōu)化產(chǎn)品布局，加強國際市場開拓，提升商業(yè)化能力。我們期待信達生物能夠在未來的發(fā)展中，繼續(xù)保持創(chuàng)新的活力，為患者帶來更多有效的治療藥物，同時也在商業(yè)上取得更大的成功，成為國際一流的 Biopharma 企業(yè) 。
參考來源：
1、 信達生物官網(wǎng)
2、 NMPA官網(wǎng)
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